Scénario réglementaire actuel pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni

Le scénario réglementaire actuel pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni est régi par les Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No. 618, tel qu'amendé), également connus sous le nom de UK MDR 2002. Ce cadre était à l'origine basé sur les directives de l'Union européenne (UE), mais suite à la sortie du Royaume-Uni de l'UE, des changements ont été apportés à la manière dont les dispositifs médicaux sont réglementés en Grande-Bretagne (GB), qui comprend l'Angleterre, le Pays de Galles et l'Écosse.
Voici les points clés concernant le scénario réglementaire actuel pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni :

• Le marquage CE (Conformité européenne) et le marquage UKCA (UK Conformity Assessed) : Le gouvernement britannique a prolongé l'acceptation des dispositifs marqués CE en Grande-Bretagne jusqu'au 30 juin 2030. Cela signifie que les dispositifs médicaux portant le marquage CE peuvent continuer à être mis sur le marché britannique. Toutefois, une nouvelle marque appelée UKCA a été introduite, qui remplacera à terme la marque CE pour les dispositifs commercialisés en Grande-Bretagne.
• Protocole de l'Irlande du Nord (NI) : Des règles différentes s'appliquent en Irlande du Nord en raison de l'existence du protocole NI. Dans ce pays, les dispositifs médicaux doivent être conformes aux réglementations de l'UE et doivent porter la marque CE UKNI.
• Le rôle de l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) : La MHRA est responsable de l'enregistrement des dispositifs médicaux au Royaume-Uni. Elle évalue les allégations de non-conformité, applique les réglementations et garantit la sécurité et la qualité globales des dispositifs médicaux.
• Surveillance post-commercialisation (PMS) : le gouvernement britannique a l'intention de renforcer les exigences en matière de PMS afin de garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux.
• Futures réglementations : Le gouvernement britannique prévoit de mettre en œuvre des réformes substantielles de son cadre réglementaire actuel, en visant en particulier les aspects essentiels du futur régime pour les dispositifs médicaux, qui sera applicable à partir du 1er juillet 2025. Il s'agira d'une approche proportionnée et progressive visant à soutenir la préparation du système et à minimiser le risque d'interruption de l'approvisionnement.
• Dispositions transitoires : Une législation transitoire a été mise en place pour modifier le MDR 2002 du Royaume-Uni, afin de permettre une transition en douceur vers le nouveau cadre réglementaire.
• Enregistrement et certification : Les fabricants doivent enregistrer leurs dispositifs auprès de la MHRA et veiller à ce qu'ils soient certifiés conformément aux procédures d'évaluation de la conformité applicables.
• Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) : les fabricants établis en dehors du Royaume-Uni doivent désigner une personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) pour agir en leur nom et effectuer certaines tâches prévues par la réglementation.
• Exigences en matière d'étiquetage : Les dispositifs médicaux doivent être correctement étiquetés avec la marque CE ou la marque UKCA, ainsi que d'autres informations requises, pour être mis sur le marché britannique.
• Orientations et mises à jour : La MHRA fournit des orientations et des mises à jour sur la réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni, y compris des exigences spécifiques pour différents types de dispositifs, tels que les dispositifs sur mesure et les logiciels en tant que dispositifs médicaux (Software as Medical Devices - SaMD).

Après le Brexit, le changement le plus important dans la réglementation des dispositifs médicaux a été la transition du marquage CE au marquage UKCA d'ici juin 2030. La MHRA joue un rôle important dans la réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni, soulignant la nécessité de la conformité réglementaire, et en même temps, le renforcement du PMS pour le futur cadre réglementaire. Un engagement continu avec les directives de la MHRA garantit la conformité réglementaire, renforçant ainsi votre engagement envers la sécurité et la qualité de vos dispositifs médicaux.

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