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Les services réglementaires sont confrontés à une multitude de défis liés au passage des soumissions papier aux soumissions eCTD, qui se poursuit dans le monde entier. La plupart des entreprises du secteur des sciences de la vie ont beaucoup de mal à se conformer à la USFDA en matière d'utilisation du format eCTD et à respecter les délais fixés. L'obligation d'utiliser le format eCTD aux US au Canada a amélioré la procédure de soumission et l'a simplifiée en réduisant le délai de mise sur le marché, ce qui contribue à minimiser les dépenses liées aux soumissions électroniques pour les industries pharmaceutiques. Bien que ce type de soumission offre de nombreux avantages, il reste assez difficile à mettre en œuvre pour les entreprises du secteur des sciences de la vie. Certains des obstacles rencontrés dans le cadre de la publication des soumissions USFDA sont présentés ci-dessous :
- Rapports annuels - L'eCTD ne permet pas facilement de rédiger le rapport annuel en tant que document unique pour cette approche, ce qui peut entraîner des erreurs et des problèmes de validation et entraîner le rejet de la demande.
- Rapports d'études cliniques (REC ) - La préparation d'un REC permet aux évaluateurs de naviguer facilement et de suivre l'évolution de la situation, de sorte que même si la section est mise à jour, il n'est pas nécessaire de remplacer le rapport.
- Hyperliens - L'un des problèmes les plus courants auxquels les éditeurs sont confrontés en raison d'erreurs typographiques lors de la rédaction de documents est la tentative de créer un hyperlien vers une section qui pourrait ne pas exister du tout.
- Numérotation des rapports - Le principal problème lorsque l'analyse des données d'une étude se fait sur plusieurs rapports, il est important d'insérer un numéro d'identification unique de l'étude pour s'assurer que s'il y a des références croisées dans les sections de résumé se référant au contenu, elles sont claires et facilement identifiables.
Défis liés à la gestion des soumissions eCTD
Les entreprises pharmaceutiques sont soumises à une pression énorme pour relever les défis logistiques liés à la gestion des applications et des systèmes informatiques afin de soumettre des documents exempts d'erreurs dans des délais stricts. Le défi devient encore plus grand lorsque les coûts augmentent ou entraînent des retards dans l'approbation de la demande et, dans le pire des cas, aboutissent à un refus de dépôt. Même si les éditeurs sont très expérimentés, les équipes chargées de la publication des règlements rencontrent généralement les problèmes suivants :
- Informations contradictoires pour les éditeurs : selon l'expérience de l'équipe chargée de la réglementation, les informations essentielles requises dans le processus de publication doivent être présentées aux éditeurs, mais peuvent également être ambiguës même si elles sont incluses dans le contenu de la soumission. Par exemple, les soumissions eCTD s'appuient fortement sur l'utilisation de metadata sont incluses dans des capacités essentielles telles que les chemins d'accès aux dossiers dans l'eCTD final, qui fournit des informations supplémentaires sur les éléments. Un moyen simple d'éviter d'éventuelles retouches consiste à utiliser des procédures et des formulaires bien conçus, en fournissant ces informations aux éditeurs en même temps que les fichiers sources.
- Granularité inappropriée : Un document de publication eCTD produit à l'aide d'un modèle de qualité avec un niveau de granularité approprié a un effet considérable sur la publication. Si l'on prévoit de soumettre une section sous la forme de plusieurs feuilles, celles-ci doivent être fournies sous la forme du nombre correspondant de documents sources plutôt que d'être compilées dans un seul fichier pour être séparées au moment de la publication. Chaque document source qui doit être renvoyé pour reformatage est une occasion supplémentaire de retarder le projet.
- Processus de validation des soumissions inappropriées : Une validation inappropriée peut survenir en cas d'erreur du système ou de l'éditeur lors du téléchargement des fichiers. Le principal avantage de l'eCTD est la possibilité de vérifier sa conformité technique lors de sa soumission par le demandeur ou l'agence.
- Versions de documents incorrectes : L'objectif est d'achever la publication d'une soumission avec le bon document ou la bonne version du document avec des contrôles de qualité plus intensifs. Des procédures strictes sont nécessaires pour les groupes qui utilisent des fichiers partagés comme référentiels de publication. Les équipes de publication qui utilisent un système fermé de gestion des documents (SGD) dans leurs flux de travail de publication évitent généralement ce problème, car seules les versions marquées comme approuvées peuvent être publiées.
- Retards non linéaires : Non seulement les retards sont parfois inévitables, mais ils peuvent également avoir des effets négatifs sur les délais de soumission. Si la date de publication du projet ne peut être avancée d'un jour ou deux en raison du retard d'autres projets, le retard sera encore plus important.
- Délais de publication courts : En raison de la longueur excessive du processus de soumission, le temps perdu dans les étapes précédentes du processus est souvent censé être récupéré lors de la publication. L'une des techniques les plus efficaces pour gagner du temps et exploiter le risque dans le processus de soumission consiste à publier indépendamment les modules ou les sections de la soumission.
- Incompatibilité du document source : Au cours du processus de numérisation des documents sources en vue d'extraire automatiquement des informations différentes des types de fichiers Word/PDF et des outils de différents fournisseurs, les fichiers sources sont numérisés et des éléments tels que les liens internes du document, les signets existants et les styles d'en-tête/de sommaire sont traités et collectés dans la base de données du logiciel pour créer des signets et des liens hypertextes dans le document publié. Si les fichiers sources ne sont pas configurés conformément aux attentes du logiciel de publication, ce processus peut prendre plus de temps et il peut être nécessaire d'ajouter manuellement des éléments de navigation après la publication.
- Problèmes techniques liés aux fichiers hérités : Bien que, dans les moments les plus critiques, les anciens fichiers aient pu être imprimés sans problème dans le passé, la publication électronique est extrêmement efficace pour mettre en évidence les problèmes techniques. Ces problèmes ne sont généralement pas difficiles à résoudre, mais ils prennent du temps et entraînent des retards, sachant que l'outil le plus important dans la boîte à outils de l'éditeur est le temps. Une telle situation peut être résolue bien à l'avance par les équipes chargées des soumissions d'édition qui utilisent des constructions incrémentielles pour rattraper les retards qui causent des problèmes dans le processus.
- Contrôle de la qualité: Au moment où la publication commence au bon moment, le contenu du fichier source doit être définitif et approuvé, car la modification d'un document au cours du processus de publication peut allonger encore le calendrier du projet. Quelques-uns des points de contrôle de la qualité qui doivent être définis clairement tout au long du projet pour s'assurer que ces points sont adaptés à la tâche de soumission d'un eCTD sont les suivants :
- Tous les documents sources doivent obligatoirement faire l'objet d'un contrôle de qualité avant d'entrer dans le processus de publication.
- La structure de la soumission (l'assemblage/le plan) dans le logiciel de publication doit faire l'objet d'un examen indépendant avant toute publication.
- Tous les fichiers PDF publiés doivent être examinés à l'écran.
- Vérifier les signets et les liens dans les fichiers PDF publiés
- Toujours valider les soumissions eCTD avant toute soumission
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