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Les sciences de la vie sont un secteur hautement réglementé, riche en informations sensibles qui doivent être conservées efficacement. Les documents sont l'épine dorsale de tout secteur des sciences de la vie, car ils établissent la qualité des processus et l'assurance de la sécurité. Le volume croissant de documents dans les organisations augmente de façon exponentielle la demande de remplacement des pratiques traditionnelles et manuelles de documentation afin de réduire le temps, les efforts et les erreurs. Dans de tels scénarios, l'absence d'un système de gestion des documents (SGD) adéquat augmente les risques d'égarement des documents critiques et de suivi des modifications de manière significative.
Les principaux défis liés à la gestion de documents multiples sont les suivants :
- Visibilité limitée du contenu
- Absence de pistes d'audit
- Besoin de collaboration
- Nécessité d'un suivi des modifications et d'un contrôle des versions
- Prise de temps Archivage de documents
- Accès libre mais contrôlé aux documents importants
Un système de gestion électronique des documents (eDMS) intelligent et sécurisé peut apporter précision et contrôle au développement de produits complexes. Grâce à des référentiels de contenu et de données complets, il est possible d'accéder facilement à des documents provenant de divers domaines fonctionnels, sans travail supplémentaire ni duplication. Un référentiel de contenu robuste peut aider à gérer les données de tous les domaines fonctionnels, y compris la documentation développée précédemment.
Les avantages évidents d'un eDMS bien développé :
- Il permet de maintenir la cohérence des données et d'éviter la redondance des données.
- Apporte son soutien à l'ensemble du cycle de vie des documents, depuis la conception et la rédaction jusqu'à la soumission et l'archivage des documents réglementaires.
- L'eDMS joue un rôle essentiel dans la gestion collective des documents de soumission en un seul endroit afin d'améliorer la préparation des soumissions.
- Il garantit la sécurité et l'authenticité des documents, et est conforme à la norme 21 CFR part 11, ce qui permettra à une organisation de tirer parti des avantages des systèmes d'archivage dématérialisés.
- Il prend en charge la compilation de structures de dossiers au format eCTD conformément aux normes de la FDA aux formats nationaux locaux vers une autorité équivalente.
- Amélioration de la rapidité d'exécution, de la rédaction des documents et de leur collecte
- Il offre des fonctions d'administration avancées pour gérer les utilisateurs et surveiller l'activité au niveau du sol.
- Assurer la conformité avec les AP globales par une organisation efficace des documents couplée à un processus efficace de contrôle des documents.
- Classe et stocke efficacement tous les documents essentiels avec des sauvegardes fiables.
Un système eDMS permet aux équipes de collaborer et d'avoir une vue d'ensemble des opérations réglementaires mondiales. Freyr , un système électronique de gestion des documents réglementaires (rDMS/eDMS) de bout en bout, est exclusivement conçu pour permettre aux groupes et départements réglementaires d'une organisation du secteur des sciences de la vie de créer, capturer, gérer, organiser, connecter, livrer et archiver sans effort les données et documents réglementaires. La solution a été entièrement conçue en tenant compte des stratégies réglementaires et des fonctions opérationnelles.
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