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Il est bien connu que le délai obligatoire pour le règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR) a été reporté au 26 mai 2021, en raison de l'apparition soudaine du COVID-19. En termes simples, le règlement européen sur les dispositifs médicaux vise à assurer la sécurité et l'efficacité cliniques des dispositifs en établissant un cadre réglementaire solide, transparent et durable qui est reconnu au niveau international et qui améliore l'accès équitable au marché pour les fabricants.
La date limite de transition étant déjà passée, les fabricants de dispositifs doivent faire preuve d'une grande prudence lorsqu'ils s'apprêtent à demander l'homologation de leurs dispositifs. Les établissements de santé, les fournisseurs, les fabricants et les autres parties concernées doivent se préparer soigneusement et mettre en œuvre les modifications du RIM. Quelles sont exactement les exigences de l'UE en matière de RIM ? Faisons le point rapidement.
Exigences clés du RMD de l'UE
Le règlement MDR de l'UE vise à renforcer les normes réglementaires et la qualité des normes afin d'accroître la sécurité, l'efficacité, la traçabilité et la transparence des dispositifs. Un processus d'examen rigoureux doit être mis en œuvre et les fabricants doivent s'aligner sur les documents importants suivants :
- Modifications pour les organismes notifiés accrédités (ON) et les autorités compétentes - Les ON devront
- des responsabilités accrues en matière d'évaluation et de certification des dispositifs médicaux
- de consulter la Commission européenne sur leurs plans d'évaluation clinique et de suivi post-commercialisation
- une surveillance accrue de la part des autorités compétentes
- faire face à des audits inopinés et fournir à l'avance les calendriers d'audit aux autorités nationales
- Informations uniques d'identification des dispositifs (UDI) - Les dispositifs implantables et de classe III sont applicables depuis le 26 mai 2021, tandis que les dispositifs de classe IIa et IIb le seront à partir du 26 mai 2023 et les dispositifs de classe I à partir du 26 mai 2025.
- Rapports sur la sécurité et les performances cliniques (SSCP) pour les dispositifs de classe III et implantables - Ils comprennent des informations sur le nom du fabricant, le numéro d'enregistrement unique (SRN), le nom du dispositif et l'UDI, la description, les différences, les variantes précédentes, les accessoires et autres produits destinés à être utilisés en combinaison, la destination, les indications, les contre-indications et la population cible, les alternatives diagnostiques ou thérapeutiques possibles, le résumé du rapport d'évaluation clinique (CER) et les informations pertinentes sur le suivi clinique après commercialisation, ainsi que des informations sur les effets indésirables, les risques résiduels, les mises en garde et les précautions.
- Mise à jour des exigences du système de gestion de la qualité - Cette section comprend la gestion des changements et des risques, la vérification UDI, le CAPA et la mesure et l'analyse.
- Exigences générales en matière de sécurité et de performances
- Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
- Analyse des données cliniques
- Activités de surveillance et de vigilance
- Données d'investigation clinique et informations sur l'enregistrement unique
- Plans de suivi clinique après commercialisation (PMCF)
- Mise à jour de l'étiquetage
- Désignation d'une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC)
La date limite fixée par l'UE pour le MDR étant déjà dépassée, il est temps pour les fabricants de dispositifs médicaux de se conformer aux exigences clés susmentionnées. À défaut, ils s'exposent à des complexités réglementaires, voire à des rappels de produits. Votre dispositif médical est-il conforme à l'EU MDR ? Évaluez-le dès maintenant avec un expert régional en réglementation des dispositifs médicaux. Consultez Freyr.
