2 min lire
L'eCTD est devenu une norme pour les soumissions à l'échelle de l'industrie dans la majorité des régions du monde. Il a fourni une norme unique pour la transmission électronique des données de soumission et a permis à l'industrie de communiquer et d'échanger des informations avec les autorités sanitaires de manière harmonieuse.
Beaucoup de choses ont changé au cours de la dernière décennie, dans la manière dont les soumissions électroniques sont gérées et déposées, et de nombreuses lacunes des versions précédentes de l'eCTD devraient être corrigées avec l'eCTD v4.0. La transition de la version 3.2.2 de l'eCTD à la version 4.0 de l'eCTD sera la plus importante dans le domaine des soumissions électroniques. L'eCTD v4.0 est basé sur la norme Health Level Seven (HL7) appelée RPS. La version eCTD 4.0 vise à rationaliser le processus des dossiers réglementaires électroniques, à permettre la réutilisation du contenu et à renforcer la coopération entre les promoteurs et les autorités réglementaires. À l'avenir, il est prévu qu'elle prenne également en charge les soumissions pour des produits tels que les dispositifs médicaux, les produits vétérinaires et d'autres produits réglementés.
Le passage de l'eCTD 3.2.2 à l'eCTD 4.0 :
N° Sr. | Fonctionnalité | eCTD 3.2.2 | eCTD 4.0 |
1 | XML | Chaque région dispose de ses propres XML régionaux, XML d'index et XML d'étude. | Standardisé et disposera d'un seul XML (submissionuntil.xml). |
2 | Réutilisation du document | Soumettre le même document dans chaque séquence requise. | Chaque document se verra attribuer un identifiant unique universel (UUID). Cet identifiant pourra être référencé dans les séquences futures, ce qui évitera de devoir soumettre à nouveau le document. |
3 | Gestion du contenu | Remplacer un (01) document par un (01). | Remplacer un (01) document par plusieurs. Remplacer plusieurs documents de la demande par un seul (01). |
4 | Table des matières | Structure hiérarchique - Des définitions sont utilisées. | Structure plate - Le contexte d'utilisation et les mots-clés seront utilisés. |
5 | Fichiers d'étiquetage des études | Utilisé dans cette version. | Remplacé par les groupes de documents. |
6 | Vocabulaires contrôlés | Utilisé ici mais dans une mesure minimale. Aucune autre interférence. | Le vocabulaire sera contrôlé par divers organismes, notamment les autorités régionales, ICH et d'autres tiers, afin de permettre une communication simple et sans ambiguïté entre les systèmes. |
7 | Régularité dans la présentation du document | Actuellement, les risques d'irrégularités sont plus élevés car le processus est un peu plus long. | Grâce à la participation de divers organismes, notamment les autorités régionales, ICH et d'autres tiers, davantage de contenu provenant du dossier eCTD peut être fourni via des données structurées en moins de temps. |
8 | Utilisation de la technologie | La dépendance à l'égard de la technologie existe, mais seulement jusqu'à un certain point. | Toutes les parties s'appuient beaucoup plus sur la technologie pour interpréter les informations fournies. |
Avantages de l'eCTD 4.0 :
- Faciliter le processus d'examen des dossiers réglementaires électroniques
- Le contenu peut être réutilisé à l'infini
- Les documents peuvent être bien gérés
- Metadata en toute simplicité
- Meilleures capacités en matière de cycle de vie
- Coordination accrue entre les agences, les vendeurs et les sponsors
La norme eCTD v4.0 va sans aucun doute révolutionner les soumissions électroniques. Le secteur va enfin commencer à bénéficier de changements indispensables dans le processus de soumission réglementaire, qui permettront d'accélérer les délais d'approbation et d'accélérer l'accès des patients aux nouveaux produits. La pandémie de COVID-19 us a récemment montré us et us nécessité d'accélérer la mise sur le marché des médicaments. Ces changements devraient être acceptés de bon gré. À long terme, cependant, les avantages sont évidents et en valent la peine. Freyr à la pointe de l'innovation et permet à ses clients d'adopter les dernières évolutions grâce à sa technologie. Freyr PRO est un outil eCTD tout-en-un qui vous permet de compiler, réviser, valider et publier vos soumissions dans le monde entier.
Pour en savoir plus, contactez nos experts dès aujourd'hui.
