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Dans le cadre du Safe Medical Device Act de 1990, la FDA a rendu obligatoire le Design History File (DHF), qui contient toute la documentation relative au développement d'un dispositif médical, d'un produit ou d'un diagnostic, générée par le processus de contrôle de la conception. Préparer un DHF conformément aux exigences réglementaires et résister à l'examen minutieux des agences réglementaires est un défi majeur pour tous les fabricants et développeurs de dispositifs médicaux.
Toutefois, tant que les exigences réglementaires respectives sont satisfaites lors de la préparation du DHF, les processus de documentation sont rarement examinés à la loupe pour en améliorer l'efficacité. La meilleure façon de remédier à cette situation est d'établir et de tenir à jour un DHF qui démontre que la conception a été élaborée conformément au plan de conception approuvé par l'agence réglementaire concernée et aux exigences. Mais comment compiler un DHF ? Que doit-il contenir et quels sont les pièges à éviter ? Examinons-les.
Défis courants : En essayant de mettre en place un DHF, les organisations sont souvent confrontées aux défis suivants.
- Formats papier : Il n'est pas surprenant que le papier soit le format courant d'un DHF pour de nombreuses entreprises. En raison de dossiers papier volumineux, il est difficile de trouver le contenu approprié pour un DHF, de trouver des informations manquantes ou des documents incomplets. Et surtout, on peut rencontrer des signatures manquantes ou des sections vitales incomplètes, ce qui entrave les approbations. Il convient de noter que les fiches de données de santé doivent être exactes et mises à jour.
- Un classement désorganisé : Les documents mal classés et trompeurs posent de gros problèmes et peuvent se produire lorsque les structures de classement sont réparties sur plusieurs plateformes et que les conventions de dénomination ne sont pas cohérentes tout au long du processus. Lorsque les documents sont désorganisés, les entreprises ont du mal à rassembler les informations appropriées lors des audits et des inspections, ce qui entraîne des rappels de produits.
- Surcharge du DHF : au nom de la sécurité et de l'efficacité, les entreprises ont souvent tendance à ajouter tout ce qui est possible au DHF, comme des études de coûts ou des analyses de la concurrence, qui ne sont pas nécessaires. Ces aspects ne sont pas liés à la sécurité et à l'efficacité et ne répondent pas non plus aux besoins de l'utilisateur final. Plus concrètement, un DHF doit s'inscrire dans un dossier de projet et doit contenir des informations sur les activités de contrôle de la conception.
Que doit contenir un DHF ?
Un DHF comprend toute la documentation créée au cours de la phase de développement d'un dispositif médical. En règle générale, les DHF doivent être précis et constamment mis à jour, même au-delà de la phase de développement, et doivent contenir des plans de conception et de développement détaillés, spécifiant les tâches de conception et les produits à livrer pour le dispositif. Les étapes importantes du processus de contrôle de la conception et la liste des documents à inclure dans chaque étape sont énumérées ci-dessous.
- Planification de la conception et du développement - Le document du plan de conception élaboré doit être inclus
- Contribution à la conception - Inclure des procédures pour établir une contribution à la conception qui réponde à l'utilisation prévue et aux besoins des utilisateurs, ainsi que des copies des documents de contribution à la conception approuvés.
- Résultats de la conception - Inclure la procédure de définition et de documentation des résultats de la conception et les copies des documents approuvés relatifs aux résultats de la conception.
- Examens de la conception - Inclure les documents relatifs aux examens de la conception.
- Vérification de la conception - Inclure la documentation décrivant le processus de validation de la conception et les résultats approuvés de la validation de la conception.
- Validation de la conception - Inclure la procédure spécifique et les conditions d'essai utilisées pour la validation de la conception et les résultats approuvés du processus de validation de la conception.
- Transfert de la conception - Inclure les spécifications documentées du produit qui sont développées et une description du processus utilisé.
- Modifications de la conception - Inclure le processus documenté de modification de la conception et la documentation relative à toutes les modifications de la conception qui ont eu lieu.
En fin de compte, il s'agit de maintenir les DHF constamment à jour et de les compiler conformément aux exigences réglementaires. Bien que l'organisation du DHF demande un effort considérable, les points mentionnés ci-dessus peuvent vous donner une meilleure perspective sur le processus de conformité du DHF. Évitez les avertissements des autorités réglementaires et veillez à ce que votre DHF soit organisé, accessible et mis à jour. Consultez un expert reconnu en matière de réglementation. Restez informé. Restez conforme.
