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Alors que la technologie continue de révolutionner le secteur de la santé, les applications logicielles jouent un rôle de plus en plus critique dans l'industrie des dispositifs médicaux. Au Japon, les réglementations relatives aux logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) sont strictes et spécifiquement conçues pour garantir la sécurité des patients et l'efficacité des produits.
Le Digital Transformation (DX) Action Strategies for Healthcare (DASH), qui est le programme d'accréditation de la santé numérique SaMD au Japon, est une initiative volontaire introduite par l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) pour faciliter le processus d'examen et d'approbation des SaMD dans le pays.
Le programme DASH vise à promouvoir le développement et l'adoption des médicaments à usage unique en proposant une voie réglementaire simplifiée. Il offre aux fabricants la possibilité d'entreprendre une procédure d'examen accélérée pour leurs médicaments à usage unique. La participation au programme DASH peut potentiellement accélérer les délais d'approbation, permettant ainsi aux fabricants de SaMD d'apporter leurs solutions innovantes sur le marché japonais plus rapidement et plus efficacement.
Le programme DASH comprend les stratégies suivantes
- Promouvoir l'identification des semences innovantes de SaMD au cours de la phase initiale afin de clarifier les critères d'approbation à l'avance. Cela implique
- Évaluer les nuances technologiques dès les premières étapes de la recherche.
- Compilation et publication d'un guide d'examen complet décrivant les principales caractéristiques de SaMD.
- Services de consultation centralisés pour la réglementation SaMD.
- Un système d'examen applicable aux caractéristiques uniques de SaMD. Ce système comprend
- Réaliser un examen efficace sur la base des caractéristiques de SaMD.
- Utiliser le protocole de gestion des modifications post-approbation (PACMP).
- Envisager la mise en place d'un programme innovant de désignation de SaMD.
- Renforcer la structure organisationnelle de la PMDA afin de faciliter le processus d'examen du SaMD. Voici quelques-uns des développements :
- La PMDA a créé un nouveau bureau spécialisé dans le SaMD.
- La PMDA a mis en place le comité d'examen des experts pour le SaMD.
- Le PMDA a mis en place des forums de collaboration pour faciliter la communication et la coordination entre les régulateurs, les universités et l'industrie.
- Le PMDA publie des bases de données sur les cas d'approbation.
En participant au programme DASH, les fabricants de médicaments génériques peuvent bénéficier du soutien du PMDA sous la forme de consultations et de conseils tout au long du processus réglementaire. Le programme encourage ainsi la collaboration entre le PMDA et les fabricants, ce qui garantit un examen efficace et sans heurts des demandes d'homologation.
Pour en savoir plus sur les stratégies DASH pour le SaMD au Japon, contactez nos experts en réglementationdès aujourd'hui. Restez informés ! Restez en conformité !
