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Introduction
L'évolution constante des réglementations est en effet l'un des facteurs qui permettent aux industries de l'alimentation et des compléments alimentaires de garantir la sécurité de la santé publique. Par exemple, certaines espèces botaniques contenant des dérivés de l'hydroxyanthracène (HAD) seront interdites en 2025. Proposée par la Commission européenne (CE), la modification du règlement (CE) n° 1925/2006 a pour objectif de répondre aux préoccupations sanitaires suscitées par ces substances.
Ce blog se penche sur l'historique de ce changement de réglementation, les espèces botaniques concernées, ce que cela signifie pour les fabricants et comment se mettre en conformité sur le marché de l'UE.
1. Historique des dérivés de l'hydroxyanthracène
Les dérivés de l'hydroxyanthracène sont des composés naturels présents dans les plantes et utilisés depuis l'Antiquité, principalement pour leurs effets laxatifs. Ils ont été introduits dans les compléments alimentaires et les médicaments à base de plantes depuis des temps immémoriaux en raison de leurs effets stimulants sur le transit intestinal.
Toutefois, les inquiétudes concernant la sécurité des DHA se sont accrues au cours de la dernière décennie. L'EFSA a en effet émis un avis qui met en avant les risques pour la santé d'une exposition potentielle à long terme à ces composés. Elle a notamment évoqué la génotoxicité, la cancérogénicité et les problèmes gastro-intestinaux, ce qui a alarmé les organismes de réglementation de la santé. La CE a donc pris des mesures pour interdire l'utilisation de plantes contenant des DHA dans les produits alimentaires afin de les empêcher d'entrer sur le marché des consommateurs.
2. Espèces botaniques concernées par la modification
L'interdiction à venir vise spécifiquement certaines espèces botaniques dont on sait qu'elles contiennent des dérivés de l'hydroxyanthracène. Ces espèces sont les suivantes
- Rheum palmatum (rhubarbe chinoise) ;
- Rheum officinale (rhubarbe de Turquie) ;
- Rhamnus purshiana (Cascara sagrada) ;
- Rhamnus frangula (nerprun des aulnes) ; et
- Cassia senna (Senna).
Ces plantes ont été largement utilisées dans la production de compléments alimentaires pour leurs effets laxatifs naturels. Toutefois, leur utilisation sera interdite si les fabricants ne peuvent pas prouver l'absence analytique de dérivés d'hydroxyanthracène dans leurs produits d'ici à 2025.
3. Détails de la modification
Le projet de modification du règlement (CE) n° 1925/2006 définit clairement les spécifications pour les fabricants souhaitant distribuer des produits contenant ces plantes médicinales sur le marché européen. Voici quelques-unes des caractéristiques spécifiques de l'amendement :
- Interdiction de certaines plantes médicinales : Les cinq (05) espèces botaniques contenant des dérivés de l'hydroxyanthracène seront interdites d'utilisation dans les compléments alimentaires s'il s'avère qu'il n'y a pas de preuve pour ces composés.
- Preuve de l'absence : Les fabricants doivent démontrer, par des tests analytiques validés, que les dérivés de l'hydroxyanthracène ne sont pas présents dans les matières premières ou les produits finis. En l'absence de cette preuve, les produits ne peuvent être vendus légalement sur le marché de l'UE.
Date d'entrée en vigueur : L'interdiction devrait entrer en vigueur au cours du premier trimestre 2025, de sorte que les fabricants disposeront d'une période pour reformuler ou éliminer progressivement les produits concernés.
4. Implications pour les fabricants et les propriétaires de marques
L'interdiction des dérivés de l'hydroxyanthracène aura de profondes répercussions sur les fabricants et les propriétaires de marques sur le marché des compléments alimentaires. Les principaux domaines concernés sont les suivants :
a. Reformulation des produits
Pour les entreprises qui incluent actuellement ces espèces botaniques dans leurs formulations, une reformulation sera essentielle pour se conformer à la nouvelle réglementation. Cela pourrait impliquer de trouver des ingrédients alternatifs qui offrent des avantages similaires sans les risques pour la santé associés aux dérivés de l'hydroxyanthracène. Trouver de telles alternatives pourrait nécessiter des travaux de recherche et de développement importants, ce qui augmenterait le coût de la mise en conformité.
b. Engagement des fournisseurs
Les fabricants devront collaborer avec leurs fournisseurs pour obtenir des produits exempts de matières premières contenant des dérivés de l'hydroxyanthracène. Pour ce faire, les fournisseurs devront fournir des documents et des résultats d'essais prouvant l'absence de ces substances. Cela perturbera donc la chaîne d'approvisionnement existante puisqu'une entreprise devra peut-être s'approvisionner auprès de différentes sociétés ou mettre en place de nouvelles mesures de contrôle de la qualité.
c. Essais et assurance de la qualité
Les entreprises doivent mettre en place des procédures d'essai rigoureuses pour pouvoir confirmer l'absence de dérivés de l'hydroxyanthracène dans leurs produits. Il s'agit notamment d'adopter les techniques d'analyse autorisées par les autorités réglementaires et d'introduire des procédures d'essai dans le cadre du contrôle des méthodes de qualité. Les fabricants sont susceptibles d'encourir des coûts d'exploitation plus élevés, à la fois en termes d'infrastructure et de compétences, pour réaliser ces tests.
d. Modifications de l'étiquetage et de la publicité
La commercialisation dans l'UE sera désormais refusée pour les produits qui continuent d'utiliser des plantes interdites, à moins qu'ils ne soient reformulés. Cette mesure est nécessaire pour éviter les infractions, à proprement parler, dans le domaine de la réglementation, et permet aux consommateurs de disposer d'informations correctes sur les produits.
5. Impact sur l'industrie des compléments alimentaires
L'interdiction des dérivés de l'hydroxyanthracène va remodeler l'industrie des compléments alimentaires de plusieurs manières :
a. Accès au marché et disponibilité des produits
De nombreux produits actuellement disponibles contiennent des dérivés de l'hydroxyanthracène, souvent commercialisés pour leur effet laxatif. Avec l'interdiction de ces composés, leurs produits devront être soit reformulés pour cesser leurs activités, soit au moins considérablement réduits sur le marché, ce qui pourrait rendre difficile pour les fabricants de maintenir leurs ventes dans certains cas en modifiant les formulations ou en créant de nouveaux produits.
b. Perturbations de la chaîne d'approvisionnement
Il peut être difficile pour les PME de s'approvisionner en matières premières conformes exemptes de dérivés d'hydroxyanthracène. Lorsque les fabricants trouvent d'autres fournisseurs, les lacunes de la chaîne d'approvisionnement, combinées à la forte demande d'ingrédients conformes, peuvent entraîner des pénuries et une indisponibilité, tout en modifiant le prix des produits.
c. Des coûts de mise en conformité plus élevés
Cela augmentera les coûts pour les fabricants en termes de reformulation, de tests et d'assurance qualité. Les PME seront les plus durement touchées par cette situation, car il leur sera très difficile d'absorber ces coûts. Les prix augmenteront donc pour les utilisateurs finaux et les entreprises risquent de voir leurs marges bénéficiaires réduites. Les grandes entreprises sont peut-être mieux placées pour relever ces défis, mais elles continueront à supporter des coûts élevés.
6. Tendances futures de la réglementation botanique
Dérivés d'hydroxyanthracène interdits
L'interdiction des dérivés de l'hydroxyanthracène semble indiquer une tendance réglementaire générale dans l'examen par l'UE des ingrédients botaniques utilisés dans les compléments alimentaires. Avec la sensibilisation accrue du public à la sécurité des ingrédients et la priorité continue accordée par les régulateurs à la santé des consommateurs, il est probable qu'un nombre encore plus important de substances botaniques soient placées sous surveillance. Les entreprises doivent rester vigilantes à l'égard des réglementations actuelles et se préparer à de futures révisions réglementaires probables. Un suivi proactif de la législation européenne, associé à un engagement en faveur de l'innovation dans la formulation des produits, sera la clé du maintien de la conformité et de la pertinence du marché.
7. Comment Freyr peut-il aider ?
Les changements réglementaires sont des questions complexes pour les entreprises qui travaillent avec des exigences de marché multiples. Freyr est une entreprise qui possède une grande expertise en matière d'affaires réglementaires afin de garantir que les fabricants répondent aux nouvelles exigences relatives aux dérivés de l'hydroxyanthracène. Notre liste de services comprend :
- Consultation concernant l'impact réglementaire de l'interdiction sur votre produit ainsi que l'approche consultative de la reformulation.
- Vérification des fournisseurs : Nous contribuons à l'évaluation des fournisseurs en ce qui concerne l'adéquation des matières premières avec les exigences réglementaires.
- Protocoles d'essai : Freyr aidera les fabricants à mettre au point des protocoles d'essai pour confirmer l'absence de dérivés de l'hydroxyanthracène.
- Conformité de l'étiquetage et du marketing : Nous veillons à ce que toutes les étiquettes de produits et autres documents soient en parfaite conformité avec les réglementations de l'UE afin d'éviter des rappels coûteux ou des sanctions.
- Les partenariats avec Freyr permettront à leurs entreprises de rester en conformité, d'assurer la sécurité de leurs produits et de ne pas être facilement perturbées.
Conclusion
L'interdiction prochaine des produits botaniques contenant des dérivés d'hydroxyanthracène constitue un changement réglementaire important pour l'industrie européenne des compléments alimentaires. Si l'interdiction vise à protéger la santé des consommateurs, elle présente de nombreux défis pour les fabricants, de la reformulation des produits à la gestion de la chaîne d'approvisionnement. Les entreprises qui se préparent à l'avance, adoptent des protocoles de test rigoureux et s'engagent avec des partenaires réglementaires de confiance comme Freyr seront bien placées pour naviguer avec succès dans ces changements.
Pour plus de détails sur les implications réglementaires de cet amendement et sur la manière de s'y conformer, n'hésitez pas à contacter les experts en réglementation de Freyr.
