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Les soumissions eCTD constituent l'une des étapes clés du développement des produits pharmaceutiques. Que se passe-t-il si vous manquez le lancement de votre produit en raison d'un retard dans les soumissions eCTD ? Le coût de l'opportunité perdue par jour de retard dans le lancement du produit est estimé à plusieurs millions. Par conséquent, le coût de la non-conformité aux Health Authority (HA) et aux réglementations Health Authority (HA) est énorme. Avec l'approche rapide des dates limites de soumission pour plusieurs produits de leur portefeuille, les entreprises du secteur des sciences de la vie ont souvent du mal à planifier, exécuter et suivre efficacement leurs activités de soumission. L'implication de divers systèmes et parties prenantes dans différentes disciplines et zones géographiques rend encore plus complexe la préparation de soumissions conformes dans les délais impartis. L'évolution des réglementations et la pression concurrentielle pour lancer des produits simultanément dans plusieurs régions exigent non seulement une planification stratégique des soumissions, mais aussi la capacité de suivre de près les progrès vers la réussite de celles-ci.
Submissions Tracker pour un aperçu complet des soumissions eCTD
Un système automatisé convivial pour la planification et le suivi des activités complexes de soumission eCTD au niveau mondial, la gestion du flux d'activités, le stockage et la gestion des applications réglementaires et des informations relatives aux soumissions est indispensable pour garantir que les demandeurs relèvent les défis associés bien avant la date prévue. La visibilité des opérations de soumission et de publication à un niveau granulaire rend l'ensemble du processus de soumission plus fluide et plus rapide.
Suivi des soumissions
La planification et le suivi des soumissions rationalisent le processus de soumission et de publication. Une planification et un suivi efficaces de toutes les opérations de soumission associées sont essentiels pour publier des soumissions conformes et dans les délais. Le suivi et la traçabilité de bout en bout des soumissions réglementaires conduisent à un processus de recherche qui permet aux utilisateurs de trouver un moyen efficace d'administrer les opérations de soumissions réglementaires et de surmonter les défis qui se posent sur le chemin. Par la suite, il clarifie les activités, les calendriers et les dépendances pour toutes les équipes mondiales.
Un système robuste de suivi des soumissions permet d'accélérer les soumissions eCTD :
- Permettre aux utilisateurs de planifier les activités de soumission et de suivre les interactions des autorités de régulation
- Saisir les informations relatives à la soumission et les données pertinentes
- Suivi des questions liées aux soumissions et gestion des ressources
- Offrir de puissantes pistes d'audit et des tableaux de bord pour les mesures de suivi des soumissions
- Générer des rapports pour les soumissions sur la base de la conformité et de la non-conformité, ainsi que des rapports spécifiques basés sur les tâches pour les utilisateurs.
- Activation des notifications automatiques par courrier électronique, des rappels pour les soumissions à venir et des notifications de dépassement de délai pour les soumissions dont la date d'échéance est dépassée.
- Suivre le nombre d'échéances de soumission et vous aider à définir les tâches prioritaires
- Configuration des dates d'échéance pour des alertes et des notifications en temps réel aux utilisateurs impliqués dans les soumissions
- Création d'un flux de travail efficace pour la soumission, l'archivage et la réutilisation des soumissions
- Création d'un flux de documents efficace, archivage et réutilisation des documents
À l'aide d'un planificateur de soumission, de tableaux de bord riches, de rapports et d'un suivi détaillé des activités, un outil de suivi des soumissions capture toutes les informations pertinentes relatives aux soumissions, y compris metadata, et rend compte des données et des informations en fonction des besoins de l'utilisateur.
Freyr Track est une application web légère et un guichet unique qui vous permet de planifier et de suivre vos opérations de soumission de bout en bout en un seul endroit, offrant ainsi une vue d'ensemble de vos soumissions à travers le monde. Elle donne aux équipes réglementaires la confiance nécessaire pour relever les défis considérables liés à la généralisation des obligations eCTD à travers le monde.
Reach Freyr pour rester informé de l'avancement de votre demande et vous assurer de ne jamais manquer les échéances importantes.
