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Il est essentiel de bien comprendre les exigences réglementaires pour garantir la sécurité, l'efficacité et la conformité des medicinal products. Le respect des exigences réglementaires à chaque étape, de la recherche et du développement à la fabrication et à la distribution, est incontournable. Même si le paysage réglementaire dynamique, avec ses règles et normes strictes, pose des défis aux entreprises pharmaceutiques, un processus de gestion réglementaire simplifié peut faciliter le parcours réglementaire.
Le respect d'un processus organisé et rationalisé contribuera à maintenir l'agilité et la compétitivité, permettant aux entreprises de progresser dans le paysage réglementé. Bien qu'il y ait plusieurs façons de procéder, ces quelques étapes sont cruciales et doivent être incluses. Ces étapes sont les suivantes :
- Comprendre le secteur de la réglementation et évaluer vos processus actuels
- Planifier et créer des procédures opérationnelles standard.
- Éducation, formation et mise en œuvre
- Mesurer et contrôler
Évaluation et compréhension
Le chaos doit précéder l'ordre et ce chaos doit être observé et compris. On dit que la compréhension du problème est la moitié de la solution. Ainsi, avant de planifier des changements, il est important de connaître le secteur de la réglementation et de se tenir au courant de son évolution, ainsi que des processus actuellement suivis par votre équipe. Vous saurez ainsi quelles sont les lacunes de votre processus et ce qui doit être optimisé, ce qui sera nécessaire lors de la phase de planification. Vous devez non seulement dresser la liste de vos insuffisances, mais aussi garder à l'esprit les efforts qu'elles requièrent et les risques qu'elles entraînent (en termes de conformité, d'activité ou même d'exploitation).
Planification
Cette étape se concentre principalement sur la planification de la formation à la mise en œuvre des changements à apporter. Après avoir évalué chaque processus et chaque étape, il est important de classer les problèmes par ordre de risque élevé ou faible afin d'allouer efficacement le temps et les ressources. La mise en place d'équipes spécialement chargées de cette tâche et la création de procédures opératoires normalisées détaillées permettront d'optimiser l'utilisation des ressources sans épuiser l'entreprise. Il n'est pas judicieux de tout faire partout en même temps, car cela peut compromettre gravement l'efficacité du plan.
À ce stade, il est également conseillé d'associer les parties prenantes et les responsables opérationnels afin d'éliminer la mentalité de cloisonnement. En clarifiant et en comprenant comment chaque processus et les changements affecteront les différents départements, on peut réduire la possibilité de complications et d'échecs futurs.
Éducation et formation
Après avoir établi le plan, discuté des avantages et des inconvénients et s'être assuré que toutes les parties concernées sont sur la même longueur d'onde, vient la mise en œuvre. À ce stade, tout ce qui a été planifié et discuté doit être mis en œuvre, en maintenant les lignes directrices fournies par les procédures normalisées de fonctionnement et d'autres documents. La formation et l'éducation sont des éléments clés du processus de mise en œuvre. Fournir le contexte des changements à venir et en expliquer les raisons est bénéfique pour l'adoption du changement.
Mesurer et contrôler
La dernière étape consiste à établir des mesures de réussite et à contrôler l'effet des changements. Des questions telles que "l'efficacité a-t-elle été accrue ?" ou "quel a été l'impact des changements de processus sur les différentes équipes et départements ?" fourniront des résultats qualitatifs et quantitatifs. Les résultats obtenus, s'ils ne sont pas positifs, devraient vous ramener à la phase d'évaluation pour identifier les problèmes et les tâches qui peuvent être améliorés. La réalisation d'audits réguliers et l'amélioration de toute lacune doivent être un processus continu, de sorte que l'ensemble de la direction soit tenu au courant de l'évolution de la situation.
Conclusion
Il est essentiel de réduire les complexités et les risques liés à la conformité pour rester compétitif au niveau mondial. En favorisant une communication ouverte avec les autorités réglementaires, en adoptant des logiciels avancés de conformité réglementaire, en disposant de ressources dédiées et en observant l'évolution du paysage, vous améliorerez votre processus déjà rationalisé et le ferez monter d'un cran.
