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Au fur et à mesure que le paysage réglementaire évolue, les pays du monde entier adoptent les soumissions électroniques de documents techniques communs (eCTD) afin de rationaliser leurs processus de soumissions réglementaires. Singapour est l'un de ces pays qui s'aventurera bientôt dans le domaine des soumissions eCTD. Cette transition marquerait une étape importante dans leur cadre réglementaire, permettant des processus de soumission efficaces et standardisés, encourageant la collaboration et adoptant la transformation numérique dans les affaires réglementaires.
Dans ce billet de blog, nous allons approfondir l'importance de cette prochaine mise en œuvre du format Electronic Common Technical Document (eCTD) en citant les défis, les avantages et les opportunités pour l'industrie pharmaceutique dans cette nation prospère.
Défis
- Transition et formation : L'adaptation à l'eCTD exige la formation et la collaboration des parties prenantes.
- Infrastructure technologique : Une infrastructure solide est nécessaire pour le stockage sécurisé et la gestion efficace des données électroniques.
- Conformité réglementaire : Répondre aux exigences actualisées de l'eCTD grâce à la collaboration et aux solutions technologiques
Avantages
- La soumission d'un dossier eCTD via le portail est une procédure entièrement dématérialisée qui présente l'avantage d'une validation par le système afin de garantir la bonne réception du dossier par la HSA
- Contrairement à la manière dont les documents sont joints dans PRISM, l'eCTD permettrait aux entreprises de soumettre des dossiers communs pour plusieurs points forts en une seule demande et en téléchargeant un seul fichier ZIP ; et
- L'eCTD permet la réutilisation du contenu sans qu'il soit nécessaire de soumettre à nouveau les documents.
Opportunités
- Soumissions rationalisées : Des délais d'examen et d'approbation plus courts grâce à un format électronique rationalisé.
- Amélioration de la précision des données : amélioration de la précision et de l'exhaustivité des données grâce à des modèles et des formats normalisés.
- Compatibilité mondiale : S'aligner sur les normes internationales pour améliorer la collaboration et l'échange d'informations.
La mise en œuvre prochaine de l'eCTD à Singapour marque un bond en avant vers la modernisation du paysage réglementaire. Dans un premier temps, la HSA les demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments et de médicaments génériques, ainsi que leurs dossiers maîtres de médicaments (DMF) respectifs, selon une approche progressive et une utilisation volontaire de l'eCTD pour la soumission des dossiers. La mise en œuvre de l'eCTD à Singapour est prévue pour le quatrième trimestre 2024.
Les avantages et les opportunités qui en découlent sont très intéressants pour l'industrie pharmaceutique. Cependant, ce parcours comporte son lot de défis qu'il convient de relever. Pour s'assurer une navigation fluide dans le paysage réglementaire dynamique, les entreprises peuvent nouer des partenariats avec des experts de confiance tels que Freyr. Embrasser l'avenir des soumissions réglementaires à Singapour grâce à notre logiciel eCTD inégalé, Freyr SUBMIT PRO, qui est conforme 21 CFR Part 11 et dispose d'un modèle de déploiement flexible. us pour en savoir plus et vous lancer dans une aventure vers plus d'efficacité et de succès. Demandez une démonstration dès aujourd'hui.
