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L'industrie indienne des dispositifs médicaux figure parmi les 20 premiers marchés mondiaux et est considérée comme l'un de ceux qui connaissent la croissance la plus rapide. Étant donné qu'environ 80 % des besoins en dispositifs médicaux de l'Inde sont satisfaits par des importations, il est essentiel de disposer d'un régime réglementaire solide en matière de dispositifs médicaux. L'agence indienne de réglementation, la CDSCO, s'efforce délibérément d'améliorer sa réglementation afin de mettre sur le marché des dispositifs médicaux sûrs et efficaces. Dans le cadre du MDR 2020, le récent amendement du Medical Device Rules (MDR) 2017, la CDSCO exige désormais que tous les dispositifs importés et mis sur le marché indien soient obligatoirement répertoriés d'ici octobre 2021, puis enregistrés dans les années à venir.
En Inde, la réglementation relative aux dispositifs médicaux a progressivement évolué : alors que les dispositifs médicaux étaient considérés comme des médicaments, ils font désormais l'objet d'une réglementation distincte, définie dans les Medical Device Rules (règles relatives aux dispositifs médicaux) de 2017. Actuellement, seules 37 catégories de dispositifs, appelées dispositifs notifiés, sont réglementées et doivent suivre le processus d'enregistrement pour pouvoir être vendues sur le marché indien. En février 2020, l'amendement MDR 2020 exigera que tous les dispositifs soient obligatoirement répertoriés et que tous les fabricants étrangers nomment un agent autorisé indien (IAA).
En tant que fabricant de dispositifs, comprenez-vous la dynamique réglementaire actuelle de l'Inde, les réglementations applicables et les différentes voies d'enregistrement des dispositifs ? Avez-vous une idée précise des aspects suivants ?
- Aperçu de l'industrie indienne des dispositifs médicaux
- Aperçu du paysage réglementaire indien en matière de dispositifs médicaux
- Bref historique de la réglementation des dispositifs
- Dynamique réglementaire actuelle et délais de mise en conformité
- Notification récente publiée par le CDSCO
- Exigences réglementaires pour les dispositifs notifiés et nouvellement réglementés
- Aperçu de la réglementation
- Vue d'ensemble des dispositifs notifiés
- Aperçu des dispositifs nouvellement réglementés
- Voies d'enregistrement pour les dispositifs médicaux et l'enregistrement des DIV en Inde
- Facteurs influençant le processus d'enregistrement
- Liste des dispositifs nouvellement notifiés
- Licence de fabrication pour les dispositifs notifiés
- Licence d'importation pour les dispositifs notifiés
- Licence d'essai pour les dispositifs médicaux et les DIV
- Liste d'enregistrement des dispositifs médicaux nouvellement réglementés
- Classification des dispositifs médicaux nouvellement réglementés
- Exigences en matière de documentation pour l'inscription sur la liste d'enregistrement
- Procédure d'inscription sur la liste d'enregistrement
- Rôle de l'agent agréé indien dans la conformité des dispositifs médicaux
Pour explorer le vaste paysage réglementaire de l'industrie indienne des dispositifs médicaux, Freyr vous propose un webinaire exclusif intitulé "Indian Medical Device Regulatory Landscape - A Deep Dive", prévu le 22 septembre 2021. Dans ce webinaire, notre expert réglementaire interne, Sushma Yedunuri, responsable des projets de dispositifs médicaux indiens, développera les scénarios actuels, les délais de conformité et les initiatives du CDSCO pour les dispositifs médicaux en Inde. Inscrivez-vous dès maintenant pour obtenir des informations précises.
