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Alors que la technologie continue de révolutionner le secteur des soins de santé, les applications logicielles jouent un rôle de plus en plus important dans l'industrie des dispositifs médicaux. Au Japon, la réglementation relative Software as a Medical Device SaMD) est stricte et spécialement conçue pour garantir la sécurité des patients et l'efficacité des produits.
Le programme DASH (Digital Transformation (DX) Action Strategies for Healthcare), qui est le programme d'accréditation en matière de santé numérique SaMD Japon, est une initiative volontaire lancée par l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) afin de faciliter le processus d'examen et d'approbation des SaMD le pays.
Le programme DASH vise à promouvoir le développement et l'adoption des SaMD offrant un parcours réglementaire simplifié. Il offre aux fabricants la possibilité de bénéficier d'un processus d'examen accéléré pour leurs SaMD. La participation au programme DASH peut potentiellement accélérer les délais d'approbation, permettant ainsi SaMD de commercialiser leurs solutions innovantes sur le marché japonais plus rapidement et plus efficacement.
Le programme DASH comprend les stratégies suivantes
- Promouvoir l'identification des semences innovantes de SaMD les premières phases afin de clarifier à l'avance les critères d'approbation. Cela implique :
- Évaluer les nuances technologiques dès les premières étapes de la recherche.
- Compiler et publier un guide complet qui décrit les principales caractéristiques des SaMD.
- Services de consultation centralisés pour SaMD .
- Un système d'examen adapté aux caractéristiques uniques des SaMD. Cela comprend :
- Réaliser un examen efficace en fonction des caractéristiques des SaMD.
- Utiliser le protocole de gestion des modifications post-approbation (PACMP).
- Envisager la mise en place d'un programme novateur SaMD ).
- Renforcement de la structure PMDA afin de faciliter le processus d'examen des SaMD. Voici quelques-unes des évolutions :
- PMDA un nouveau bureau spécialisé dans SaMD.
- PMDA le Comité d'examen d'experts pour SaMD.
- PMDA des forums collaboratifs afin de faciliter la communication et la coordination entre les organismes de réglementation, le monde universitaire et l'industrie.
- PMDA des bases de données sur les cas d'autorisation.
En participant au programme DASH, SaMD peuvent bénéficier du soutien de la PMDA forme de consultations et de conseils tout au long du processus réglementaire. Ainsi, le programme encourage la collaboration entre la PMDA les fabricants, garantissant un examen fluide et efficace des SaMD .
Pour en savoir plus sur les stratégies DASH pour SaMD Japon, reach dès aujourd'hui nos experts en réglementation. Restez informé ! Restez en conformité !
