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Avons-nous déjà réalisé les différents processus permettant de consommer la durabilité des produits que nous fabriquons ? Ne sera-t-il pas difficile de comprendre la profondeur des différentes réglementations du marché pour les produits alimentaires ? Les fabricants/fournisseurs doivent savoir que les exigences réglementaires australiennes sont très différentes de celles des autres pays en ce qui concerne les produits alimentaires, que l'Administration des produits thérapeutiques (TGA) qualifie de médicaments complémentaires. En Australie, les compléments alimentaires peuvent également être définis comme des produits contenant des ingrédients nutritionnels tels que des herbes, des vitamines, etc. et sont souvent réglementés par la Therapeutic Goods Administration (administration des produits thérapeutiques), qui les désigne comme des médicaments complémentaires.
Que sont les médecines complémentaires ?
Selon la TGA, on entend par médecine complémentaire un produit thérapeutique composé entièrement ou principalement d'un ou de plusieurs ingrédients actifs désignés, chacun d'entre eux ayant une identité et un usage traditionnel établis.
Les principaux points à prendre en compte sont les suivants :
- Les médicaments complémentaires sont réglementés en tant que médicaments en vertu de la loi sur les produits thérapeutiques (1989).
- Ces produits sont généralement disponibles pour une utilisation en automédication par les consommateurs.
- La majorité des médecines complémentaires sont indiquées pour soulager les symptômes d'affections mineures et spontanément résolutives. Nombre d'entre elles sont indiquées pour maintenir la santé et le bien-être, ou pour promouvoir ou améliorer la santé.
Pour soumettre une demande de médicament complémentaire à la TGA, une entité particulière (fabricant ou distributeur) doit suivre diverses procédures de base pour l'approbation du produit. Il s'agit de vérifier si l'ingrédient actif a été enregistré dans la liste législative 26BB de la TGA. Il est également obligatoire de détenir les preuves de toute allégation thérapeutique des produits, ainsi que le contrôle de la qualité du produit fini et les données de sécurité des ingrédients du produit fini.
Il existe deux (02) voies principales pour l'enregistrement des médicaments complémentaires auprès de la TGA :
- L'inscription (processus L)
- Enregistrement (processus R)
L'inscription (processus L)
Le processus d'inscription sur la liste concerne les ingrédients à faible risque, dont les indications ne peuvent être utilisées que dans les médicaments inscrits sur la liste, et dont l'importation ne doit pas être restreinte. En général, pour le processus d'inscription, le fabricant/distributeur doit obtenir l'autorisation en ligne des BPF pour le site de fabrication avant de soumettre les détails du produit et les allégations relatives aux bénéfices pour la santé. La procédure d'inscription prend généralement deux (02) semaines si le certificat de bonnes pratiques de fabrication du fabricant est approuvé par la TGA.
Enregistrement (processus R)
D'autre part, la procédure d'enregistrement est applicable si le médicament complémentaire consiste en un nouvel ingrédient qui ne figure pas dans la base de données des ingrédients approuvés par la TGA. Le produit doit contenir des allégations de bénéfices thérapeutiques qui ne figurent pas dans la liste approuvée par la TGA. Un délai minimum de six à douze mois (06-12) est envisagé en fonction de la complexité du produit. Le dossier à soumettre dans le cadre de la procédure d'enregistrement doit être au format CTD et contenir des informations sur le processus et le site de fabrication, le contrôle de la qualité et les preuves cliniques permettant d'étayer les bénéfices thérapeutiques/santé revendiqués.
Pour commercialiser un aliment ou un complément alimentaire en Australie, le fabricant doit avoir une présence locale, avec une exigence minimale de police d'assurance couvrant la responsabilité de 20 millions de personnes et un test de pharmacovigilance, avant de vendre ou de commercialiser le produit fini en Australie. Les alertes sur certains produits sont lancées en raison de l'implication des organismes de réglementation dans la création d'un environnement sûr et conforme, de sorte que les parties prenantes qui maintiennent le niveau de responsabilité s'alignent sur l'avenir du monde.
Il n'est pas toujours facile de se tenir au courant des diverses autorités réglementaires en matière de santé. Pour obtenir des mises à jour réglementaires et de l'aide, contactez Freyr.
