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Afin de rationaliser l'enregistrement des établissements alimentaires pour les fabricants aux États-Unis (US), la loi de 2002 sur la sécurité sanitaire publique et la préparation et la réponse au bioterrorisme (loi sur le bioterrorisme) (Pub. L. 107-188) a ajouté la section 415 à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act). En vertu de la section 415 de la FD&C Act (21 U.S.C. 350d), les établissements nationaux et étrangers situés aux US fabriquent, transforment, conditionnent ou détiennent des denrées alimentaires destinées à la consommation humaine ou animale sont tenus de s'enregistrer auprès de la US and Drug Administration (FDA) US . Le guide révisé destiné à l'industrie, intitulé « Small Entity Compliance Guidance (SECG) » (Guide de conformité pour les petites entités), publié par la FDA à aider les petites entités à se conformer aux réglementations en matière d'enregistrement des établissements alimentaires énoncées dans le 21 CFR. L'article 415 de la FD&C Act, tel que modifié par la FDA Safety Modernization Act (FSMA), exige également que les établissements alimentaires s'enregistrent auprès de la FDA cet enregistrement tous les deux ans. Cette section confère également FDA la FDA pouvoir de suspendre l'enregistrement d'un établissement alimentaire dans certaines circonstances. L'enregistrement initial auprès de FDA obligatoire et doit être renouvelé tous les deux ans entre le 1er octobre et le 31 décembre de chaque année paire. Cependant, avant de demander l'enregistrement d'un établissement alimentaire auprès de la FDA, les fabricants doivent d'abord comprendre ses exigences réglementaires afin de garantir une conformité totale. Examinons un guide étape par étape pour mieux comprendre l'enregistrement des établissements alimentaires FDAaux US
Qu'est-ce que l'enregistrement d'une installation alimentaire ?
Aux US, l'enregistrement des établissements alimentaires exige que les établissements nationaux et étrangers qui fabriquent, transforment, conditionnent ou stockent des denrées alimentaires destinées à la consommation humaine ou animale, telles que définies dans le 21 CFR 1.227, s'enregistrent auprès de la FDA.
Quelles sont les installations qui doivent demander l'enregistrement des installations alimentaires ?
Les fabricants/transformateurs, conditionneurs et entrepositaires alimentaires nationaux et étrangers qui manipulent des denrées alimentaires destinées à la consommation aux US. Aux fins de l'enregistrement, le terme « denrée alimentaire » est défini dans le 21 CFR 1.227.
Quand une installation doit-elle être enregistrée ?
Avant qu'un établissement ne commence à fabriquer, transformer, conditionner ou stocker des denrées alimentaires destinées à la consommation aux US, il doit être enregistré auprès de la FDA.
Qui peut enregistrer un établissement alimentaire ?
Le propriétaire, l'exploitant ou le responsable d'une installation, ou une personne autorisée par l'un d'entre eux, peut enregistrer cette installation.
Les établissements étrangers doivent désigner un US , qui réside ou possède un établissement commercial aux US qui est physiquement présent sur le US, afin d'assurer la communication entre l'établissement et FDA. US peut également être autorisé à enregistrer l'établissement.
Comment enregistrer un établissement alimentaire auprès de la FDA?
L'inscription peut se faire en ligne, par courrier ou par fax.
Quelles sont les informations requises pour l'inscription ?
- Nom de l'établissement, adresse complète, numéro de téléphone
- Identifiant unique de l'établissement (UFI) reconnu comme acceptable par la FDA
- Adresse postale préférée, si elle est différente de celle de l'établissement
- Nom, adresse et numéro de téléphone de la société mère (le cas échéant)
- Adresse électronique de la personne à contacter au sein de l'établissement ou, dans le cas d'un établissement étranger, nom, adresse, numéro de téléphone et adresse électronique de US de l'établissement.
- Un numéro de téléphone et une adresse électronique de contact en cas d'urgence (pour les installations domestiques, l'adresse électronique n'est requise que si elle diffère de celle de la personne de contact).
- Nom, adresse complète et numéro de téléphone du propriétaire, de l'exploitant ou de l'agent responsable. De plus, l'adresse électronique du propriétaire, de l'exploitant ou de l'agent responsable est requise, sauf si la FDA accordé une dérogation en vertu de la norme 21 CFR 1.245.
- Tous les noms commerciaux utilisés par l'établissement
- Catégories de produits alimentaires applicables, telles qu'énumérées dans le formulaire d'enregistrement
- Le type d'activité menée dans l'établissement pour chaque catégorie de produits alimentaires identifiée
- Garantie que la FDA autorisée à inspecter l'établissement aux moments et de la manière autorisés par la loi FD&C.
- Certification que les informations soumises sont vraies et exactes et que la personne qui les soumet est autorisée à le faire
Comment l'inscription est-elle confirmée ?
La FDA l'enregistrement soit par voie électronique (enregistrement en ligne), soit par courrier (sur papier) et attribue un numéro d'enregistrement.
Comme mentionné précédemment, pour fabriquer/transformer, emballer ou stocker des denrées alimentaires destinées à la consommation aux US enregistrer l'établissement auprès de la FDA. Cependant, LE FAIT DE NE PAS ENREGISTRER L'ÉTABLISSEMENT, DE NE PAS RENOUVELER L'ENREGISTREMENT, DE NE PAS METTRE À JOUR LES ÉLÉMENTS REQUIS OU D'ANNULER L'ENREGISTREMENT conformément à la réglementation applicable peut entraîner des conséquences indésirables. En outre, si un établissement étranger est tenu de s'enregistrer mais ne le fait pas, les denrées alimentaires provenant de cet établissement et destinées à être importées aux US retenues au port d'entrée ou dans un établissement sécurisé jusqu'à ce que l'établissement étranger soit enregistré. Il est donc essentiel que les fabricants comprennent les exigences relatives à l'enregistrement des établissements alimentaires afin d'éviter les difficultés et les retards de dernière minute. Élaborez les meilleures méthodologies et stratégies réglementaires. Restez informé. Restez en conformité.
