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Comme on le sait, IDMP Identification des Medicinal Products) peut être défini comme un ensemble de normes mondiales communes et de spécifications techniques relatives aux éléments de données, aux formats et à la terminologie qui permettent l'identification unique et l'échange d'informations sur les médicaments. Les normes (ISO 11616, ISO 11615, ISO/DIS 11238, ISO/TS 20451, ISO/TS 20443 et ISO/TS 19844) contribuent à simplifier l'échange d'informations sur les médicaments et à promouvoir des soins plus sûrs pour les patients, en aidant les régulateurs à interagir entre eux. L'ISO (Organisation internationale de normalisation), qui a pris le relais du Conseil international d'harmonisation (ICH) au Japon, procède actuellement à la révision d'une série de IDMP .
Pourquoi cette révision ?
Alors que les cinq IDMP ont été finalisées en 2012, l'ISO a finalement franchi une étape supplémentaire et a également élaboré des guides de mise en œuvre afin de faciliter la surveillance de la sécurité des médicaments et de simplifier l'échange d'informations. La révision proposée est donc jugée nécessaire pour améliorer medicinal productsdescription medicinal productsà l'échelle mondiale. Cette révision est importante pour permettre un échange cohérent des informations sur les produits, ce qui est l'objectif principal de la réglementation des médicaments et de la pharmacovigilance.
Les aspects couverts par les IDMP afin d'améliorer la description d'un médicament comprennent :
- Nom du médicament
- Substances de l'ingrédient
- Produit pharmaceutique (voie d'administration, dosage)
- Autorisation de mise sur le marché
- Particularités cliniques
- Emballage
- Fabrication
Dans le même temps, la question centrale à examiner est celle de la manière dont les IDMP doivent être effectuées. Selon les experts, afin que toutes les parties concernées puissent se conformer aux IDMP , les soumissions doivent être accompagnées d'une documentation cohérente. Elles doivent permettre :
- Analyse précise et complète des événements liés à la sécurité des médicaments en identifiant les produits pertinents sur le marché
- Relier les informations à des bases de données spécialisées (nationales ou internationales)
- Collaboration avec les autorités sanitaires mondiales sur les processus d'enregistrement
Que peut-on attendre de plus ?
La mise en œuvre des IDMP est actuellement assurée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) de manière progressive. Outre la révision actuelle des IDMP ISO IDMP , de nombreux changements importants sont attendus, tels que :
- Création de matériel pédagogique et mise en œuvre uniforme pour les fabricants et les organismes de réglementation
- La publication des lignes directrices IDMP de l'UE est reportée ; elle est repoussée de 2017 à mi-2018.
Comme IDMP doit encore entrer pleinement en vigueur, il est impératif que les fabricants et les distributeurs de produits médicaux se préparent à se conformer à cette norme. Le degré de conformité de votre préparation ne peut être mesuré qu'à l'aune de votre connaissance des normes en cours d'élaboration. Prenez une longueur d'avance grâce à des conseils professionnels. Découvrez l'aide Freyrpour rassembler et transformer XEVMPD en IDMP pour un grand nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché.
