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Bonjour, chers professionnels de la réglementation ! En tant que membre de l'industrie des sciences de la vie, vous êtes probablement familier avec le format de soumission Electronic Common Technical Document (eCTD) qui révolutionne l'industrie réglementaire des sciences de la vie. Sa structure normalisée change véritablement la donne. Ce blog a pour objectif de fournir des informations précieuses sur les meilleures pratiques en matière de soumissions eCTD. Alors, préparons-nous ensemble à devenir des experts de la soumission eCTD !
Soumissions eCTD et bonnes pratiques
Pour garantir une soumission eCTD réussie, il est essentiel d'adhérer aux exigences réglementaires et de suivre les meilleures pratiques, comme le montre l'image ci-dessous :
Planifier et préparer
L'élaboration d'un plan détaillé est la première étape d'une soumission eCTD réussie. Le plan doit comprendre un calendrier, des étapes et des responsabilités pour chaque membre de l'équipe impliqué dans le processus de soumission. Il convient de prévoir suffisamment de temps pour l'examen et l'approbation du dossier de soumission. Tous les documents requis doivent être préparés et organisés conformément aux lignes directrices réglementaires applicables.
Utiliser des logiciels validés
Le logiciel de soumission eCTD doit être validé pour s'assurer qu'il est conforme aux exigences réglementaires. Le logiciel doit être capable de générer des soumissions eCTD sans erreur et bien structurées. En outre, le logiciel doit être fréquemment mis à jour pour s'aligner sur les dernières exigences réglementaires.
Structurer la demande
Une soumission eCTD bien structurée facilite l'examen réglementaire efficace. La soumission doit être structurée conformément aux spécifications eCTD du Conseil international d'harmonisation (ICH) et aux spécifications régionales du module 1. Chaque soumission doit avoir une structure de dossiers clairement définie et cohérente dans l'ensemble du dossier de soumission.
Inclure Metadata complètes
Metadata des informations supplémentaires sur les documents contenus dans le dossier de soumission. Elles comprennent le nom de l'auteur, le numéro de version et la date de soumission. metadata complètes metadata la gestion des documents et permettent aux organismes de réglementation de suivre les modifications et de garantir l'intégrité des données.
Assurer la cohérence
La cohérence est essentielle pour une soumission eCTD réussie. Tous les documents doivent être cohérents en termes de contenu, de formatage et metadata. La cohérence garantit que la soumission est facile à parcourir et minimise les risques d'erreurs lors de l'examen réglementaire.
Examiner et valider
Avant de soumettre le paquet eCTD, il est essentiel d'examiner et de valider la soumission pour s'assurer qu'elle est complète et exacte. Un examen approfondi permet de s'assurer que tous les documents requis sont inclus et qu'il n'y a pas d'erreurs ou de divergences. La validation permet de s'assurer que la soumission est conforme aux spécifications eCTD et aux exigences réglementaires.
Communiquer avec l'agence de régulation
Les agences réglementaires fournissent des lignes directrices et un retour d'information sur les soumissions eCTD. Il est important de clarifier les doutes ou les préoccupations soulevés par les autorités sanitaires avant de soumettre le dossier. Il est également essentiel de répondre rapidement aux questions posées par l'agence réglementaire au cours de la procédure d'examen.
En conclusion, il est essentiel de suivre les meilleures pratiques pour les soumissions eCTD. Ce faisant, vous pouvez garantir un processus de soumission fluide, rationalisé et réussi qui répond à toutes les exigences réglementaires et accélère le processus d'examen.
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