2 min lire
Le Brésil est la plus grande économie d'Amérique latine et le marché des dispositifs médicaux le plus prometteur. Le marché des dispositifs médicaux au Brésil est régi par l'Agence brésilienne de réglementation sanitaire, l'ANVISA. L'ANVISA a élaboré une nouvelle résolution, RDC 687/2022, pour l'octroi ou le renouvellement de la certification des bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (BGMP) pour les dispositifs médicaux, qui entrera en vigueur le 1er juin 2022 et annulera la RDC 183/2017.
La RDC 183 a été publiée en 2017 afin de moderniser et d'accélérer le processus de délivrance des certificats BPF. La résolution RDC no. 687 a été publiée le 13 mai 2022 afin de simplifier la documentation requise pour la certification BPF. Elle réduit les exigences techniques pour la certification, ce qui donne un grand élan au processus de certification.
Selon le RDC 687/2022, les critères de certification s'appliquent aux fabricants de dispositifs médicaux de classe III et de classe IV, comme suit :
- Site de production qui fabrique le produit fini en son nom ou pour le compte d'une autre entreprise
- Site de fabrication effectuant la libération finale du produit final, lié à au moins une étape de la production, à l'exclusion de la conception, de la distribution, de la stérilisation, de l'emballage et de l'étiquetage.
- Site de fabrication d'un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)
Documents essentiels pour la certification BGMP
Les fabricants doivent soumettre les documents obligatoires suivants pour l'obtention de la certification
- Formulaire de demande de certification BGMP pour les dispositifs médicaux dûment complété
- Organigramme général de production pour les produits manufacturés, identifiant les étapes réalisées sur le site de fabrication faisant l'objet du processus de certification.
- L'agencement du site de fabrication soumis au processus de certification, y compris les plans de l'usine.
- Liste de tous les produits soumis à l'ANVISA, fabriqués par le site soumis au processus de certification, contenant le nom technique, la ligne de production (équipement médical, matériel ou dispositifs pour DIV) et la classe de risque.
- Une déclaration notifiant si les produits qui sont ou seront commercialisés au Brésil sont normalisés dans le pays d'origine et dans les pays intégrant le MERCOSUR (bloc commercial sud-américain) et l'IMDRF (International Medical Device Regulatory Forum).
- Liste des inspections et des audits réglementaires du site de fabrication soumis au processus de certification au cours des trois (03) dernières années
- Documents certifiant le respect des BPF dans le pays d'origine
- Copie du rapport d'inspection émis par l'autorité sanitaire d'un pays membre d'un programme d'audit spécifique reconnu par l'ANVISA, tel que le MDSAP (Medical Device Single Unit Program).
Une autre révolution mise en lumière par l'ANVISA est l'outil d'évaluation des risques publié sur le portail du site web de l'ANVISA. Cet outil vise à rendre le processus plus structuré et apporte de la transparence en facilitant la visibilité du processus pour les fabricants. Une période maximale de 180 jours est établie pour obtenir la certification BPF pour le nouveau site de fabrication.
Les changements introduits dans le cadre de la résolution devraient alléger la documentation requise pour l'obtention du certificat de bonnes pratiques de fabrication. C'est une aubaine pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux désireux d'enregistrer leurs produits sur le marché brésilien.
Si vous souhaitez obtenir une évaluation de l'impact de l'enregistrement de vos dispositifs ou des services réglementaires au Brésil et dans d'autres pays de la région LATAM, contactez un expert régional en réglementation dès aujourd'hui !
