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Partout dans le monde, les industries évoluent en termes d'innovation, et il en va de même pour l'industrie des compléments alimentaires. L'industrie de l'alimentation et des compléments alimentaires est en plein essor et le mérite en revient en grande partie aux produits innovants qui sont introduits sur les marchés mondiaux. Dans la plupart des cas, les nouveaux produits sont fabriqués à l'aide d'ingrédients novateurs connus sous le nom de "nouveaux ingrédients diététiques" (NDI).
Qu'est-ce qu'un nouvel ingrédient alimentaire (NDI) ?
Un NDI est un ingrédient de complément alimentaire qui n'était pas commercialisé auxUS avant le 15 octobre 1994, conformément à la loi DSHEA (Dietary Supplement Health and Education Act). Il incombe au fabricant/distributeur de déterminer et de documenter si un ingrédient alimentaire est un NDI ou non. Conformément à la DSHEA, les fabricants sont tenus de garantir la sécurité et l'efficacité du NDI et doivent soumettre une notification détaillée pour l'examen de l'ingrédient à la US and Drug Administration (FDA) US . Cependant, avant de distribuer un produit contenant un NDI sur le US , les fabricants doivent s'assurer que l'ingrédient est considéré comme un ingrédient alimentaire conformément à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act). La demande d'examen d'un NDI doit être soumise 75 jours avant la mise sur le US du produit.
Notification NDI - Composant du fichier principal
Bien que la FDA aux fabricants de compléments alimentaires de notifier les NDI à l'agence, beaucoup ne le font pas pour diverses raisons, notamment en raison du manque de clarté de la définition des NDI. Cela peut poser un problème à la FDA garantir la sécurité des produits innovants mis sur le marché. Afin de surmonter ces difficultés et de garantir aux fabricants que les droits de propriété intellectuelle liés aux NDI sont protégés par le processus de notification, la FDA proposé d'ajouter un dossier maître au processus de précommercialisation des compléments alimentaires, c'est-à-dire la notification NDI. L'objectif du dossier maître NDI (NDI-MF) est d'aider les fabricants à protéger les informations précieuses relatives à leurs NDI, telles que les informations liées à la fabrication, à la sécurité et au traitement.
Comment fonctionnera le NDI-MF ?
Si un fabricant soumet un NDI-MF à la FDA l'un de ses compléments alimentaires, celui-ci peut être référencé par un autre fabricant pour une notification NDI avec l'autorisation du détenteur du NDI. La mise en œuvre des NDI-MF peut également rationaliser le processus de notification et réduire la charge administrative pour les fabricants ainsi que pour les agences, car elle permettra à plusieurs auteurs de notifications de se référer à un seul NDI-MF. En résumé, la soumission d'un MDI-MF présentera les avantages suivants :
- Il peut être utilisé comme référence par d'autres fabricants d'ingrédients.
- La FDA les droits de propriété intellectuelle des IND
Pour soumettre un NDI-MF, les fabricants doivent suivre les étapes suivantes :
- Les fabricants doivent soumettre toutes les NDI-MF avec toutes les informations nécessaires par le biais de la notification NDI.
- Les fabricants doivent fournir une autorisation à d'autres entreprises, leur permettant de référencer la NDI en délivrant une lettre d'autorisation (LoA).
- En cas d'événement indésirable, la FDA être immédiatement informée.
- Les fabricants doivent se conformer au 21 CRF 111 - cGMP
La FDA la sécurité des produits alimentaires, cette étape consistant à proposer un NDI-MF crée un cadre réglementaire harmonisé axé sur la sécurité de chaque ingrédient. Bien que la FDA encore en train de discuter de cette proposition, il est essentiel que les fabricants de compléments alimentaires restent attentifs à l'évolution de la réglementation américaine afin de garantir leur conformité. Pour ce faire, il est conseillé aux fabricants de consulter un expert en réglementation des compléments US afin de réussir leur entrée sur le marché. Restez en sécurité. Restez en conformité.
