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L'enregistrement des aliments destinés à des fins médicales spéciales (FSMP) en Chine nécessite une connaissance approfondie du paysage réglementaire du marché des aliments et des compléments alimentaires. Les règles relatives aux FSMP établies en Chine par l'Administration d'État pour la régulation du marché (SAMR) sont soigneusement élaborées pour protéger la sécurité, la qualité et l'efficacité de produits alimentaires spécifiques destinés à des conditions médicales. Il est indispensable pour les entreprises qui cherchent à introduire des produits alimentaires et des compléments alimentaires sur le marché chinois de s'y retrouver dans ce cadre réglementaire.
Comprendre le paysage réglementaire des FSMP en Chine
Les exigences de conformité aux BPF en Chine couvrent l'ensemble du cycle de vie des produits, à savoir la planification, le développement, la commercialisation et la surveillance post-commercialisation (SPM). Adaptées à l'industrie et aux différentes catégories de produits, ces exigences nécessitent une compréhension approfondie et un respect strict à chaque étape.
Réglementation chinoise actuelle sur les PGF
Les réglementations chinoises actuellement en vigueur en matière de FSMP couvrent l'enregistrement des produits, l'approbation des ingrédients, les normes de fabrication, les exigences en matière d'étiquetage et les preuves cliniques relatives à l'innocuité et à l'efficacité. Ces réglementations, appliquées par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), visent à garantir que les FSMP répondent à toutes les normes essentielles en matière d'utilisation médicale.
Naviguer dans le processus réglementaire
Pour commercialiser leurs produits alimentaires et pharmaceutiques sur le marché chinois, les entreprises doivent franchir habilement les étapes de la réglementation. Cette tâche comporte plusieurs volets : premièrement, une recherche approfondie des exigences réglementaires ; deuxièmement, l'engagement des autorités sanitaires ; et troisièmement, l'alignement des processus de développement, de fabrication et d'étiquetage des produits sur les normes spécifiées. Les fabricants doivent également fournir des preuves cliniques pertinentes à l'appui de l'enregistrement.
Le processus d'inscription au FSMP avec SAMR
Il peut être difficile de s'y retrouver dans les méandres de la procédure d'enregistrement. Les étapes clés sont décrites ci-dessous :
- Éligibilité du demandeur: Les fabricants nationaux et étrangers peuvent demander l'enregistrement au titre de la FSMP ; toutefois, les entités étrangères doivent désigner un agent chinois local pour le dépôt de la demande.
- Enregistrement des produits: L'enregistrement SAMR est obligatoire pour tous les produits FSMP vendus en Chine.
- Soumission d'informations sur les produits: La soumission d'informations sur les produits nécessite que les fabricants soumettent des informations détaillées à la SAMR, y compris les détails de la formule et de la production, pour examen.
- Désignation d'un agent local: Les fabricants étrangers doivent désigner un agent local chinois qualifié pour s'occuper de la procédure d'enregistrement.
- Examen et approbation: SAMR examine minutieusement la documentation soumise pour s'assurer qu'elle est conforme à toutes les exigences réglementaires.
- Approbation du produit et accès au marché: L'enregistrement est accordé après une approbation réussie qui, à son tour, permet à la commercialisation et aux ventes en Chine de se dérouler conformément aux normes réglementaires.
Défis communs rencontrés par les fabricants de FSMP
Voici quelques-uns des principaux obstacles que les fabricants de FSMP doivent surmonter pour lancer avec succès leurs produits sur le marché chinois :
- Processus d'enregistrement complexe: L'enregistrement d'un produit pharmaceutique en Chine est long et épuisant. Il implique souvent de fournir des informations exhaustives sur le produit, y compris les étiquettes, les instructions et les résultats montrant la sécurité, la suffisance nutritionnelle et les effets cliniques.
- Exigences pour les fabricants étrangers: Les entités étrangères doivent désigner un agent local chinois, ce qui complique encore la procédure d'enregistrement.
- Normes de conformité strictes: L'enregistrement de tous les produits fabriqués ou importés en Chine est exigé par la SAMR, et le refus d'enregistrement expose les fabricants à des sanctions.
- Exigences spécifiques au produit: Toute demande d'enregistrement doit fournir des détails sur la formule, le processus de fabrication et les données cliniques à l'appui de la demande.
- Restrictions d'accès au marché: Les produits qui ne sont pas conformes à la norme SAMR n'auront pas accès au marché.
En résumé, le paysage réglementaire pour le lancement de FSMP en Chine est complexe et exige une adhésion méticuleuse aux réglementations établies par la SAMR. Les experts en réglementation de Freyr aident les entreprises du secteur de l'alimentation et des compléments alimentaires dans ce processus en comprenant parfaitement les réglementations en vigueur et en naviguant efficacement dans le processus réglementaire, permettant ainsi l'introduction de FSMP de haute qualité sur le marché chinois. Avec Freyr comme partenaire, les entreprises peuvent naviguer en toute confiance dans les complexités réglementaires et étendre leur présence dans le secteur des produits alimentaires spécialisés en Chine. Contactez Freyr dès aujourd'hui !
Écrit par MEHER BHATTIPROLU
Meher Bhattiprolu est responsable des affaires réglementaires pour les consommateurs chez Freyr Solutions. Elle possède près de dix ans d'expérience multigenre dans le domaine des affaires réglementaires, travaillant souvent avec des produits de consommation. Elle possède une vaste expérience dans divers domaines, notamment l'alimentation, les nutraceutiques, les produits pharmaceutiques, les cosmétiques et les soins personnels.
Pharmacien de profession, les compétences de base de Meher englobent un large éventail de domaines critiques, qui sont les suivants :
- Stratégie et solutions réglementaires: Elle élabore des stratégies efficaces pour se frayer un chemin dans un environnement réglementaire complexe.
- Soutien aux projets mondiaux: Meher fournit un soutien réglementaire pour les projets à l'échelle mondiale.
- Assurance qualité (AQ) : Elle veille au respect des normes et réglementations en matière de qualité.
- Développement de nouveaux produits: Meher contribue avec succès au lancement de nouveaux produits.
- Enregistrement de produits sur différents marchés: Son expertise s'étend à l'enregistrement de produits sur divers marchés.
La richesse de l'expérience de Meher et ses compétences multiples font d'elle un atout inestimable dans le monde en constante évolution des affaires réglementaires en matière de consommation.
