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Le Brésil est la plus grande économie d'Amérique latine et le marché des dispositifs médicaux le plus prometteur. Le marché des dispositifs médicaux au Brésil est régi par l'Agence brésilienne de réglementation sanitaire, ANVISA. ANVISA publié une nouvelle résolution, la RDC 687/2022, relative à l'octroi ou au renouvellement de la certification brésilienne des bonnes pratiques de fabrication (BGMP) pour les dispositifs médicaux. Cette résolution est entrée en vigueur le 1er juin 2022, annulant la RDC 183/2017.
La RDC 183 a été publiée en 2017 afin de moderniser et d'accélérer le processus de délivrance des certificats BPF. La résolution RDC n° 687 a été publiée le 13 mai 2022 afin de simplifier les documents requis pour la certification BPF. Elle réduit les exigences techniques pour la certification, ce qui donne un élan considérable au processus de certification.
Selon le RDC 687/2022, les critères de certification s'appliquent aux fabricants de dispositifs médicaux de classe III et de classe IV, comme suit :
- Site de production qui fabrique le produit fini en son nom ou pour le compte d'une autre entreprise
- Site de fabrication effectuant la libération finale du produit final, lié à au moins une étape de la production, à l'exclusion de la conception, de la distribution, de la stérilisation, de l'emballage et de l'étiquetage.
- Site de fabrication de Software as a Medical Device SaMD)
Documents essentiels pour la certification BGMP
Les fabricants doivent soumettre les documents obligatoires suivants pour l'obtention de la certification
- Formulaire de demande de certification BGMP pour les dispositifs médicaux dûment complété
- Organigramme général de production pour les produits manufacturés, identifiant les étapes réalisées sur le site de fabrication faisant l'objet du processus de certification.
- L'agencement du site de fabrication soumis au processus de certification, y compris les plans de l'usine.
- Liste de tous les produits soumis à ANVISA, fabriqués par le site en cours de certification, contenant le nom technique, la ligne de production (équipement médical, matériel ou dispositifs pour le diagnostic in vitro) et la classe de risque.
- Une déclaration notifiant si les produits qui sont ou seront commercialisés au Brésil sont normalisés dans le pays d'origine et dans les pays intégrant le MERCOSUR (bloc commercial sud-américain) et l'IMDRF (International Medical Device Regulatory Forum).
- Liste des inspections et des audits réglementaires du site de fabrication soumis au processus de certification au cours des trois (03) dernières années
- Documents attestant la conformité aux BPF dans le pays d'origine
- Copie du rapport d'inspection délivré par l'autorité sanitaire d'un pays membre d'un programme d'audit spécifique reconnu par ANVISA, tel que MDSAP Medical Device Single Unit Program).
Une autre révolution mise en lumière par ANVISA l'outil d'évaluation des risques publié sur le portail ANVISA . Cet outil vise à rendre le processus plus structuré et à apporter de la transparence en facilitant une visibilité claire du processus pour les fabricants. Un délai maximal de 180 jours est fixé pour obtenir la certification GMP pour le nouveau site de fabrication.
Les changements introduits par la résolution devraient alléger les exigences en matière de documentation requise pour obtenir le certificat GMP. Il s'agit d'une aubaine pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux qui souhaitent enregistrer leurs produits sur le marché brésilien.
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