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Le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) est une catégorie émergente de dispositifs médicaux qui a connu une croissance rapide ces dernières années. Cette catégorie de dispositifs comprend des applications logicielles conçues à des fins médicales, telles que le diagnostic, la prévention des maladies, le traitement et le suivi.
Le gouvernement japonais a activement amélioré le processus d'examen réglementaire des dispositifs médicaux, en particulier pour les logiciels de dispositifs médicaux autonomes (standalone medical device software ou SaMD). Le ministère japonais de la santé, du travail et des affaires sociales (MHLW) a récemment publié un guide décrivant les critères d'identification des programmes de dispositifs médicaux autonomes. Ce document fournit plusieurs exemples de logiciels de dispositifs médicaux utilisés dans le secteur de la santé et offre des informations précieuses aux entreprises, aux professionnels de la santé, aux développeurs de logiciels et aux experts en affaires réglementaires. La notification constitue une ressource essentielle pour les personnes ou les organisations impliquées dans le développement et la distribution de dispositifs médicaux.
Programmes relevant de la catégorie SaMD
Catégorie 1
La catégorie 1 comprend les programmes qui affichent les maladies candidates et le risque d'être atteint d'une maladie en fonction des informations saisies. Cette catégorie comprend les logiciels d'évaluation des patients qui sont fournis avec l'utilisation prévue, ce qui leur permet d'évaluer les maladies candidates et, dans une certaine mesure, de prédire la possibilité d'apparition d'une certaine maladie. Elle est divisée en trois (03) types :
- Programmes qui évaluent l'état actuel d'un patient.
- Programmes qui évaluent l'état actuel d'un patient et prédisent également son état futur.
- Programmes qui effectuent une évaluation prédictive de l'état futur d'un patient.
Programmes qui procèdent à une Aévaluation de l'état actuel d'un patientésultat actuel d'un patient
- Programme d'analyse d'images qui utilise des algorithmes mathématiques pour évaluer les lésions cutanées et proposer des résultats d'évaluation des risques.
- Un programme exclusif basé sur un algorithme qui interprète les symptômes de maux de tête saisis par l'utilisateur et, sur cette base, suggère des maladies potentielles et des classifications de la migraine.
- En utilisant les données du patient, comme les "signes de fibrillation auriculaire", ce programme alerte les utilisateurs sur les maladies potentielles et les incite à consulter un médecin.
- En examinant les images des lames cytologiques, ce programme identifie les possibilités de maladies grâce aux résultats de l'analyse.
Logiciels d'évaluation des patients qui effectuent une Aévaluation de l'état actuel et futur d'un patient
- Programme qui analyse les résultats des tests sur les fonctions cognitives ou le mouvement du sujet, tels qu'ils sont obtenus à partir de la vidéo du sujet.
- En utilisant un algorithme propriétaire non divulgué, le programme analyse le comportement et d'autres facteurs du sujet pour déterminer la présence actuelle ou la probabilité future d'une démence ou d'un trouble cognitif léger (MCI).
- Il évalue également le risque de développer les conditions susmentionnées, tout en identifiant les mouvements pathologiques et les symptômes à partir des vidéos du sujet, ce qui faciliterait une évaluation médicale plus poussée.
Logiciel d'évaluation des patients Programmes d'évaluation qui effectuent une évaluation prédictive de l'état futur d'un patient
- Une application qui calcule et présente la probabilité que l'utilisateur soit atteint de maladies futures telles que le cancer ou le diabète. Ce calcul est basé sur des données d'entrée telles que les résultats d'un bilan de santé.
- Dans le cas d'une maladie multifactorielle comme le diabète, si le programme indique les possibilités individuelles de maladie et les risques associés, il est destiné au diagnostic et serait classé dans la catégorie des logiciels médicaux.
Catégorie 2
Cette catégorie comprend les programmes qui créent des indicateurs, des images, des graphiques, etc., destinés à être utilisés dans le cadre d'un traitement médical. Parmi les principaux exemples de ces programmes, on peut citer
- Logiciel qui affiche des images de diagnostic sur des ordinateurs généraux à des fins de diagnostic (à l'exclusion du stockage de dossiers médicaux).
- Programmes d'aide à la détection des lésions (détection assistée par ordinateur [CADe]) qui traitent les images et les données d'essai et mettent en évidence les zones potentiellement anormales.
- Des programmes CADe améliorés qui fournissent des données quantitatives pour la caractérisation des lésions et l'évaluation de la progression de la maladie.
- Logiciel innovant d'évaluation des patients qui affiche des indicateurs tels que le diabète à partir de données d'appareils médicaux ou de vidéos de patients.
- Logiciel traitant les données d'examen multi-appareils qui révèlent des éléments de diagnostic tels que les corrélations entre les structures tissulaires.
- Programmes qui se connectent aux moniteurs, analysent les signaux physiologiques et émettent des alertes en fonction de l'état du patient.
- Programmes qui traitent les données d'image pour les examens diagnostiques et le diagnostic à distance sur des moniteurs centraux.
En respectant les lignes directrices susmentionnées, les développeurs peuvent s'assurer que leurs logiciels d'évaluation des patients répondent aux normes d'approbation réglementaire de la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) et qu'ils sont à la fois sûrs et efficaces pour une utilisation en milieu médical.
Si vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux à la recherche d'une assistance pour obtenir l'homologation de vos dispositifs médicaux au Japon, contactez notre équipe d'experts pour obtenir des conseils essentiels et garantir ainsi l'accès au marché de vos dispositifs médicaux.
