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Afin de rationaliser l'enregistrement des installations alimentaires pour les fabricants aux États-Unis, la loi de 2002 sur la sécurité sanitaire et la préparation et la réponse au bioterrorisme (loi sur le bioterrorisme) (Pub. L. 107-188) a ajouté la section 415 à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les produits cosmétiques (FD&C Act). En vertu de la section 415 de la loi FD&C (21 U.S.C. 350d), les installations nationales et étrangères aux États-Unis qui fabriquent, transforment, conditionnent ou conservent des denrées alimentaires destinées à la consommation humaine ou animale sont tenues de s'enregistrer auprès de la Food and Drug Administration (FDA). Le guide révisé pour l'industrie "Small Entity Compliance Guidance (SECG)" publié par la FDA a pour but d'aider les petites entités à se conformer aux règles d'enregistrement des installations alimentaires énoncées dans le 21 CFR. La section 415 de la loi FD&C, telle qu'amendée par la loi de modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA) de la FDA, exige également que les installations alimentaires s'enregistrent auprès de la FDA et renouvellent ces enregistrements tous les deux ans. La section donne également à la FDA le pouvoir de suspendre l'enregistrement d'une installation alimentaire dans certaines circonstances. L'enregistrement initial auprès de la FDA est requis une fois et doit être renouvelé tous les deux ans entre le 1er octobre et le 31 décembre de chaque année paire. Toutefois, avant de demander l'enregistrement d'une installation alimentaire auprès de la FDA, les fabricants doivent d'abord comprendre ses exigences réglementaires afin de garantir une conformité de bout en bout. Voici un guide étape par étape pour mieux comprendre l'enregistrement des installations alimentaires auprès de la FDA aux États-Unis.
Qu'est-ce que l'enregistrement d'une installation alimentaire ?
Aux États-Unis, l'enregistrement des installations alimentaires exige que les installations nationales et étrangères qui fabriquent, transforment, conditionnent ou conservent des aliments, tels que définis dans le règlement 21 CFR 1.227, pour la consommation humaine ou animale, s'enregistrent auprès de la FDA.
Quelles sont les installations qui doivent demander l'enregistrement des installations alimentaires ?
Fabricants/transformateurs de denrées alimentaires, emballeurs et entreprises de stockage, nationaux et étrangers, qui manipulent des denrées alimentaires destinées à être consommées aux États-Unis. Aux fins de l'enregistrement, le terme "denrée alimentaire" est défini dans le règlement 21 CFR 1.227.
Quand une installation doit-elle être enregistrée ?
Avant de commencer à fabriquer, traiter, emballer ou conserver des denrées alimentaires destinées à la consommation aux États-Unis, une installation doit être enregistrée auprès de la FDA.
Qui peut enregistrer une installation alimentaire ?
Le propriétaire, l'exploitant ou le responsable d'une installation, ou une personne autorisée par l'un d'entre eux, peut enregistrer cette installation.
Les établissements étrangers doivent désigner un agent américain, qui vit ou possède un établissement aux États-Unis et qui est physiquement présent dans ce pays, afin d'assurer la communication entre l'établissement et la FDA. L'agent américain peut également être autorisé à enregistrer l'établissement.
Comment enregistrer une installation alimentaire auprès de la FDA ?
L'inscription peut se faire en ligne, par courrier ou par fax.
Quelles sont les informations requises pour l'inscription ?
- Nom de l'établissement, adresse complète, numéro de téléphone
- Identifiant unique de l'établissement (UFI) reconnu comme acceptable par la FDA
- Adresse postale préférée, si elle est différente de celle de l'établissement
- Nom, adresse et numéro de téléphone de la société mère (le cas échéant)
- L'adresse électronique de la personne de contact de l'établissement ou, dans le cas d'un établissement étranger, le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et l'adresse électronique de l'agent américain de l'établissement.
- Un numéro de téléphone et une adresse électronique de contact en cas d'urgence (pour les installations domestiques, l'adresse électronique n'est requise que si elle diffère de celle de la personne de contact).
- Le nom, l'adresse complète et le numéro de téléphone du propriétaire, de l'opérateur ou de l'agent responsable. En outre, l'adresse électronique du propriétaire, de l'exploitant ou de l'agent responsable est requise, à moins que la FDA n'ait accordé une dérogation en vertu du règlement 21 CFR 1.245.
- Tous les noms commerciaux utilisés par l'établissement
- Catégories de produits alimentaires applicables, telles qu'énumérées dans le formulaire d'enregistrement
- Le type d'activité menée dans l'établissement pour chaque catégorie de produits alimentaires identifiée
- l'assurance que la FDA sera autorisée à inspecter l'établissement aux moments et de la manière prévus par la loi FD&C
- Certification que les informations soumises sont vraies et exactes et que la personne qui les soumet est autorisée à le faire
Comment l'inscription est-elle confirmée ?
La FDA confirme l'enregistrement par voie électronique (enregistrement en ligne) ou par courrier (papier) et attribue un numéro d'enregistrement.
Comme indiqué précédemment, la fabrication/le traitement, l'emballage ou la détention de denrées alimentaires destinées à la consommation aux États-Unis nécessite l'enregistrement de l'installation auprès de la FDA. Toutefois, le fait de ne pas enregistrer un établissement, de ne pas renouveler l'enregistrement, de ne pas mettre à jour les éléments requis ou de ne pas annuler l'enregistrement conformément à la réglementation applicable peut avoir des conséquences indésirables. En outre, si un établissement étranger est tenu de s'enregistrer mais ne le fait pas, les denrées alimentaires provenant de cet établissement et proposées à l'importation aux États-Unis peuvent être retenues au port d'entrée ou dans un établissement sécurisé jusqu'à ce que l'établissement étranger soit enregistré. Il est donc essentiel que les fabricants comprennent les exigences de l'enregistrement des installations alimentaires afin d'éviter les difficultés et les retards de dernière minute. Concevoir les meilleures méthodologies et stratégies réglementaires. Restez informé. Restez en conformité.
