2 min lire
Les médicaments complémentaires jouent un rôle important dans les soins de santé en Australie ; la Therapeutic Goods Administration (TGA) les supervise. Les Australiens utilisent largement ces médicaments, qui comprennent des vitamines, des minéraux, des remèdes à base de plantes et d'autres suppléments naturels, à diverses fins de santé. La TGA veille à ce que ces produits soient sûrs, efficaces et de haute qualité.
Le cadre réglementaire de la TGA pour les médicaments complémentaires suit une approche basée sur le risque. La réglementation imposée à un produit particulier est déterminée par les risques qu'il présente pour la santé publique. La TGA classe les médicaments complémentaires selon les trois (03) niveaux de risque suivants :
- Médicaments répertoriés: Il s'agit de produits à faible risque dont la qualité et la sécurité ont été évaluées par la TGA, mais dont l'efficacité n'a pas été évaluée.
- Médicaments enregistrés: Il s'agit de produits à plus haut risque dont la qualité, la sécurité et l'efficacité ont été évaluées par la TGA.
- Médicaments répertoriés évalués: Il s'agit de produits similaires aux "médicaments listés", mais dont l'efficacité a également été évaluée par la TGA.
Le cadre réglementaire de la TGA comprend des exigences relatives à la fabrication, à l'étiquetage et à la publicité des médicaments complémentaires. Les fabricants doivent se conformer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) afin de garantir la qualité constante de leurs produits. Les exigences en matière d'étiquetage comprennent des informations telles que les ingrédients du produit, la posologie et les effets secondaires potentiels.
La TGA prévoit également des exigences spécifiques pour la publicité des médicaments complémentaires. Ces règles visent à garantir que les allégations publicitaires sont véridiques, exactes et non trompeuses. Par exemple, les publicités ne doivent jamais laisser entendre qu'un produit peut guérir une maladie et ne doivent pas faire d'allégations exagérées sur les avantages du produit. En outre, la TGA contrôle la sécurité des médicaments complémentaires sur le marché. Elle a mis en place un système de notification des effets indésirables liés à l'utilisation des médicaments complémentaires. Les fabricants et les consommateurs peuvent signaler les événements indésirables à la TGA, qui examinera les rapports et prendra les mesures appropriées, le cas échéant.
La TGA a également introduit une nouvelle voie réglementaire pour les médicaments listés. Cette voie, connue sous le nom de Listed Complementary Medicines (LCM), remplacera l'actuelle voie AUST L. Elle exige des fabricants qu'ils fournissent davantage de preuves de l'innocuité et de la qualité de leurs produits. Elle exige des fabricants qu'ils fournissent davantage de preuves de la sécurité et de la qualité de leurs produits.
Enfin, la TGA a formulé de nouvelles lignes directrices pour l'évaluation des médicaments complémentaires. Ces lignes directrices fournissent aux fabricants des informations plus détaillées sur les exigences relatives à l'évaluation de leurs produits. Elles couvrent des domaines tels que les preuves requises pour étayer les allégations relatives à l'efficacité d'un produit et les exigences en matière d'essais cliniques. La réglementation des médicaments complémentaires en Australie est donc un aspect crucial des soins de santé. Le cadre réglementaire de la TGA garantit que les produits sont sûrs, efficaces et de haute qualité. Les fabricants de médicaments complémentaires doivent se conformer aux exigences réglementaires pour l'ensemble du corpus de la fabrication, de l'étiquetage et de la publicité. La TGA surveille également la sécurité des médicaments complémentaires sur le marché et prend les mesures qui s'imposent chaque fois que cela s'avère nécessaire. Si vous êtes un fabricant de médicaments complémentaires et que vous souhaitez vous tenir au courant de l'évolution de la réglementation pour vos produits en Australie et vous assurer qu'ils sont conformes aux exigences de la TGA, contactezles experts de Freyr !
