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Le Mexique est l'un des plus grands importateurs et un remarquable fabricant de dispositifs médicaux au monde, et plus particulièrement en Amérique latine. Le Mexique, qui constitue un marché attrayant pour les entreprises étrangères, est géré par la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS), l'organisme de réglementation du gouvernement mexicain. En avril 2022, la COFEPRIS a annoncé de nouvelles règles pour la soumission des dispositifs médicaux.
Jusqu'en 2021, toutes les demandes étaient imprimées, rassemblées et soumises en copies physiques dans la fenêtre de soumission du COFEPRIS, y compris les demandes de certificat BPF, les modifications, les renouvellements, les licences d'entrepôt, etc.
Néanmoins, la COFEPRIS a finalement décidé de continuer à travailler sur une plateforme numérique, permettant de conclure plusieurs procédures en quelques minutes plutôt qu'en plusieurs mois. Les premières plateformes de soumission numérique ont été ouvertes pour les renouvellements et les processus dits "autogérés", tels que les demandes d'avis d'entrepôt, en 2021. La COFEPRIS conserve ses processus de numérisation à travers DIGIPRIS - Plateforme de procédures et de services de la COFEPRIS. Début 2022, de nouvelles modifications ont été apportées au système de soumission numérique de la COFEPRIS. Voici les grandes lignes des nouvelles règles :
Enregistrements : Le Mexique est un marché favorable aux dispositifs médicaux, qui sont réglementés par le COFEPRIS.
- Le certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux est valable cinq (05) ans pour l'approbation initiale et le premier renouvellement.
- La demande de renouvellement doit suivre la même voie que la demande initiale.
- Les enregistrements de dispositifs médicaux doivent être soumis en ligne jusqu'à ce que la COFEPRIS émette un homoclave sur le site web de soumission de la COFEPRIS.
Certification des bonnes pratiques de fabrication (BPF): Le Mexique a ses propres exigences en matière de BPF :
- La loi générale sur la santé
- Règlement relatif aux fournitures de santé
- Règlements de la loi générale sur la santé concernant les contrôles des activités, établissements, produits et services liés à la santé
- NOM-241-SSAI-2012 en GMP (dédiée à la production de dispositifs médicaux)
Au Mexique, un certificat de BPF s'applique à la fabrication de médicaments, de dispositifs médicaux ou d'autres produits de santé fabriqués et commercialisés dans le pays. Pour obtenir un certificat BPF auprès du COFEPRIS, il faut soumettre une demande accompagnée des documents essentiels et d'une taxe d'inspection. Les exigences de certification BPF, les formulaires et l'inspection de l'autorisation d'exportation peuvent être effectués par le biais d'une plateforme numérique.
Renouvellement: Le certificat d'homologation des dispositifs médicaux délivré par la COFEPRIS étant valable cinq (05) ans, il doit être renouvelé pour continuer à commercialiser les dispositifs sur le territoire mexicain. Une fois que la COFEPRIS a accordé le renouvellement, la validité de l'enregistrement est indéfinie. En outre, les nouvelles règles précisent ce qui suit :
- Les demandes de renouvellement devraient être soumises 270 jours avant l'expiration de l'enregistrement, au lieu des 150 jours actuels.
- Tous les renouvellements (premier et suivants) doivent être soumis par le biais d'une plateforme électronique.
- Chaque renouvellement (1er et2e) doit avoir un nouveau code d'identification unique appelé homoclave. L'ancien système de code d'identification unique était basé sur la classe d'appareil ou l'itinéraire d'enregistrement.
Conformément à l'article 190, les exigences relatives au renouvellement de l'enregistrement pour la fabrication nationale ont été supprimées, et seuls les documents énumérés ci-après doivent être soumis :
- Preuve du paiement des droits
- Copie du registre sanitaire dans lequel l'extension et ses modifications sont demandées
- Rapport de surveillance post-commercialisation
En plus de ce qui précède, les documents suivants doivent être présentés pour l'enregistrement et le renouvellement des produits fabriqués à l'étranger :
- Document attestant d'un représentant légal domicilié aux États-Unis du Mexique
- Certificat BPF du produit, délivré par le secrétariat ou par l'autorité compétente du pays d'origine
Modifications postérieures à l'approbation : La plupart des pays et des régions ont des exigences spécifiques concernant ce qui constitue une modification, qu'elle soit mineure ou majeure. Le Mexique ne fait pas exception. Les nouvelles règles définissent et classent les changements ou modifications en trois (03) catégories :
- Changements administratifs tels que l'ajout ou le changement d'un distributeur, le changement de nom du distributeur ou de l'entreprise de fabrication, l'adresse légale du distributeur, etc.
- Changements techniques tels que l'adoption de nouveaux modèles, formules, matières premières, classification des dispositifs, site de fabrication, modification de la durée de conservation, etc.
- Changements liés au transfert de droits, c'est-à-dire au changement de titulaire de l'enregistrement sanitaire
Toutes les demandes de modifications postérieures à l'approbation sont examinées dans un délai de vingt-deux (22) jours ouvrables.
Licence d'entrepôt : il est essentiel de disposer d'un entrepôt avec un environnement contrôlé pour le stockage des dispositifs médicaux afin de garantir leur efficacité, leur sécurité et leur qualité jusqu'à ce qu'ils soient livrés aux utilisateurs finaux. Les entrepôts utilisés pour le stockage des dispositifs médicaux doivent détenir une "licence d'entrepôt" valide délivrée par la COFEPRIS.
Les demandes d'autorisation d'exploitation d'entrepôt étaient auparavant présentées sous forme de copies papier. Les règles actuelles publiées par la COFEPRIS exigent que toutes les demandes soient soumises uniquement en ligne.
Si l'on analyse les aspects qui ont une incidence sur l'enregistrement des dispositifs médicaux, les changements susmentionnés semblent atténuer la barrière de la langue, ce qui constitue une véritable aubaine pour les entreprises basées en dehors du Mexique et désireuses d'enregistrer leurs dispositifs médicaux sur le marché mexicain.
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