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Le monde post-pandémique prend conscience que la convergence entre la technologie et les méthodes commerciales traditionnelles est déjà us. La nature hautement concurrentielle de notre secteur ne fait que souligner la nécessité d'intégrer des technologies innovantes pour aider et soutenir nos clients dans un environnement réglementaire en constante évolution. Les tendances montrent que le marché mondial de l'automatisation, en particulier dans le secteur des sciences de la vie, devrait atteindre près de 2,5 milliards de dollars d'ici 2025, avec un TCAC d'environ 7,5 %. De nombreuses entreprises s'engagent déjà dans cette voie et se concentrent sur l'intégration d'investissements visant à renforcer et à protéger leurs actifs stratégiques, tels que les informations réglementaires.
Les divisions chargées des affaires réglementaires dans les entreprises du secteur des sciences de la vie doivent gérer de nombreux processus manuels. Le suivi des dossiers relatifs aux médicaments et/ou aux dispositifs médicaux auprès des différentes autorités sanitaires à différentes étapes de leur « cycle de vie », la mise à jour des fichiers pour la fabrication ou l'étiquetage, etc. sont des tâches ardues qui ne laissent que peu ou pas de place à la supervision ou aux erreurs. La non-conformité et les performances sous-optimales sont tout simplement inacceptables, car elles ont des répercussions négatives non seulement sur le plan financier, mais aussi sur la réputation de la marque. Les employés doivent pouvoir accéder facilement aux documents et aux informations lorsqu'ils compilent des rapports à des fins réglementaires. Les outils d'automatisation basés sur l'intelligence artificielle (IA), l'apprentissage automatique (ML) etRobotic Process Automation RPA) permettent non seulement de collecter des données de manière rapide et fiable, mais aussi d'accéder plus rapidement aux données et de mieux les compiler lorsqu'elles sont le plus nécessaires. La transformation numérique et la mise en œuvre de nouvelles technologies pour relever les défis actuels et futurs sont la seule voie à suivre.
Les tendances en matière de transformation numérique sur le marché réglementaire de la biotechnologie et de la pharmacie indiquent une infusion d'outils d'innovation et d'automatisation disponibles, transformant ainsi la prestation de services traditionnelle et conduisant à une valeur ajoutée exponentielle et immédiate pour les clients. Il s'agit d'ensembles d'outils innovants simples, créatifs et rapidement déployables qui conduisent à une amélioration transformationnelle du processus ou de la tâche avec des avantages et des résultats significatifs qui peuvent être réalisés immédiatement.
Grâce à l'IA, ML, NLP et à d'autres outils d'automatisation, les entreprises peuvent améliorer leur efficacité, accroître leur productivité, garantir la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux, accélérer leur entrée sur le marché et s'y maintenir, ce qui leur permet en fin de compte d'obtenir de meilleurs résultats commerciaux.
Voici quelques-uns des processus des fonctions réglementaires pour lesquels l'innovation incrémentale et perturbatrice s'avère de plus en plus utile :
- Mappage automatique des fichiers CTD
- Widget mondial de classification et d'enregistrement des dispositifs médicaux
- Automatisation de la publication
- Traduction intelligente de documents scientifiques
- Plate-forme "Content to Carton" avec génération automatisée du contenu de l'étiquette et de l'habillage
- Rapport d'étude de cas individuel (ICSR) Automatisation
- Automatisation des rapports de performance clinique (RPC) pour les dispositifs médicaux
- Contrôle qualité NLP de la fonction de rédaction médicale
- Bots de traduction automatisée Bots documents cliniques prédéfinis
En plus de ces suites de produits intelligents que les partenaires stratégiques offrent aux clients, ils les aident également à faire progresser l'automatisation. Les services de conseil pour l'évaluation des processus et l'automatisation des activités opérationnelles de routine et des activités scientifiques à partir des processus traditionnels dans les domaines de la sécurité, de la rédaction médicale, de l'étiquetage, des flux cliniques et réglementaires sont les principales tendances qui transformeront le marché réglementaire des biotechnologies et de l'industrie pharmaceutique.
Catégorie de l'innovation incrémentale | Fonctions transversales | Description de l'outil d'automatisation |
Traitement intelligent des contenus et des documents | Œuvres d'art | Annotations automatiques de dessins en PDF à partir d'entrées données |
Sécurité clinique, qualité réglementaire et conformité, MA | Normes de contrôle qualité/formatage pour tous les documents Word et contrôle qualité NLP à l'aide d'Amazon Comprehend | |
Opérations réglementaires | Publication automatisée des documents et des dossiers en format eCTD au niveau de la soumission | |
Recherche intelligente et automatisation de la traduction | Sécurité, rédaction médicale, étiquetage, clinique et réglementation | Traduction/transcodage de documents scientifiques basés sur les services web d'Amazon
|
Recherche multilingue par mots-clés et contextuelle en masse | ||
Robotic Process Automation | Affaires réglementaires des dispositifs médicaux | Suivi de la classification des dispositifs médicaux dans le monde |
Sécurité, rédaction médicale, étiquetage, clinique et réglementation | Des robots d'indexation intelligents pour la recherche en temps réel de nouvelles revues et de nouveaux articles | |
Global Regulatory Intelligence et veille réglementaire | Systèmes d'aide à la décision internes et externesNLP |
L'applicabilité de l'automatisation dans d'autres domaines fonctionnels peut être décrite comme suit :
Pour guider les entreprises tout au long du processus de transformation numérique, de la création d'une stratégie à la découverte des processus redondants, en passant par la conception d'une automatisation optimale, les tests et l'utilisation à grande échelle ainsi que le contrôle de l'efficacité, il est préférable de s'associer à un partenaire de conseil en réglementation qui a fait ses preuves.
Les experts en automatisation réglementaire peuvent aider les entreprises pharmaceutiques, des sciences de la vie, des produits de consommation et des dispositifs médicaux dans leurs efforts de transformation numérique en :
- établir et développer une stratégie d'automatisation
- évaluer, comprendre et documenter les processus commerciaux redondants
- établir des modèles opérationnels briser les silos
- déterminer les besoins en infrastructure technique pour le déploiement de solutions d'automatisation de pointe
- la formation des employés et l'aide à la création d'un environnement "favorable à l'automatisation", dans lequel chaque membre de l'équipe recherche des possibilités d'automatisation supplémentaires pour faciliter la transition numérique de l'entreprise. En formant les membres de l'équipe (formation des formateurs) à la création, au fonctionnement et à la gestion des solutions d'automatisation, les entreprises deviennent autonomes en peu de temps.
- à l'aide d'un logiciel numérique, résoudre rapidement les problèmes qui se posent dans le cadre des activités quotidiennes de conformité réglementaire
- un soutien permanent pour l'adoption par l'entreprise de la technologie de l'automatisation
- contribuer à la planification et à la mise en place de centres d'excellence en automatisation réglementaire ou de centres de transformation numérique afin de faciliter les processus d'automatisation à l'échelle de l'organisation.
Si vous ne savez pas par où commencer ni comment améliorer l'automatisation et la numérisation des processus de votre entreprise à l'aide de solutions technologiques de pointe, consultez un partenaire stratégique en matière de réglementation tel que Freyr pour savoir comment aborder les efforts d'automatisationML de votre entreprise.
