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Le processus de soumission des documents réglementaires aux autorités sanitaires peut être complexe et fastidieux. De nombreuses organisations s'associent à un fournisseur qui propose un outil de soumission afin de faciliter ce processus. Avec autant d'options disponibles sur le marché, il peut être difficile de savoir quel est le partenaire stratégique le mieux adapté à vos besoins en matière de soumission.
Ce blog abordera les éléments à prendre en compte lors du choix d'un fournisseur de services de soumission électronique approprié. En tenant compte des facteurs suivants, vous pouvez être sûr de trouver un fournisseur capable de vous offrir le soutien adéquat, les meilleures procédures et des outils efficaces pour une soumission réussie.
Présence de l'entreprise :
Tout d'abord, l'entreprise a-t-elle une forte présence dans le domaine de l'édition de mémoires ?
Une entreprise bien établie, avec un palmarès de réussites, est le premier facteur d'attention qu'une organisation souhaiterait examiner, car elle détient non seulement le leadership sur le marché, mais aussi une vaste expertise dans le domaine des opérations réglementaires et des demandes d'homologation.
Contrat global :
L'accord contractuel est-il adapté aux besoins des fournisseurs ?
Un accord clair entre l'organisation et le fournisseur de soumissions permet de s'assurer que les deux parties ont compris la portée du projet. Le contrat doit être clair et préciser les rôles, les responsabilités et les délais.
Références :
Dans quelle mesure est-il essentiel d'avoir des références solides ?
Les principaux atouts qui peuvent contribuer à la sélection d'un fournisseur sont les études de cas, les exemples de réussite, les témoignages et les clients. Il est possible de contacter des références pour vérifier la qualité de leur travail. Ainsi, des références fiables aident à choisir un fournisseur pour le processus de soumission.
Juridictions eCTD :
Tous les modèles sont-ils disponibles pour les différentes juridictions eCTD ?
C'est un énorme avantage ! Lorsque le fournisseur de la demande d'enregistrement dispose de plusieurs modèles parmi lesquels il peut choisir. Ces modèles peuvent être réutilisés afin de réduire les difficultés rencontrées par les composants de la soumission à chaque fois qu'une soumission doit être déposée.
Services intégrés :
Un seul fournisseur sera-t-il en mesure d'offrir tous les services d'assistance ?
Une équipe composée d'experts en soumission qui guident tout au long du processus de soumission et qui peuvent soutenir les activités de publication grâce à leur expertise technique, c'est tout ce dont une organisation a besoin. Si des facteurs essentiels tels que le travail d'équipe, les perspectives financières et le partenariat ont été pris en charge par un seul fournisseur, que peut demander de plus une organisation ?
Processus d'intégration :
Quelle est la rapidité du processus d'intégration ?
Lorsque vient le moment de lancer le processus, choisir un fournisseur capable de mettre en place rapidement les activités d'intégration peut faire toute la différence entre le respect ou le non-respect d'une date limite de soumission réglementaire.
Aide à la publication :
Quelle sera la souplesse et l'évolutivité de l'aide à la publication ?
Chaque organisation a besoin d'une aide à la publication 24 heures sur 24 pour respecter les délais de soumission. Un fournisseur efficace peut aider à faire avancer le projet en toute transparence. Recherchez des fournisseurs capables de relever plusieurs défis en matière de soumission grâce à des logiciels flexibles et à des services d'assistance de qualité. Le fournisseur doit être capable de s'adapter aux besoins de l'organisation pour respecter les délais les plus difficiles.
Experts en réglementation :
S'agit-il d'experts spécialisés dans la réglementation et le conseil ?
Recherchez des fournisseurs qui vous aident à élaborer des stratégies et vous conseillent sur le type de soumission. L'équipe chargée des opérations réglementaires doit avoir une connaissance approfondie du processus de publication des demandes et doit savoir comment utiliser la technologie pour l'aider.
Sécurité et authentification des utilisateurs :
Quel est le niveau de sécurité et le degré d'authentification de l'utilisateur ?
La sécurité est la priorité et il est de la plus haute importance de démontrer que les applications logicielles ont fait l'objet d'un processus de certification. Les logiciels sécurisés doivent être conçus pour sécuriser l'ensemble des données du projet, y compris le cryptage Advanced Encryption Standard (AES-256) pour les données au repos et les transferts.
Interface utilisateur :
La plateforme dispose-t-elle d'une interface facile à utiliser et d'une technologie innovante ?
L'utilisation plus rapide et efficace de la technologie pour obtenir un résultat de qualité est l'objectif ultime de toute organisation et de son fournisseur de soumissions. Tout en utilisant une interface utilisateur simple, les aspects clés que l'industrie des sciences de la vie envisage d'examiner sont le gain de temps et l'amélioration de la précision et de la qualité. Le fournisseur doit être en mesure de fournir à l'équipe chargée des opérations réglementaires un logiciel efficace pour les soumissions réglementaires.
En conclusion, lors du choix d'un fournisseur de services de soumission eCTD, il est important de prendre en compte des facteurs tels que l'efficacité, la rentabilité et la capacité à respecter les délais de soumission réglementaire. Freyr répond à toutes ces exigences et agit en tant que partenaire stratégique dans votre parcours de soumission réglementaire. Grâce à une suite de produits intégrés, comprenant Freyr PRO, Freyr Track et Freyr , vous pouvez gérer efficacement tous les aspects de la gestion des données et des documents réglementaires. Réservez une démonstration avec notre spécialiste interne pour découvrir les avantages Freyr .
