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Introduction
Les produits de santé naturels (PSN) ont acquis une grande popularité auprès des consommateurs canadiens. Cependant, les fabricants et les distributeurs doivent se conformer aux exigences réglementaires établies par Santé Canada (SC) avant de lancer et de vendre des PSN sur le marché canadien. Dans ce blog, nous allons explorer le processus de lancement et d'enregistrement des PSN au Canada, en soulignant les étapes essentielles.
Déterminer le statut de PSN d'un produit
La première étape clé du lancement d'un PSN consiste à déterminer si le produit peut être qualifié de PSN, conformément à la définition du terme donnée par Santé Canada. Les PSN sont décrits comme des substances ou des combinaisons de substances utilisées pour maintenir/promouvoir la santé, prévenir/traiter les maladies et fournir des avantages médicinaux. Les vitamines, les minéraux, les remèdes à base de plantes et les médicaments homéopathiques sont des exemples de PSN.
Enregistrement du PSN auprès de la DPNH
Une fois qu'il a été déterminé que le produit est effectivement un PSN, l'étape suivante consiste à l'enregistrer auprès de la Direction des produits de santé naturels et en vente libre (DPNS). La DPPSN est l'autorité réglementaire chargée de superviser les PSN au Canada. Le processus d'enregistrement implique la soumission d'une demande complète et précise, qui comprend des détails sur les ingrédients et les processus de fabrication, des données sur l'innocuité et l'efficacité, ainsi que du matériel d'étiquetage et de publicité.
Exigences en matière d'étiquetage et de publicité
HC impose des exigences spécifiques pour l'étiquetage et la publicité des PSN. Il est important de s'assurer que toutes les étiquettes et les publicités sur les produits sont véridiques, exactes et qu'elles n'induisent pas les consommateurs en erreur. L'étiquetage doit comporter des informations essentielles telles que le nom du produit, les ingrédients médicinaux, l'utilisation recommandée et toute mise en garde. Le respect de ces exigences est essentiel pour maintenir la transparence et fournir des informations exactes aux consommateurs.
Licences de produits
Outre la procédure d'enregistrement, les PSN au Canada nécessitent une licence de produit pour être vendus légalement sur le marché. La licence de produit décrit les conditions spécifiques dans lesquelles le produit peut être commercialisé, y compris les indications, la posologie recommandée et la voie d'administration. Il est important de noter que la licence de produit est valable pour cinq (05) ans et doit être renouvelée périodiquement pour continuer à vendre le PSN.
Travailler avec des consultants en réglementation
Le processus d'enregistrement et d'octroi de licences pour les PSN peut être complexe et prendre beaucoup de temps. Pour garantir la conformité aux exigences réglementaires et rationaliser le processus de lancement, il est fortement recommandé de travailler avec des consultants expérimentés en matière de réglementation. Grâce à leur connaissance approfondie des règlements et des normes, les professionnels de la réglementation peuvent aider les fabricants et les distributeurs à franchir les étapes complexes de la mise sur le marché d'un PSN.
Responsabilités après le lancement
Après avoir lancé avec succès un PSN, vous devez vous acquitter de vos responsabilités après le lancement. Cela comprend la surveillance de l'innocuité et de l'efficacité du produit, le respect de toutes les exigences en matière de rapports et la résolution rapide de tout problème d'innocuité ou de tout événement indésirable qui pourrait survenir. SC peut effectuer une surveillance post-commercialisation (SPM) afin d'assurer la sécurité et la qualité des PSN sur le marché canadien.
Conclusion
Le lancement et l'enregistrement de PSN au Canada exigent un respect scrupuleux des exigences réglementaires de Santé Canada. De la détermination du statut de PSN du produit à son enregistrement auprès de la DPSCN et à l'obtention de la licence de produit nécessaire, chaque étape joue un rôle crucial pour assurer la conformité et la sécurité des consommateurs.
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