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Avec la complexité et la sophistication croissantes des logiciels de dispositifs médicaux, les exigences réglementaires pour leur enregistrement deviennent de plus en plus strictes. En 2022, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a introduit des lignes directrices révisées portant spécifiquement sur le processus d'enregistrement des logiciels de dispositifs médicaux. Ces lignes directrices donnent un aperçu complet des normes réglementaires auxquelles les fabricants et les développeurs doivent se conformer lors de l'enregistrement de leurs produits en Chine. Ces directives sont donc cruciales pour les fabricants et les développeurs qui naviguent dans le processus d'enregistrement sur le marché chinois des logiciels pour dispositifs médicaux, et ils peuvent demander l'assistance de nos experts en réglementation pour une entrée plus facile et plus rapide sur le marché.
Les lignes directrices révisées couvrent les aspects clés suivants :
- Introduction des logiciels de dispositifs médicaux : Un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) est un logiciel qui sert un ou plusieurs objectifs ou usages médicaux. Il remplit sa fonction de manière indépendante, sans dépendre d'un quelconque dispositif médical, et fonctionne sur une plate-forme informatique générale. Les logiciels de traitement d'images médicales, les logiciels d'analyse de données Holter et les logiciels de traitement d'images de microscopes ophtalmiques sont des exemples de SaMD.
En revanche, les logiciels intégrés à un dispositif médical (SiMD) sont des logiciels qui servent à une ou plusieurs fins ou utilisations médicales ; ils contrôlent ou pilotent le matériel du dispositif médical ou fonctionnent sur une plateforme informatique médicale spécialisée. Les SiMD englobent les composants logiciels intégrés dans le matériel des appareils médicaux, tels que les électrocardiographes, les électroencéphalographes, les stations de travail pour l'acquisition d'images de tomodensitométrie (CT) et d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Ces composants logiciels, souvent appelés microprogrammes, jouent un rôle essentiel dans le fonctionnement des appareils médicaux. - Exigences en matière de développement et de test de logiciels : Au cours de la procédure d'enregistrement, les candidats doivent soumettre divers documents relatifs aux essais, à la vérification et à la validation des logiciels. Il est important de considérer les exigences en matière de tests de logiciels en conjonction avec les caractéristiques du produit et les niveaux de risque associés au logiciel. Cela permet de s'assurer que la couverture des tests prend en compte de manière adéquate les déclarations, les jugements, les conditions, les chemins et d'autres aspects, garantissant ainsi la qualité de la vérification et de la confirmation des logiciels.
Pour réaliser des tests complets, il est essentiel de tester tous les codes sources. Pour ce faire, il est possible d'utiliser une combinaison de différentes méthodes de test, telles que les tests de la boîte blanche, de la boîte noire, de la boîte grise et d'autres approches applicables. En utilisant ces diverses méthodes de test, le candidat peut examiner le logiciel sous différents angles, ce qui permet d'identifier les problèmes et les vulnérabilités potentiels et d'y remédier efficacement. - Exigences en matière d'évaluation clinique : D'une part, les logiciels autonomes font généralement l'objet d'une évaluation clinique basée principalement sur leurs fonctions. Si nécessaire, l'évaluation peut également porter sur les algorithmes du logiciel. D'autre part, les composants logiciels, ainsi que les dispositifs médicaux correspondants, sont généralement évalués en tant qu'unités intégrées.
L'évaluation clinique des fonctions de post-traitement peut suivre les exigences des évaluations de logiciels indépendants. En outre, la fonction de post-traitement peut également être évaluée en tant qu'entité unifiée avec le dispositif médical auquel elle est associée. Cette approche garantit que l'évaluation clinique évalue de manière exhaustive à la fois les composants logiciels indépendants et leur intégration avec le dispositif médical spécifique, abordant ainsi l'ensemble des fonctionnalités et des performances du système. - Exigences pour le document de recherche sur l'enregistrement des logiciels :
- Rapport de recherche sur les logiciels auto-développés : Ce rapport s'applique à la fois à la version initiale et à la nouvelle version d'un logiciel développé par l'utilisateur. Il doit comprendre les quatre (04) sections principales suivantes :
- a) Informations de base : Cette section fournit une vue d'ensemble du logiciel, y compris son objectif, les utilisateurs prévus et toute information contextuelle pertinente.
- b) Processus de mise en œuvre : Cette section décrit le processus de développement du logiciel, y compris les méthodologies, les outils et les technologies utilisés.
- c) Fonctions principales : Cette section décrit les principales fonctionnalités et caractéristiques du logiciel.
- d) Conclusions : La section finale résume les résultats et les conclusions de la recherche, en soulignant les performances du logiciel, sa facilité d'utilisation et tout autre résultat d'évaluation pertinent.
- Rapport de recherche sur la mise à jour des logiciels auto-développés : Ce rapport s'applique à la réédition de logiciels auto-développés et se concentre sur les différents types de maintenance, qui incluent :
- a) Maintenance perfective : Il s'agit de toute amélioration apportée aux caractéristiques existantes du logiciel afin d'en améliorer la fonctionnalité ou les performances.
- b) Maintien de la flexibilité : Il s'agit de toutes les modifications ou adaptations apportées au logiciel pour améliorer sa flexibilité ou son adaptabilité à différents environnements et aux exigences des utilisateurs.
- c) Maintenance corrective : Il s'agit des corrections de bogues, d'erreurs ou de problèmes résolus dans le logiciel.
- Document de recherche sur les logiciels disponibles sur étagère : Ce document concerne les logiciels qui ne sont pas développés en interne et qui sont disponibles dans le commerce. Les exigences spécifiques de ce document peuvent varier, mais il comprend généralement une évaluation de la fonctionnalité, des performances, de la facilité d'utilisation et de la compatibilité du logiciel standard avec l'utilisation prévue et le dispositif médical auquel il est associé. Le document de recherche doit fournir des informations complètes sur le logiciel disponible sur étagère, y compris ses spécifications, les coordonnées du fournisseur et tous les résultats d'évaluation ou de test pertinents.
- Exigences en matière de cybersécurité des logiciels : La cybersécurité des dispositifs médicaux nécessite une approche globale qui englobe la sécurité de l'information et des données. Les considérations relatives à la cybersécurité sont particulièrement cruciales lorsque le logiciel d'un dispositif médical implique une combinaison des trois (03) fonctions suivantes :
- Échange électronique de données
- Accès et contrôle à distance
- Accès des utilisateurs
Dans de tels cas, des mesures de cybersécurité doivent être envisagées de manière approfondie afin de préserver l'intégrité et la protection du dispositif médical et des données qui lui sont associées.
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