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Les soumissions électroniques ont pris d'assaut l'espace réglementaire de l'industrie des sciences de la vie. La majorité des soumissions réglementaires sont désormais effectuées au moyen du format eCTD à l'échelle mondiale. Les avantages du format eCTD sont indéniables : plus rapide, plus efficace et normalisé. Mais le passage d'une soumission électronique non eCTD (NeeS) à l'eCTD n'est pas toujours une promenade de santé. Dans ce blog, nous allons nous pencher sur les avantages de l'eCTD, les défis de la transition et quelques stratégies pour réussir la transition vers le monde électronique des soumissions.
Avantages de l'eCTD :
Le format eCTD présente plusieurs avantages par rapport au format NeeS. L'un de ses principaux avantages est que l'utilisation du format eCTD réduit le temps et les ressources nécessaires pour les soumissions réglementaires. Il permet également un meilleur suivi et une meilleure gestion des informations réglementaires, ce qui permet aux entreprises de suivre facilement l'état de leurs soumissions et de garantir la conformité avec les exigences réglementaires.
Transition et défis de l'eCTD
Le passage de NeeS à eCTD peut s'avérer difficile. L'un des principaux défis est le coût potentiel en temps et en ressources de la transition. Les entreprises peuvent être amenées à investir dans de nouveaux logiciels, à embaucher du personnel supplémentaire et à allouer des ressources additionnelles au processus de soumission. En outre, les employés peuvent avoir besoin d'une formation pour s'assurer qu'ils sont familiarisés avec le nouveau format et les exigences de soumission.
Stratégies pour une transition réussie vers l'eCTD :
Pour assurer une transition réussie de NeeS à eCTD, les entreprises doivent envisager trois stratégies clés.
Tout d'abord, il est nécessaire de comprendre et d'impliquer toutes les parties prenantes importantes pour assurer une transition en douceur. Il peut s'agir de représentants des affaires réglementaires, de l'informatique et d'autres services concernés.
Deuxièmement, il faut investir dans la formation et l'éducation des employés. Il peut s'agir de sessions de formation en interne ou de cours de formation en ligne. En fournissant aux employés les connaissances et les compétences dont ils ont besoin pour utiliser le nouveau format, les entreprises peuvent minimiser les perturbations du processus de soumission.
Enfin, les entreprises devraient envisager d'utiliser un logiciel. Il existe plusieurs solutions logicielles qui peuvent aider les entreprises à gérer plus efficacement leurs soumissions eCTD. Ces solutions peuvent automatiser de nombreuses tâches de soumission, réduisant ainsi le risque d'erreurs et d'incohérences.
Le passage de NeeS à eCTD peut s'avérer difficile, mais les avantages qui en découlent sont considérables.
En bref, les principaux objectifs de l'eCTD sont d'apporter des changements qui accélèrent le processus de soumission réglementaire, d'améliorer la communication entre les agences et les promoteurs, et d'améliorer la synchronisation mondiale du format. Un fournisseur eCTD approprié peut être la bonne solution pour une organisation afin d'apporter ces changements. #Investissez dans le bon partenaire stratégique afin d'accélérer le lancement de vos nouveaux produits.
Dans cette optique, chez Freyr, à la pointe de l'innovation grâce à des produits technologiques avancés, nous nous efforcerons d'accompagner nos clients en adoptant l'eCTD dans notre logiciel de soumission réglementaire et de publication,Freyr PRO.
