2 min lire
Les DIV de classe A relevant du Règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (EU IVDR) 2017/745 doivent faire l'objet d'une autocertification. Le fabricant est tenu d'auto-déclarer la conformité de son produit aux exigences de l'EU IVDR et d'apposer le marquage CE.
Bien que le processus d'autodéclaration semble facile comparé à d'autres voies d'accès aux dispositifs, les intrications, lorsqu'elles sont ignorées, peuvent créer des complications lors de la mise sur le marché de l'UE. Voici quelques-uns des points clés que les fabricants doivent prendre en compte lors de la mise sur le marché de dispositifs de classe A :
- Indiquer clairement les produits couverts par le champ d'application.
L'annulation des directives a entraîné un changement important dans la reclassification et la surclassification. Il est essentiel de savoir quels produits sont couverts par la classe A et d'agir en conséquence. La classe A couvre principalement les dispositifs et instruments de laboratoire, ainsi que les récipients pour échantillons.
- Attention aux dispositifs stériles de classe A
Si les dispositifs de classe A sont mis sur le marché dans un état stérile, les exigences varient considérablement par rapport aux dispositifs généraux. Par exemple, dans le cas des dispositifs stériles, l'intervention d'organismes notifiés est requise. Par conséquent, si vos dispositifs sont classés dans la classe A et sont stériles, il est conseillé d'examiner attentivement les exigences explicitement mentionnées pour eux.
- Nouveaux règlements, nouvelles exigences !
Les nouvelles exigences réglementaires mettent également davantage l'accent sur les exigences en matière de surveillance après la mise sur le marché (PMS). Les dispositifs de classe A doivent également répondre à ces exigences. Les dispositifs de classe A sont également tenus d'établir un plan et un rapport de surveillance post-commercialisation. Le rapport doit être révisé chaque fois que nécessaire et présenté à l'organisme notifié et/ou aux autorités compétentes sur demande.
- Connaître l'implication de l'évaluation de la conformité
La procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs de classe A n'est pas effectuée, en règle générale, sous la seule responsabilité des fabricants, car ces dispositifs présentent un faible risque pour les patients. Dans ce cas, les fabricants de dispositifs de classe A (autres que les dispositifs destinés à l'étude des performances) doivent déclarer la conformité de leurs produits en délivrant la déclaration UE de conformité (DoC) mentionnée à l'article 17, après avoir établi la documentation technique prévue aux annexes II et III.
Toutefois, les dispositifs stériles de classe A doivent être conformes aux annexes IX et XI ainsi qu'aux annexes II, III, IV et V. L'intervention d'un organisme notifié est requise pour ces dispositifs, contrairement aux autres dispositifs de classe A. Veuillez noter que l'intervention des organismes notifiés est limitée aux aspects relatifs à l'établissement, à la sécurisation et au maintien des conditions stériles.
- S'aligner sur les normes
Même si les dispositifs de classe A ne sont pas tenus de faire l'objet d'audits ou d'évaluations, ils doivent néanmoins satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR) de l'annexe I. En outre, les fabricants de dispositifs de classe A doivent également mettre en place un système de gestion de la qualité (QMS), un PMS et des documents d'évaluation des performances.
- N'oubliez pas l'étiquetage des supports UDI !
L'introduction d'un système d'identification via l'UDI exige des fabricants qu'ils apposent un support UDI sur l'étiquetage et l'emballage du dispositif. L'obligation de placer des dispositifs de classe A est prévue pour le 26 mai 2027. Veuillez noter que le support UDI apposé doit apparaître dans une version en texte clair dans la représentation HRI (Human-Readable Interpretation) de l'UDI et du format AIDC (Automated Identification for Data Capture).
Si l'étiquetage et l'emballage des dispositifs à usage unique de classe A sont effectués séparément, il n'est pas nécessaire de placer le support UDI sur l'emballage. Toutefois, pour l'emballage supérieur, un support UDI est requis.
Ces points clés peuvent sembler anodins, mais s'ils passent inaperçus ou sont négligés, ils peuvent avoir des répercussions plus importantes. Il est toujours conseillé de faire preuve de diligence raisonnable et de définir toutes les exigences pour l'ensemble du cycle de vie du produit.
Chez Freyr, nous croyons qu'il est important d'effectuer une vérification préalable détaillée et de mener une analyse des lacunes avec un plan d'action stratégique pour un dispositif particulier pris en charge.
Avez-vous besoin d'aide pour placer vos DIV de classe A sous l'IVDR de l'UE ? Consultez Freyr dès aujourd'hui !
