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Dans le contexte commercial actuel fortement réglementé, la conformité à la norme 21 CFR Part 11 obligatoire pour les entreprises des secteurs FDA qui utilisent des enregistrements et des signatures électroniques, notamment dans le secteur des sciences de la vie qui englobe les produits pharmaceutiques, les biotechnologies, les CRO et les domaines connexes. Le non-respect de cette norme peut entraîner des répercussions réglementaires, notamment des avertissements, des amendes et d'autres mesures coercitives. C'est là que les pistes d'audit du système de gestion des documents réglementaires (RDMS) entrent en jeu. Dans cet article, nous allons nous pencher sur l'importance des pistes d'audit dans le RDMS et sur la manière dont elles aident les organisations à suivre les changements et à maintenir un historique réglementaire transparent.
Le paysage réglementaire
Avant d'entrer dans les détails des pistes d'audit, il est essentiel de comprendre le contexte réglementaire qui rend leur existence nécessaire. Les entreprises du secteur des sciences de la vie, par exemple, sont soumises à des réglementations strictes régissant la création, le stockage et la gestion des documents. Les pistes d'audit sont un élément fondamental de 21 CFR Part 11 . Cette réglementation garantit que les enregistrements électroniques sont fiables, sûrs et juridiquement équivalents aux enregistrements papier. Ces réglementations ont été mises en place pour garantir la sécurité des produits, l'intégrité des données et la qualité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.
Qu'est-ce qu'une piste d'audit ?
Les pistes d'audit, dans le contexte du système de gestion des documents réglementaires (SGDR), sont des enregistrements électroniques qui consignent toutes les actions effectuées dans le système. Ces actions peuvent inclure la création, la modification, la suppression, l'accès et l'approbation de documents. Essentiellement, les pistes d'audit servent d'enregistrement chronologique de toutes les interactions des utilisateurs avec les documents réglementés.
L'importance des pistes d'audit
- Assurer la responsabilité
La responsabilité est au cœur de la conformité réglementaire. Les pistes d'audit fournissent un enregistrement complet de qui a fait quoi, quand et pourquoi dans le RDMS. Ce niveau de transparence garantit que les individus sont responsables de leurs actions, réduisant ainsi le risque de modifications non autorisées ou de manipulation des données.
Par exemple, si une entreprise pharmaceutique se prépare à un FDA , le fait de disposer de pistes d'audit facilement accessibles peut démontrer que l'organisation a pris les mesures nécessaires pour garantir l'intégrité des données et la conformité aux exigences réglementaires.
- Suivi des changements
L'un des principaux objectifs d'un SGRD est de gérer efficacement les documents. Toutefois, une gestion efficace des documents ne doit pas se faire au détriment de la responsabilité. Lorsque les documents sont révisés ou mis à jour, les pistes d'audit enregistrent chaque modification effectuée, y compris l'auteur de la modification, la date et l'heure de la modification, et la nature de la modification.
Ce niveau de granularité dans le suivi des modifications est inestimable lorsqu'il s'agit d'enquêter sur des divergences, de s'assurer qu'aucune modification non autorisée n'a eu lieu et d'identifier la source de tout problème ou de toute incohérence dans les données.
- Maintenir un historique réglementaire transparent
Il est essentiel de conserver un historique réglementaire transparent afin de démontrer la conformité lors des audits et des inspections. Les organismes de réglementation peuvent exiger des organisations qu'elles fournissent des preuves de l'intégrité des documents, de la sécurité des données et de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) ou aux bonnes pratiques de laboratoire (GLP).
Les pistes d'audit jouent un rôle essentiel dans ce processus en offrant un historique complet et infalsifiable des activités liées aux documents. Les organisations peuvent ainsi fournir en toute confiance aux autorités de réglementation la documentation nécessaire pour prouver qu'elles ont respecté les normes requises.
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La responsabilité et la traçabilité sont des exigences fondamentales pour maintenir la conformité réglementaire et préserver l'intégrité des produits et des processus. Les pistes d'audit RDMS jouent un rôle essentiel dans le suivi des changements, la garantie de la transparence et la démonstration d'un engagement envers la conformité à 21 CFR Part 11 d'autres normes réglementaires. En mettant en œuvre et en exploitant avec diligence la puissance des pistes d'audit au sein du RDMS, les organisations peuvent naviguer en toute confiance dans le paysage réglementaire complexe, garantissant à la fois la qualité et la sécurité des produits.
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