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Le secteur des Software as a Medical Device SaMD en Australie progresse rapidement, stimulé par l'engagement de l'Administration des produits thérapeutiques (TGA) en faveur de normes de sécurité et de qualité élevées. Avec un environnement réglementaire conçu pour soutenir l'introduction en toute sécurité des innovations en matière de santé numérique, l'Australie a établi un cadre solide pour les SaMD, mais il peut être complexe pour les fabricants de s'y retrouver dans ses exigences. Pour accéder au marché australien des SaMD génériques, il faut bien comprendre les processus réglementaires, les voies de soumission et les critères de classification de la TGA.
Pour aider les fabricants et les parties prenantes de l'industrie à rester informés, Freyr organise un webinaire dédié, "Navigating SaMD Registration, Exempt Software, and Excluded Software under Australian TGA Regulations", animé par notre expert en réglementation, Bharath Rajendran. Cette session couvrira l'essentiel du cadre réglementaire australien en matière de SaMD, en partageant les meilleures pratiques pour gérer la conformité et s'aligner sur les lignes directrices de la TGA.
Décortiquer le cadre réglementaire australien en SaMD
L'Australie a élaboré un cadre réglementaire spécifique aux Software as a Medical Device, distincts des dispositifs médicaux traditionnels. En tant que domaine en évolution, le SaMD englobe les logiciels utilisés à des fins diagnostiques, thérapeutiques et de surveillance qui ont un impact direct sur les soins aux patients. Grâce à ses exigences détaillées, la TGA veille à ce que tout SaMD introduit sur le marché australien respecte des normes strictes en matière de sécurité et d'efficacité, ce qui rend la conformité réglementaire cruciale.
Principaux thèmes abordés lors du webinaire
Ce séminaire en ligne abordera les aspects essentiels du cadre réglementaire australien en SaMD :
- Overview of TGA's SaMD Framework
Acquérir une compréhension complète de la structure de la TGA pour la réglementation de SaMD, ainsi que les récentes mises à jour qui ont un impact sur l'industrie de la santé numérique en Australie. - Classification des risques
Le système de classification de la TGA pour les SaMD ériques est un facteur essentiel de conformité. Cette session présentera les critères de classification et expliquera comment les différents types de SaMD sont réglementés en fonction du risque qu'ils représentent pour la santé des patients. - Logiciels exemptés et exclus
Tous les logiciels ne sont pas soumis à la réglementation SaMD de la TGA. Apprenez quels types de logiciels sont exemptés ou exclus et comprenez les critères qui déterminent ces classifications. - Voies et exigences en matière de soumission
La navigation dans les processus de soumission est essentielle pour accéder au marché de manière efficace. Notre expert abordera les exigences relatives aux soumissions préalables à la mise sur le marché, aux téléchargements de données et aux processus d'audit. - Obligations post-commercialisation
La conformité ne s'arrête pas à l'entrée sur le marché. La TGA impose des obligations permanentes aux fabricants de SaMD , telles que l'établissement de rapports réguliers, la gestion des risques et la mise à jour du logiciel en fonction des attentes réglementaires. - Tendances futures : IA et technologies de santé numérique
Alors que l'IA et l'apprentissage automatique remodèlent le secteur de la santé numérique, les cadres réglementaires évoluent pour tenir compte de ces avancées. Nous explorerons la direction que la TGA pourrait prendre pour intégrer l'IA dans le paysage de la SaMD .
Pourquoi participer ?
Pour les fabricants de SaMD , ce webinaire est l'occasion d'obtenir des informations utiles sur les exigences de la TGA et les points essentiels de la conformité. Les réglementations australiennes en matière SaMD évoluant constamment, les entreprises doivent se tenir informées pour rester compétitives et répondre aux normes rigoureuses du marché. Cette session fournira une feuille de route pour naviguer dans le paysage réglementaire de la TGA, de la soumission à la gestion post-commercialisation, en veillant à ce que les fabricants soient pleinement préparés à répondre aux exigences SaMD de l'Australie.
S'inscrire aujourd'hui
Rejoignez le webinaire animé par des experts de Freyr le 11 décembre 2024, et équipez-vous des connaissances nécessaires pour réussir sur le marché australien du SaMD . Réservez votre place et gardez une longueur d'avance en matière de conformité réglementaire pour l'innovation dans le domaine de la santé numérique.
