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La soumission réglementaire dans les délais est la clé d'une mise sur le marché rapide. Cependant, en l'absence de planification, l'industrie pourrait être confrontée à de nombreuses complications susceptibles d'entraîner le rejet des demandes, le retard de l'entrée sur le marché et l'augmentation des coûts en raison de l'allongement des délais. Il est donc nécessaire d'élaborer un plan de soumission concret et d'identifier les domaines dans lesquels la technologie peut contribuer à améliorer les soumissions réglementaires.
Les autorités sanitaires adoptent désormais le format eCTD ! De nombreux pays, tels que les US, l'Europe, le Canada, l'Afrique du Sud, l'Australie, la Thaïlande et le Japon, ont déjà choisi le format eCTD comme format standard pour les soumissions en raison de ses nombreux avantages, notamment :
- eCTD permet de télécharger automatiquement des séquences à l'aide d'XML
- Il n'est pas nécessaire de stocker un grand nombre de documents papier
- Les évaluateurs peuvent facilement se référer aux informations à l'aide d'hyperliens.
- Les modifications ou mises à jour apportées aux dossiers peuvent être facilement identifiées
- Suivi du cycle de vie du produit de bout en bout
- Possibilité d'accès simultané aux documents
Bien que ce format semble présenter des avantages, les soumissions réglementaires eCTD ne sont pas simples. Le processus peut être long et très sujet à des erreurs s'il n'est pas exécuté correctement. L'utilisation d'un outil eCTD permet d'améliorer considérablement la qualité et de réduire le temps de préparation. Voici les fonctionnalités idéales à prendre en compte lors du choix Regulatory publishing and submissions :
- L'outil doit comprendre un validateur intégré, un visualiseur eCTD et un gestionnaire PDF pour une validation, une préparation et une révision automatisées et efficaces des dossiers.
- Il devrait être équipé pour la gestion des requêtes des autorités sanitaires.
- Il doit être léger, robuste et flexible pour s'intégrer aux principaux systèmes de gestion électronique des documents (eDMS).
- Il devrait offrir un mécanisme de rapport méticuleux
- Il doit permettre un suivi de bout en bout de la soumission
- L'outil doit posséder des modèles eCTD globaux automatisés.
- Un logiciel eCTD basé sur le web
- Il doit contenir un système de notification avancée
En conclusion, alors que les autorités sanitaires mondiales rendent obligatoires les soumissions eCTD et tentent d'harmoniser les exigences réglementaires mondiales afin de rationaliser les soumissions, les entreprises doivent agir avec prudence et déployer une solution logicielle qui réponde effectivement à toutes les exigences mondiales en matière de soumission. Évaluez Freyr PRO pour tous vos besoins en matière de publication et de soumission. Demandez une démonstration.
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