Décryptage des compléments alimentaires : aperçu des nouvelles directives FDA relatives aux ingrédients alimentaires

Êtes-vous un fabricant ou un distributeur de nouveaux ingrédients alimentaires (NDI) et de compléments alimentaires ? Si tel est le cas, vous pourriez être tenu de soumettre une notification de sécurité préalable à la mise sur le marché à la Food and Drug Administration (FDAUS , conformément à la section 413(a)(2) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. Ce processus, communément appelé « New Dietary Ingredient Notifications » (NDIN), est essentiel pour garantir la sécurité et l'efficacité des compléments alimentaires mis sur le marché. En effet, laFDA US FDA fourni des directives complètes aux acteurs du secteur sur le processus NDIN et d'examen NDIN .

Comprendre les compléments alimentairesFDA US

Les compléments alimentaires sont des produits destinés à compléter votre régime alimentaire et à vous apporter des nutriments, des vitamines, des minéraux, des herbes, des plantes, des acides aminés ou d'autres substances. Ils sont disponibles sous différentes formes : pilules, gélules, comprimés, gommes, poudres et liquides. Les compléments alimentaires peuvent vous aider à combler vos carences nutritionnelles, à prendre en charge des problèmes de santé spécifiques et à promouvoir le bien-être général.

Aperçu des procédures de notification des nouveaux ingrédients alimentaires

Un « nouvel ingrédient alimentaire » ou NDI est défini comme un ingrédient alimentaire qui n'était pas commercialisé aux US le 15 octobre 1994. Si un complément alimentaire contient un NDI, le fabricant ou le distributeur doit informer laFDA US FDA cet ingrédient spécifique au moins soixante-quinze (75) jours avant de commercialiser le produit dans le commerce interétatique.

Principaux éléments desFDA deFDA US à l'intention de l'industrie

Exigences relatives au contenu des NDIN

• Les lignes directrices précisent que les notifications de nouveaux ingrédients alimentaires (NDIN) doivent inclure une description détaillée du NDI, du complément alimentaire qui le contient et des conditions d'utilisation.
• Cette description englobe le niveau de la NDI, les autres ingrédients alimentaires, les détails du processus de fabrication et les caractéristiques de sécurité critiques.
• L'identification de tout secret commercial ou de toute information commerciale confidentielle est également requise.

Soumission de récits et de preuves de sécurité

• Une notification relative à un nouvel ingrédient alimentaire (NDIN) doit inclure des descriptions relatives à la sécurité qui fournissent une évaluation objective de l'historique d'utilisation du NDI ou d'autres preuves de sécurité.
• Il est nécessaire de présenter des études toxicologiques et d'autres preuves de sécurité permettant de conclure que le complément alimentaire est sûr dans les conditions d'utilisation recommandées.

Soumissions électroniques

• La soumission électronique rationalise le processus d'examenFDA US en garantissant l'exhaustivité et en facilitant un traitement efficace.
• Il renforce la capacitéFDA US à examiner rapidement les NDIN, ce qui permet de fournir des commentaires en temps opportun aux notifiants et favorise l'efficacité globale.

Adressage des documents dans des langues autres que l'anglais

• Les directives autorisent l'inclusion de documents en langue étrangère afin de faciliter l'utilisation sécuritaire des NDI, mais exigent des traductions anglaises fidèles pour l'évaluationFDA US .
• Cette disposition élargit les preuves scientifiques prises en compte, ce qui permet une évaluation complète de la sécurité.

Procédures de notification

FDA US décrivent en détail les étapes à suivre pour préparer et soumettre une NDIN. Elles soulignent l'importance d'une notification bien organisée afin de faciliter un examen efficace par laFDA US . Les fabricants ou distributeurs de compléments alimentaires contenant des NDI sont tenus de soumettre une notification relative aux nouveaux ingrédients alimentaires (NDIN), qui doit inclure des informations spécifiques telles que :

• L'identité de la NDI, y compris le nom latin des plantes médicinales.
• La description du complément alimentaire.
• Le niveau de la DJN dans le complément alimentaire.
• Conditions d'utilisation recommandées ou suggérées pour l'étiquetage.
• Conditions ordinaires d'utilisation du complément s'il n'y a pas de conditions recommandées.
• Antécédents d'utilisation ou autres preuves de l'innocuité de l'ingrédient alimentaire.
• Signature autorisée du fabricant ou du distributeur.

Informations et documents requis

FDA US précisent les informations requises dans la notification :

• Spécifications et méthodes analytiques pour le nouvel ingrédient alimentaire.
• Données de sécurité, y compris des études et des informations démontrant que la NDI est censée être raisonnablement sûre dans les conditions d'utilisation recommandées ou suggérées dans l'étiquetage.
• Copies de tous les rapports bibliographiques et autres données relatives à l'IDN.

Calendrier et échéances

FDA US précisent les délais et les dates limites pour soumettre une NDIN. Comme mentionné précédemment, les fabricants ou distributeurs doivent soumettre la notification au moins soixante-quinze (75) jours avant de commercialiser le produit dans plusieurs États. LaFDA US FDA soixante-quinze (75) jours pour examiner la notification et y répondre. Si des informations supplémentaires importantes sont soumises, la date de réception devient la nouvelle date de dépôt de la notification et le délai de soixante-quinze (75) jours recommence à courir. LaFDA US neFDA pas l'existence d'une NDIN ni les informations qu'elle contient NDIN quatre-vingt-dix (90) jours après la date de dépôt. Après le 90e jour, l'intégralité de la notification, à l'exception des secrets commerciaux et des informations commerciales confidentielles, sera rendue publique.

Conformité et implications

Il est essentiel de respecter les procédures et les délais prévus par les notifications relatives aux nouveaux ingrédients alimentaires (NDIN) afin de garantir la sécurité et l'efficacité des compléments alimentaires mis sur le marché. Le respect de la réglementation témoigne d'un engagement en faveur de la sécurité des consommateurs et d'un développement responsable des produits. Toutefois, le non-respect de cette réglementation peut entraîner des mesures coercitives, des rappels de produits et des conséquences juridiques potentielles.

Ainsi, les procédures de notification des nouveaux ingrédients alimentaires (NDIN) et les directives relatives aux délais sont essentielles pour préserver l'intégrité et la réputation du secteur des compléments alimentaires. Les directivesFDA US FDA ingrédients alimentaires (NDI) mettent l'accent sur le respect des exigences réglementaires et la fourniture d'informations précises afin de garantir la sécurité et l'efficacité des nouveaux NDI. Nos experts en réglementation peuvent vous aider à comprendre ces exigences et, par conséquent, vous aider à introduire de nouveaux ingrédients alimentaires de manière responsable. Contactez Freyr dès maintenant !