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Partout dans le monde, les industries évoluent en termes d'innovation, et il en va de même pour l'industrie des compléments alimentaires. L'industrie de l'alimentation et des compléments alimentaires est en plein essor et le mérite en revient en grande partie aux produits innovants qui sont introduits sur les marchés mondiaux. Dans la plupart des cas, les nouveaux produits sont fabriqués à l'aide d'ingrédients novateurs connus sous le nom de "nouveaux ingrédients diététiques" (NDI).
Qu'est-ce qu'un nouvel ingrédient alimentaire (NDI) ?
Un NDI est un ingrédient de complément alimentaire qui n'a pas été commercialisé aux États-Unis avant le 15 octobre 1994, conformément à la Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA). Il incombe au fabricant/distributeur de déterminer et de documenter si un ingrédient alimentaire est un NDI ou non. Conformément à la DSHEA, les fabricants sont tenus de garantir l'innocuité et l'efficacité des NDI et doivent soumettre à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis une notification détaillée concernant l'examen de l'ingrédient. Toutefois, avant de distribuer un produit contenant un NDI sur le marché américain, les fabricants doivent s'assurer que l'ingrédient est considéré comme un ingrédient diététique au sens de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act). La demande d'examen d'une NDI doit être soumise 75 jours avant que le produit n'atteigne le marché américain.
Notification NDI - Composant du fichier principal
Bien que la FDA demande aux fabricants de compléments alimentaires de lui notifier les NDI, nombre d'entre eux ne le font pas pour diverses raisons, notamment en raison du manque de clarté de la définition des NDI. La FDA pourrait ainsi avoir du mal à garantir la sécurité des produits innovants mis sur le marché. Pour résoudre ces problèmes et garantir aux fabricants que les droits de propriété intellectuelle liés aux NDI sont protégés par la procédure de notification, la FDA a proposé d'ajouter un élément de dossier principal à la procédure préalable à la mise sur le marché des compléments alimentaires, c'est-à-dire à la notification des NDI. L'objectif du dossier principal NDI (NDI-MF) est d'aider les fabricants à protéger les informations précieuses concernant leurs NDI, comme les informations relatives à la fabrication, à la sécurité et au traitement.
Comment fonctionnera le NDI-MF ?
Si un fabricant soumet un NDI-MF à la FDA pour l'un de ses compléments alimentaires, il peut être référencé par un autre fabricant pour une notification NDI avec l'autorisation du détenteur du NDI. La mise en œuvre des NDI-MF peut également rationaliser le processus de notification et réduire la charge de travail administratif pour les fabricants et les agences, car elle permettra à plusieurs demandeurs de notification de se référer à un seul NDI-MF. En résumé, la soumission d'un MDI-MF présente les avantages suivants :
- Il peut être utilisé comme référence par d'autres fabricants d'ingrédients.
- La FDA protégera les droits de propriété intellectuelle des détenteurs d'IND.
Pour soumettre un NDI-MF, les fabricants doivent suivre les étapes suivantes :
- Les fabricants doivent soumettre toutes les NDI-MF avec toutes les informations nécessaires par le biais de la notification NDI.
- Les fabricants doivent fournir une autorisation à d'autres entreprises, leur permettant de référencer la NDI en délivrant une lettre d'autorisation (LoA).
- En cas d'événement indésirable, la FDA doit être informée immédiatement.
- Les fabricants doivent se conformer au 21 CRF 111 - cGMP
La FDA accordant la priorité à la sécurité des produits alimentaires, cette étape de proposition d'un NDI-MF crée un cadre réglementaire harmonisé pour se concentrer sur la sécurité de chaque ingrédient. Alors que la FDA est toujours en discussion sur la proposition, il est crucial pour les fabricants de compléments alimentaires de garder un œil sur l'évolution de la réglementation américaine afin de s'assurer de sa conformité. Pour ce faire, il est conseillé aux fabricants de consulter un expert en réglementation des compléments alimentaires américains afin de réussir leur entrée sur le marché. Restez en sécurité. Restez en conformité.
