Se préparer à l'adoption de l'eCTD 4.0

Depuis 2003, l'eCTD a été accepté par plusieurs autorités sanitaires dans le monde. Sa norme a évolué progressivement au fil du temps. Basé sur la norme Health Level Seven (HL7) appelée RPS (Regulated Product Submission), eCTD 4.0 apporte des changements majeurs et introduit certaines mises à jour substantielles. Ces mises à jour visent à répondre à quelques contraintes clés que les agences et les promoteurs ont découvertes au cours des deux (02) dernières décennies. L'eCTD 4.0 vise à rationaliser le processus d'examen des informations réglementaires, qui continuera à se développer à chaque itération de l'eCTD, ce qui profitera grandement aux soumissions réglementaires et à l'espace de publication.

Considérations relatives à l'adoption de l'eCTD 4.0

Comme nous nous adaptons à tout système, il est essentiel de comprendre et d'examiner les nuances pratiques qui doivent être prises en compte pour garantir que l'adoption de l'eCTD 4.0 se déroule sans heurts pour les applications à différents stades avec les autorités sanitaires.

• La gestion du cycle de vie est un défi entre l'eCTD v3.2.2 et v4.0
• Nécessité d'une technologie de pointe et d'un personnel expérimenté
• Lors de la soumission de la première séquence eCTD v4.0 à un dossier eCTD v3.2.2, le prochain numéro de séquence disponible est soumis sous la forme d'un nombre entier. Par exemple, si le dernier message eCTD v3.2.2 a un numéro de séquence "0003", la première unité de soumission eCTD v4.0 sera le numéro de séquence "4"
• Lorsque la soumission est la continuation d'une activité réglementaire ouverte, le numéro de séquence initial est nécessaire pour lier la soumission à l'activité réglementaire v3.2.2. Le numéro de séquence v3.2.2 ne doit être soumis qu'à la première soumission eCTD v4.0 pour l'activité réglementaire ouverte.
• Une fois qu'une unité de soumission v4.0 a été reçue pour une application, toutes les séquences ultérieures doivent être envoyées en v4.0 - c'est-à-dire qu'un message v3.2.2 reçu après le message v4.0 initial sera rejeté.
• Toutes les applications v3.2.2 incluses dans une soumission groupée eCTD v4.0 seront converties en messages v4.0.
• Lorsque vous soumettez un contenu v4.0 qui doit être regroupé avec un contenu v3.2.2, les codes et les valeurs des mots-clés doivent correspondre.

Calendrier pour les régions adoptant l'eCTD 4.0

Le guide de mise en œuvre de l'eCTD 4.0 a été publié par ICH 2018 et a fait l'objet de mises à jour mineures en juin 2021. Il sera adopté par les autorités réglementaires du monde entier.

• Le Japon a terminé son projet pilote en 2021 et sera le premier à mettre en œuvre la nouvelle version en 2022.
• Le Brésil lancera son projet pilote pour la version 4.0 de la spécification à partir de 2023.
• Le projet pilote pour l'Europe portera également sur l'année 2023, après quoi les dates de mise en œuvre effectives seront décidées. 
• D'ici la fin de l'année 2023, l'Australie et les US commenceront à mettre en œuvre la nouvelle version, et la Suisse l'année suivante. 
• Le projet pilote pour le Canada est prévu pour l'année 2023, et sa mise en œuvre pour l'année 2024. 

Dans un premier temps, l'utilisation de l'eCTD 4.0 ne sera pas obligatoire dans toutes les régions. Une période de chevauchement est prévue pendant laquelle les soumissions eCTD 4.0 et 3.2.2 se dérouleront en parallèle, chaque pays définissant sa propre période de grâce entre deux (02) et cinq (05) ans avant d'imposer l'utilisation de la nouvelle version. Le tableau ci-dessous donne plus de détails sur les dates d'essai et de mise en œuvre de l'eCTD 4.0 par région :  

En bref, les principaux objectifs de l'eCTD 4.0 sont de mettre en œuvre des changements qui accélèrent le processus de soumission réglementaire, d'améliorer la communication entre les agences et les promoteurs, et d'améliorer l'harmonisation mondiale du format.

Dans cette optique, chez Freyr, à la pointe de l'innovation grâce à des produits technologiques avancés, nous nous efforcerons de soutenir nos clients en adoptant la norme eCTD 4.0 dans notre logiciel de soumission réglementaire et de publication, Freyr PRO.

Nous avons récemment organisé un webinaire sur l'eCTD 4.0, qui fournit également davantage d'informations sur ce changement et sur la préparation Freyrà l'eCTD 4.0. Veuillez cliquer ici pour télécharger l'enregistrement du webinaire.

Vous avez des questions rapides concernant les soumissions eCTD ? Consultez us !