Décoder les compléments alimentaires : Les nouvelles directives de la FDA sur les ingrédients diététiques

Vous êtes fabricant ou distributeur de nouveaux ingrédients diététiques (NDI) et de compléments alimentaires ? Dans ce cas, vous êtes peut-être tenu de soumettre une notification de sécurité préalable à la mise sur le marché à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, en vertu de l'article 413(a)(2) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act). Cette procédure, communément appelée "New Dietary Ingredient Notifications" (NDIN), est essentielle pour garantir la sécurité et l'efficacité des compléments alimentaires mis sur le marché. En fait, la FDA américaine a fourni aux acteurs de l'industrie des orientations complètes sur le processus de soumission et d'examen des NDIN.

Comprendre les compléments alimentaires de la FDA américaine

Les compléments alimentaires sont des produits destinés à compléter votre régime alimentaire et à vous apporter des nutriments, des vitamines, des minéraux, des herbes, des plantes, des acides aminés ou d'autres substances. Ils sont disponibles sous différentes formes : pilules, gélules, comprimés, gommes, poudres et liquides. Les compléments alimentaires peuvent vous aider à combler vos carences nutritionnelles, à prendre en charge des problèmes de santé spécifiques et à promouvoir le bien-être général.

Aperçu des procédures de notification des nouveaux ingrédients alimentaires

Un "nouvel ingrédient diététique" ou NDI est défini comme un ingrédient diététique qui n'a pas été commercialisé aux États-Unis avant le 15 octobre 1994. Si un complément alimentaire contient un NDI, le fabricant ou le distributeur doit notifier cet ingrédient spécifique à la FDA américaine au moins soixante-quinze (75) jours avant d'introduire le produit dans le commerce interétatique.

Principaux éléments de la ligne directrice de la FDA pour l'industrie

Exigences relatives au contenu des NDIN

• Les lignes directrices précisent que les notifications de nouveaux ingrédients alimentaires (NDIN) doivent inclure une description détaillée du NDI, du complément alimentaire qui le contient et des conditions d'utilisation.
• Cette description englobe le niveau de la NDI, les autres ingrédients alimentaires, les détails du processus de fabrication et les caractéristiques de sécurité critiques.
• L'identification de tout secret commercial ou de toute information commerciale confidentielle est également requise.

Soumission de récits et de preuves de sécurité

• Une notification de nouvel ingrédient alimentaire (NDIN) doit inclure des descriptions de sécurité qui fournissent une évaluation objective de l'historique d'utilisation de la NDI ou d'autres preuves de sécurité.
• Il est nécessaire de présenter des études toxicologiques et d'autres preuves de sécurité permettant de conclure que le complément alimentaire est sûr dans les conditions d'utilisation recommandées.

Soumissions électroniques

• La soumission électronique rationalise le processus d'examen de la FDA américaine en garantissant l'exhaustivité et en facilitant un traitement efficace.
• Elle renforce la capacité de la FDA à examiner rapidement les NDIN, ce qui permet de fournir un retour d'information rapide aux notifiants et d'améliorer l'efficacité globale.

Adressage des documents dans des langues autres que l'anglais

• Les lignes directrices autorisent l'inclusion de matériel en langue étrangère pour soutenir l'utilisation sûre des NDI, mais exigent des traductions anglaises précises pour l'évaluation de la FDA américaine.
• Cette disposition élargit les preuves scientifiques prises en compte, ce qui permet une évaluation complète de la sécurité.

Procédures de notification

Le guide de la FDA américaine décrit les étapes détaillées de la préparation et de la soumission d'une NDIN. Il souligne l'importance d'une notification bien organisée pour faciliter un examen efficace par la FDA américaine. Les fabricants ou distributeurs de compléments alimentaires contenant des NDI sont tenus de soumettre une notification de nouvel ingrédient alimentaire (NDIN), qui doit contenir des informations spécifiques telles que :

• L'identité de la NDI, y compris le nom latin des plantes médicinales.
• La description du complément alimentaire.
• Le niveau de la DJN dans le complément alimentaire.
• Conditions d'utilisation recommandées ou suggérées pour l'étiquetage.
• Conditions ordinaires d'utilisation du complément s'il n'y a pas de conditions recommandées.
• Antécédents d'utilisation ou autres preuves de l'innocuité de l'ingrédient alimentaire.
• Signature autorisée du fabricant ou du distributeur.

Informations et documents requis

Les lignes directrices de la FDA américaine précisent les informations requises dans la notification :

• Spécifications et méthodes analytiques pour le nouvel ingrédient alimentaire.
• Données de sécurité, y compris des études et des informations démontrant que la NDI est censée être raisonnablement sûre dans les conditions d'utilisation recommandées ou suggérées dans l'étiquetage.
• Copies de tous les rapports bibliographiques et autres données relatives à l'IDN.

Calendrier et échéances

Les lignes directrices de la FDA américaine décrivent les délais et les échéances pour la soumission d'une NDIN. Comme indiqué précédemment, les fabricants ou les distributeurs doivent soumettre la notification au moins soixante-quinze (75) jours avant d'introduire le produit dans le commerce interétatique. La FDA dispose de soixante-quinze (75) jours pour examiner la notification et y répondre en conséquence. Si des informations complémentaires sont fournies, la date de réception devient la nouvelle date de dépôt de la notification et le délai de soixante-quinze (75) jours recommence à courir. La FDA ne divulguera pas l'existence d'une NDIN, ni les informations qu'elle contient, pendant quatre-vingt-dix (90) jours à compter de la date de dépôt de la notification. Après le 90e jour, l'ensemble de la notification, à l'exception des secrets commerciaux et des informations commerciales confidentielles, sera mis à la disposition du public.

Conformité et implications

Le respect des procédures et des délais de notification des nouveaux ingrédients alimentaires (NDIN) est essentiel pour garantir la sécurité et l'efficacité des compléments alimentaires mis sur le marché. Le respect de la réglementation témoigne d'un engagement en faveur de la sécurité des consommateurs et d'un développement responsable des produits. Toutefois, le non-respect de la réglementation peut entraîner des mesures d'application, des rappels de produits et des conséquences juridiques potentielles.

Ainsi, les procédures de notification des nouveaux ingrédients alimentaires (NDIN) et les directives relatives aux délais sont essentielles pour préserver l'intégrité et la réputation de l'industrie des compléments alimentaires. Les directives de la FDA sur les nouveaux ingrédients diététiques (NDI) mettent l'accent sur le respect des exigences réglementaires et sur la fourniture d'informations précises pour garantir la sécurité et l'efficacité des nouveaux NDI. Nos experts en réglementation peuvent vous aider à comprendre ces exigences et vous aider à introduire de nouveaux ingrédients alimentaires de manière responsable. Contactez Freyr dès maintenant !