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Le 28 juillet 2022, EMA une mise à jour incrémentielle du guide de mise en œuvre (IG) IDMP. La dernière version, 2.1.1, comble quelques lacunes dans la définition des données sur les produits, notamment par des corrections et des clarifications.
La nouvelle version permet aux formulaires web de remplacer les formulaires de demande électroniques (eAF) existants, les rendant ainsi plus efficaces. Le projet de formulaires en ligne s'appelle DADI (Digital Application Dataset Integration), et sa mise en œuvre est prévue pour octobre 2022 avec un premier formulaire en ligne pour les procédures de modification uniquement.
Bien que cette mise à jour de l'IG soit limitée en termes de nouveaux éléments de données, elle définit les méthodes de EMA la migration des données sur les produits autorisés au niveau central depuis leur système interne (appelé SIAMED2) vers le nouveau SPOR-PMS (Product Management Service). Les versions précédentes de l'IG couvraient la migration de la base de données sur les produits de pharmacovigilance (xEVMPD) vers le PMS.
Plusieurs attributs supplémentaires sont identifiés dans IG v2.1.1, dont la majorité concerne les dispositifs médicaux, par exemple les descriptions des dispositifs. D'autres modifications apportées aux attributs élargissent les définitions des éléments de données existants liés aux fabricants. Cela permettra d'aligner les données sur les produits avec le remplacement de l'eAF – DADI. Des informations supplémentaires sont également incluses, qui couvrent le cas particulier post-Brexit de la soumission d'informations sur medicinal products en Irlande du Nord (XI).
L'IG mis à jour comprend également des exemples de travail complets de définitions de données de produits conformes aux derniers changements d'éléments de données et une aide supplémentaire dans l'illustration pratique de la définition des données de produits pour le PMS.
Des définitions claires des termes "obligatoire", "conditionnel" et "facultatif" pour certains champs de données, de nouvelles listes RMS avec des listes existantes mises à jour, et des chemins FHIR mis à jour pour les éléments de données sont également indiqués.
Au moment du lancement de l'initiative DADI, seuls 15 champs de PMS seront entièrement remplis et mis à disposition, dont 12 proviennent de SIAMED2.
Dans la deuxième version de DADI, les données CAP et non CAP provenant de xEVMPD migrées et intégrées dans le modèle de données PMS. Une mise en correspondance et une fusion auront lieu lors de la migration des données CAP provenant de SIAMED2 et de xEVMPD, tandis que pour les données non CAP, seules les données provenant de xEVMPD seront migrées.
Les conformités de l'expression de la force dans les modèles 2b, 3a et 3b ont été modifiées au chapitre 8. La valeur de la quantité d'articles fabriqués a également été mise à jour.
Recommandations
Compte tenu de l'ampleur des changements apportés dans le dernier guide de mise en œuvre, les recommandations restent relativement peu contraignantes. La mise en œuvre du DADI devrait débuter de manière limitée pour les CAP à partir d'octobre 2022. Une fois que EMA achevé la migration initiale des données de SIAMED2 vers PMS, il pourrait être nécessaire de reconfirmer la définition réglementaire des données relatives aux médicaments. Les activités de collecte de données existantes doivent être revues afin de s'assurer que les éléments de données nouveaux et mis à jour sont conformes à la version 2.1.1 du guide de mise en œuvre de l'UE. Les entreprises disposant de plateformes intégrées de gestion des informations réglementaires et d'outils de soumission doivent vérifier et confirmer que leurs fournisseurs de plateformes leur fournissent l'assistance nécessaire.
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