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Il est bien connu que la date limite obligatoire pour la mise en œuvre European Medical Device Regulation EU MDR) a été reportée au 26 mai 2021 en raison de l'apparition soudaine de la COVID-19. En termes simples, EU MDR à garantir la sécurité et l'efficacité cliniques des dispositifs médicaux en établissant un cadre réglementaire solide, transparent et durable, reconnu à l'échelle internationale et améliorant l'accès équitable au marché pour les fabricants.
La date limite de transition étant déjà passée, les fabricants d'appareils doivent faire preuve d'une grande prudence lorsqu'ils demandent l'homologation de leurs appareils. Les établissements de santé, les fournisseurs, les fabricants et les autres parties concernées doivent préparer et mettre en œuvre avec soin les changements apportés par le RDM. Quelles sont exactement les EU MDR ? us un us rappel.
Exigences EU MDR
EU MDR vise à renforcer les normes réglementaires et la qualité des normes afin d'améliorer la sécurité, l'efficacité, la traçabilité et la transparence des dispositifs. Un processus d'examen rigoureux doit être mis en place et les fabricants doivent se conformer aux documents importants suivants :
- Modifications pour les organismes notifiés accrédités (ON) et les autorités compétentes - Les ON devront
- des responsabilités accrues en matière d'évaluation et de certification des dispositifs médicaux
- consulter la European Commission leurs plans d'évaluation clinique et de suivi post-commercialisation
- une surveillance accrue de la part des autorités compétentes
- faire face à des audits inopinés et fournir à l'avance les calendriers d'audit aux autorités nationales
- Informations uniques d'identification des dispositifs (UDI) - Les dispositifs implantables et de classe III sont applicables depuis le 26 mai 2021, tandis que les dispositifs de classe IIa et IIb le seront à partir du 26 mai 2023 et les dispositifs de classe I à partir du 26 mai 2025.
- Rapports sur la sécurité et les performances cliniques (SSCP) pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables – Ceux-ci comprennent des informations sur le nom du fabricant, le numéro d'enregistrement unique (SRN), le nom du dispositif et l'UDI, la description, les différences, les variantes précédentes, les accessoires et autres produits destinés à être utilisés en combinaison, l'usage prévu, les indications, les contre-indications et la population cible, les alternatives diagnostiques ou thérapeutiques possibles, Clinical Evaluation Report (CER) et les informations pertinentes sur le suivi clinique après la mise sur le marché, ainsi que les informations sur les effets indésirables, les risques résiduels, les avertissements et les précautions.
- Mise à jour des exigences du système de gestion de la qualité - Cette section comprend la gestion des changements et des risques, la vérification UDI, le CAPA et la mesure et l'analyse.
- Exigences générales en matière de sécurité et de performances
- Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
- Analyse des données cliniques
- Activités de surveillance et de vigilance
- Données d'investigation clinique et informations sur l'enregistrement unique
- Plans de suivi clinique après commercialisation (PMCF)
- Mise à jour de l'étiquetage
- Désignation d'une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC)
EU MDR étant déjà dépassée, il est temps pour les fabricants de dispositifs médicaux de se conformer aux exigences clés susmentionnées. Tout manquement à cette obligation peut entraîner des complications réglementaires, voire des rappels de produits. Votre dispositif médical est-il EU MDR ? Évaluez-le dès maintenant avec un expert régional en réglementation des dispositifs médicaux. Consultez Freyr.
