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Le marché brésilien des produits alimentaires et des compléments alimentaires a connu une période d'incertitude ces dernières années. Cependant, plusieurs facteurs indiquent son potentiel de croissance. Avec une population de plus de 215 millions d'habitants, le Brésil dispose d'une large base de consommateurs au pouvoir d'achat élevé et d'une classe moyenne en pleine expansion. La demande des consommateurs est particulièrement importante dans des secteurs de niche tels que la gestion du poids. La richesse des ressources agricoles et de la biodiversité du Brésil permet également d'incorporer des ingrédients locaux tels que le guaraná ou le yerba-maté dans les produits de nutrition fonctionnelle ; il s'agit là d'un brillant exemple d'exploitation des atouts naturels d'un pays.
Le paysage réglementaire du marché brésilien des aliments et des compléments alimentaires a été remanié afin de clarifier la situation pour les fabricants et de rationaliser le processus d'approbation. L'autorité sanitaire brésilienne (HA), l'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ou l'Agence nationale de surveillance de la santé/l'Agence brésilienne de réglementation de la santé, a introduit de nouvelles réglementations en 2018 pour harmoniser le cadre réglementaire des compléments alimentaires.
Conformément à la résolution (RDC) n° 243/2018, les compléments alimentaires, appelés "suplementos alimentares" au Brésil, sont décrits comme des produits destinés à compléter le régime alimentaire d'individus en bonne santé avec des nutriments, des substances bioactives, des enzymes ou des probiotiques, soit de manière isolée, soit en combinaison. Les suppléments peuvent être présentés sous diverses formes pharmaceutiques telles que des gélules, des comprimés, des liquides, des poudres, des barres, des gels, des pastilles et des gommes à mâcher.
Au Brésil, la procédure d'enregistrement des compléments alimentaires varie en fonction de facteurs tels que la présence d'allégations fonctionnelles, de propriétés de santé, d'ingrédients nouveaux et d'exigences spécifiques.
Les aliments et les compléments alimentaires sans allégations fonctionnelles et/ou de santé sur leur emballage sont exemptés d'enregistrement, conformément au RDC n° 240/2018. Toutefois, ceux qui comportent des allégations fonctionnelles et/ou des propriétés de santé sur l'emballage, y compris les compléments contenant des enzymes ou des probiotiques, doivent être enregistrés. En outre, les compléments alimentaires contenant de nouveaux ingrédients doivent également être enregistrés.
Pour les aliments et les compléments alimentaires exemptés, les entreprises doivent notifier à l'ANVISA leurs activités de fabrication en soumettant les informations nécessaires. Une inspection sanitaire est effectuée dans les soixante (60) jours suivant la notification afin de s'assurer du respect de la réglementation.
En revanche, les aliments et les compléments alimentaires enregistrés doivent passer par le système de pétition électronique. La documentation, accompagnée de la taxe requise, doit être imprimée et soumise à l'ANVISA. En fait, les entreprises étrangères ne peuvent pas obtenir directement des autorisations de mise sur le marché ; elles doivent avoir des représentants légaux (RL) dans le pays qui assumeront la responsabilité des produits importés et distribués.
Processus de notification
Pour les denrées alimentaires et les compléments alimentaires exemptés, les entreprises doivent suivre la procédure de notification. L'obtention de la notification du produit auprès de l'ANVISA et le suivi de sa progression jusqu'à l'approbation sont des processus virtuels que vous devez effectuer en ligne sur le site officiel de l'ANVISA.
Processus d'enregistrement
Le processus d'enregistrement des aliments et des compléments alimentaires implique de fournir des informations pertinentes sur l'entreprise, la catégorie de produits, la marque et le type d'emballage et de se conformer aux exigences en matière de sécurité et d'efficacité. L'approbation de l'enregistrement est valable pour cinq (05) ans et peut être renouvelée à l'expiration.
Exigences en matière d'étiquetage
Les étiquettes doivent clairement identifier les produits en tant que "suplementos alimentares", suivis des formes de présentation et des noms individuels des nutriments, des substances bioactives ou des enzymes. Elles doivent également comporter des recommandations d'utilisation, des instructions de conservation et des avertissements spécifiques, tels que "Ce produit n'est pas un médicament" et "Ne pas dépasser la consommation journalière recommandée".
Conclusion
D'une part, les changements apportés à la réglementation brésilienne sur les aliments et les compléments alimentaires visent à garantir la sécurité des consommateurs. D'autre part, ils posent également des défis importants aux fabricants, car se conformer à la structure réglementaire complexe mise en place par l'ANVISA peut s'avérer une tâche décourageante.
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