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Les produits combinés, qui sont des produits thérapeutiques et diagnostiques innovants associant des médicaments, des dispositifs et/ou des produits biologiques, sont de plus en plus répandus dans l'industrie des soins de santé. En Chine, l'enregistrement de ces produits est régi par des cadres réglementaires spécifiques qui contribuent à garantir leur sécurité, leur efficacité et leur qualité. Ce blog a pour but de fournir une vue d'ensemble du processus d'enregistrement des produits combinés en Chine, en soulignant l'importance de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), la documentation requise, les voies d'enregistrement et les défis auxquels sont confrontés les fabricants.
L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), agence gouvernementale chargée de superviser l'enregistrement de tous les produits médicaux entrant en Chine, veille à ce que ces produits répondent aux normes nécessaires avant d'être mis sur le marché. En outre, la Pharmacopée de la République populaire de Chine et la Commission nationale de la santé jouent un rôle important dans l'établissement de normes et de lignes directrices pour la qualité des produits pharmaceutiques, y compris les produits combinés.
En Chine, la classification des produits combinés est basée sur leur mode d'action principal (PMOA). Le PMOA désigne le mode d'action unique d'un produit combiné qui fournit l'effet thérapeutique le plus important du produit. Les trois (03) facteurs suivants sont pris en compte pour déterminer le PMOA d'un produit :
- Les suggestions du demandeur concernant les caractéristiques du produit combiné, y compris son point de vue sur l'effet thérapeutique principal du produit.
- Le PMOA pour atteindre l'utilisation prévue, qui est identifiée comme une action pharmacologique, immunologique ou métabolique si le produit est dirigé par un médicament, ou une action physique/mécanique s'il est dirigé par un dispositif.
- La base de détermination du PMOA, qui doit inclure des données à l'appui provenant de tests et de revues de la littérature. Ces preuves doivent systématiquement démontrer l'effet thérapeutique principal du produit.
Cependant, lorsque le demandeur ne peut pas déterminer les attributs de son produit combiné médicament-appareil, il doit s'adresser au Standards Management Center du NMPA pour obtenir la définition du produit avant de déposer sa demande d'enregistrement. Le Standards Management Center examinera la demande et déterminera les attributs du produit sur la base de son PMOA. Une fois que le demandeur a reçu la définition, il peut procéder à l'enregistrement. Le processus de classification des produits combinés permet de s'assurer qu'ils sont réglementés de manière appropriée, en fonction de leur PMOA principal, garantissant ainsi la sécurité et l'efficacité pour les utilisateurs finaux.
Un fabricant doit généralement présenter les documents suivants pour faire enregistrer sa combinaison médicamenteuse en Chine :
- Un formulaire de demande pour définir les attributs de leur produit combiné médicament-dispositif.
- Les documents d'accompagnement du produit, qui peuvent comprendre
- Description du produit : Nom du produit combiné, composition, méthode de combinaison, utilisation prévue, site de contact avec le patient, durée du contact, schéma du produit et photographies réelles.
- Documents du système de gestion de la qualité (SGQ) relatifs au développement et à la production des produits, y compris une description détaillée du processus de production et un organigramme du processus de production.
- Informations sur les principaux points de contrôle et projets, sources des matières premières primaires et des pièces achetées, et détails des méthodes de contrôle de la qualité.
- Documents supplémentaires qui complètent les informations sur le produit, le cas échéant.
- Explication comparative des conditions et des processus de production, le cas échéant.
- Normes industrielles pertinentes auxquelles le produit adhère, telles que la pharmacopée de la République populaire de Chine, les normes GB/T ou les normes ASTM.
- Le document de base de l'enregistrement, les informations sur le propriétaire, ainsi que les informations sur le représentant légal, ses coordonnées et l'adresse de l'unité de production.
- Si le médicament ou le dispositif médical contenu dans le produit combiné a été approuvé pour la commercialisation en Chine ou dans le pays (région) de production, le fabricant doit soumettre les documents de certification de commercialisation correspondants.
- Si le médicament ou le dispositif médical contenu dans le produit combiné n'a pas été approuvé pour la commercialisation en Chine ou dans le pays (région) de production, le fabricant n'est pas tenu de fournir des documents de certification de commercialisation.
Il ne s'agit que d'une liste générale et les documents spécifiques requis peuvent varier en fonction du type de produit combiné et des réglementations en vigueur au moment de la demande. Il est donc conseillé de consulter les dernières lignes directrices de l'APMM pour connaître les exigences les plus récentes.
En Chine, la voie d'enregistrement des produits combinés est déterminée par la fonction principale du produit. Si le produit fonctionne principalement comme un médicament, il doit être enregistré conformément aux exigences relatives aux médicaments. Inversement, si la fonction première du produit est celle d'un dispositif médical, il doit être enregistré conformément aux exigences relatives aux dispositifs médicaux. Les fabricants sont confrontés à plusieurs obstacles lors de l'enregistrement de leurs produits combinés en Chine, car le processus d'enregistrement est complexe et en constante évolution. Certains des principaux défis auxquels ils peuvent être confrontés sont décrits ci-dessous :
- Comprendre les ajustements réglementaires : Les fabricants doivent rester informés des derniers changements réglementaires, tels que les révisions de la définition des produits combinés médicament-appareil et les ajustements dans les départements fonctionnels, les processus, les calendriers, les exigences de travail et les exigences relatives aux dossiers de demande.
- Détermination des attributs : La détermination des attributs d'une association médicamenteuse peut s'avérer complexe. Comme indiqué précédemment, si un fabricant n'est pas en mesure de déterminer les attributs de son produit, il doit demander une définition au Standards Management Center avant de procéder à l'enregistrement.
- Exigences relatives au dossier de demande : Les fabricants doivent s'assurer que leurs dossiers de demande répondent aux exigences spécifiques des associations de médicaments et de dispositifs, qui peuvent différer de celles des médicaments ou des dispositifs seuls.
- Exigences en matière d'examen technique : Les fabricants doivent comprendre et respecter les exigences en matière d'examen technique, qui peuvent être complexes et impliquer la prise en compte des points de risque du produit et des préoccupations liées à l'examen.
- Catalogue des équipements nationaux : Des efforts sont actuellement déployés pour promouvoir la formulation d'un catalogue d'équipements médicaux nationaux haut de gamme, ce qui pourrait avoir une incidence sur le processus d'enregistrement de certains produits.
- Consultation et communication : Les fabricants peuvent être amenés à consulter les organismes de réglementation et à communiquer avec eux, ce qui peut impliquer d'assister à des symposiums, de participer à des entretiens et de mener des recherches sur le terrain.
- Se tenir au courant des lignes directrices : Les fabricants doivent connaître et respecter les lignes directrices élaborées avec le soutien des bureaux de réglementation et des experts, qui sont conçues pour être scientifiques, complètes et pratiques.
Pour relever ces défis, les fabricants doivent bien connaître le paysage réglementaire des produits combinés en Chine, maintenir des lignes de communication ouvertes avec les autorités réglementaires et être prêts à naviguer dans les complexités du processus d'enregistrement.
L'enregistrement des produits combinés en Chine est donc un processus méticuleux, et les fabricants doivent donc se tenir informés des dernières directives et normes, préparer un ensemble complet de documents requis, et être prêts à relever les défis qui se présentent au cours de la procédure d'enregistrement. En respectant les exigences de l'APMN et en demandant l'avis d'un expert, si nécessaire, ils peuvent réussir à introduire leurs produits combinés innovants sur le marché chinois.
Pour en savoir plus sur les exigences relatives aux produits combinés en Chine, contactez nos experts en réglementationdès aujourd'hui !
