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L'industrie des dispositifs médicaux est une industrie en plein essor, avec de nouvelles technologies introduites de temps à autre et un paysage réglementaire dynamique. L'année 2020 a connu une perturbation majeure en raison de la pandémie de COVID-19 et a exigé des agences de santé qu'elles se préparent à faire face à la situation urgente, ce qui a eu un impact sur le plan d'action de l'Agence. Il y a eu des retards dans la mise en œuvre des nouvelles réglementations, des changements de priorités nécessitant une réorientation des ressources et du personnel, des retards dans l'examen des demandes et l'approbation des dispositifs, ainsi que la publication de nouvelles règles temporaires et de politiques d'application pour répondre à la demande accrue de fournitures et de dispositifs COVID-19. Toutefois, les agences sanitaires se sont rapidement adaptées aux restrictions de voyage imposées et sont passées à la réalisation d'audits à distance et ont reporté les audits non critiques liés à la surveillance. Vous trouverez ci-dessous quelques mises à jour de diverses agences sanitaires mondiales pour l'année 2020.
États-Unis et Canada
FDA US FDA publié un nombre important de documents d'orientation en 2020, dont la majorité répondait à la pandémie de COVID-19. L'agence a régulièrement mis à jour tous les documents, y compris les documents de questions-réponses, reflétant ainsi sa position pendant la pandémie et l'impact de celle-ci sur le fonctionnement réglementaire. Plusieurs politiques d'application ont été publiées pour les ventilateurs, les stérilisateurs, les dispositifs de désinfection, les EPI, y compris les blouses, les gants, les masques faciaux, les respirateurs, les thermomètres électroniques cliniques, les pompes à perfusion, divers dispositifs et logiciels de surveillance à distance des patients, les systèmes de réduction de la charge microbienne, les milieux de transport viral (VTM) et autres, afin de faciliter la réduction des visites à l'hôpital, de réduire les contacts humains et de répondre à la demande accrue pour certaines classes de dispositifs.
Les dates de mise en œuvre supl'UDI pour le formatage standard des dates, l'étiquetage UDI, la soumission des données GUDID et les exigences de marquage direct pour les dispositifs de classe I et non classés ont été reportées au 24sup 2022.
Des orientations sur divers programmes en cours ont été publiées pour aider les parties prenantes à comprendre les exigences et à s'y conformer. Des documents d'orientation générale et des lignes directrices sur les exigences en matière d'essais de biocompatibilité des dispositifs médicaux, les exigences de base en matière de sécurité et de performance des équipements électromédicaux ont été publiés pour la mise en œuvre du programme pilote d'accréditation pour l'évaluation de la conformité (Accreditation Scheme for Conformity Assessment - ASCA). Afin de faciliter davantage le programme CLIA, des orientations sur les recommandations relatives à la double demande 510(k) et CLIA et à la demande de dérogation CLIA pour les DIV ont été publiées. Les orientations sur les programmes d'examen par des tiers 510(k) ont également été publiées.
Dans le prolongement des critères de performance en matière de sécurité et de performance introduits par laFDA US FDA 2019, des recommandations spécifiques aux dispositifs ont été publiées pour les bobines de réception uniquement pour la résonance magnétique, les systèmes de plaques vertébrales, les vis et rondelles métalliques orthopédiques non vertébrales, les électrodes cutanées à des fins d'enregistrement et les cathéters de Foley conventionnels. Les recommandations relatives aux notifications préalables à la mise sur le marché (510(k)) pour les ancrages osseux, les dispositifs électrochirurgicaux pour la chirurgie générale et les documents spécifiques aux dispositifs sur les dispositifs de micro-aiguillage, les systèmes de surveillance de la glycémie sur ordonnance à usage unique, les systèmes OTC de la glycémie OTC , les implants mammaires salins, en gel de silicone et alternatifs ont été publiées. Les lignes directrices relatives à la réalisation d'évaluations non cliniques des dispositifs médicaux contenant du nitinol et les recommandations d'étiquetage pour les implants mammaires ont également été publiées.
FDA US FDA publié dix (10) projets de lignes directrices relatives à la compatibilité électromagnétique des dispositifs médicaux ; certaines mises à jour concernant la biocompatibilité des dispositifs en contact avec la peau intacte ; des directives relatives à la notification préalable à la mise sur le marché (510(k)) pour les cathéters périphériques pour angioplastie transluminale percutanée et les cathéters spécialisés, les dispositifs d'athérectomie vasculaire périphérique, les ensembles de tubulures pour pompes d'arthroscopie destinés à être utilisés par plusieurs patients ; des directives relatives aux essais cliniques et non cliniques des dispositifs utilisés dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ; directives d'étiquetage pour les morcellateurs laparoscopiques électriques ; critères de performance pour les voies basées sur la sécurité et la performance pour les lentilles de contact souples (hydrophiles) à port quotidien. La publication finale de ces documents d'orientation exigerait des fabricants de dispositifs qu'ils réévaluent leur état de conformité et planifient des mesures correctives.
Health Canada publié et mis à jour périodiquement des ordonnances provisoires visant à faciliter l'importation et la vente des dispositifs médicaux nécessaires à la gestion de la pandémie de COVID-19 et à la conduite des essais cliniques dans le contexte de la pandémie. Conformément à l'orientation stratégique Health Canada, une nouvelle ligne directrice a été publiée sur Post-market Surveillance (PMS) la gestion des risques afin de renforcer le contrôle et la vigilance à l'égard des dispositifs mis en vente sur le marché canadien.
L'Europe
La European Commission CE) a adapté et assoupli les exigences réglementaires relatives aux dispositifs essentiels liés à la COVID-19 afin de faciliter un approvisionnement ininterrompu sur le marché de l'UE. En outre, les autorités compétentes ont élaboré des exigences spécifiques à chaque pays pour l'homologation de ces dispositifs essentiels. L'Union européenne (UE) a reporté d'un an, jusqu'au 26sup 2021supla date d'entrée en vigueur du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR). En réponse à la COVID-19, le MDCG a publié des documents d'orientation sur les exigences réglementaires applicables aux ventilateurs et accessoires connexes, aux masques médicaux, aux procédures d'évaluation de la conformité pour l'impression 3D et les produits imprimés en 3D, ainsi qu'aux autres équipements de protection.
Le groupe Co des dispositifs médicaux (MDCG) a publié divers documents d'orientation relatifs à la mise en œuvre EU MDR IVDR. Des orientations sur l'interprétation des règles de classification énumérées pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) dans le cadre de l'IVDR ont été publiées. Des documents d'orientation spécifiques ont été publiés pour l'article 120 (3 et 4) du règlement MDR, l'article 54(2)b et l'application de l'article 18 du EU MDR les cartes d'implants. Un document de synthèse sur l'attribution d'un identifiant unique pour les verres de lunettes et les lunettes de lecture a également été mis à jour.
Des progrès ont été réalisés dans la mise en œuvre d'EUDAMED, comme en témoignent la publication de documents de synthèse sur l'utilisation du module d'enregistrement des acteurs d'EUDAMED et du numéro d'enregistrement unique dans les Member States des orientations sur l'utilisation de la nomenclature EMDN dans EUDAMED. Le module « Acteurs » d'EUDAMED est désormais ouvert à l'enregistrement. Les fabricants, les mandataires européens et les importateurs doivent s'enregistrer dans la base de données. Les autres modules d'EUDAMED devraient être publiés en 2021.
Un nombre important de documents destinés aux organismes notifiés et à l'évaluation clinique et des performances des DMV et des DIV ont été publiés, notamment des modèles de rapport d'évaluation clinique, de plan PMCF et de rapport d'évaluation PMCF, afin d'aider les fabricants de dispositifs. Des orientations sur les rapports de sécurité dans les enquêtes cliniques, les preuves cliniques suffisantes des anciens dispositifs, l'évaluation clinique basée sur l'équivalence et les preuves cliniques et l'évaluation des performances des logiciels de dispositifs médicaux dans le cadre du RIM et du RIVD ont été publiées.
supRoyaume-Uni a quitté l'Union européenne et a annoncé une période de transition jusqu'au 31sup 2020. MHRA britannique MHRA chargée de superviser la réglementation relative aux dispositifs médicaux après la période de transition et l'Agence a publié plusieurs lignes directrices sur la réglementation des dispositifs médicaux. D'autres lignes directrices devraient être publiées afin de faciliter la tâche des fabricants de dispositifs médicaux. En outre, la MHRA organisé des webinaires afin de détailler les nouvelles réglementations facilitant une transition en douceur.
LATAM
Sur LATAM , en réponse à la pandémie, une disposition prévoyant l'enregistrement accéléré des PPE, des ventilateurs et autres dispositifs médicaux destinés à la prévention et au traitement de la COVID-19 a été mise en place pour une durée d'un (1) an. ANVISA établi des procédures temporaires pour MDSAP afin de vérifier la conformité aux BGMP. Les procédures permettant d'effectuer à distance les inspections sur site des sites de fabrication de dispositifs médicaux ont également été publiées. L'ABNT (association brésilienne de normalisation technique) a mis à disposition les normes nécessaires, qui ont permis d'approuver les tests rapides utilisant des kits enregistrés. ANVISA supprimé la voie Cadastro pour l'enregistrement des dispositifs de classe II, qui doivent désormais être enregistrés via la voie Notificacao.
La COFEPRIS a donné la priorité aux dispositifs COVID-19 et s'applique aux demandes limitées et aux renouvellements. L'INDRE est responsable de l'évaluation et de l'approbation des tests PCR pour le SARS-COV-2 en vue d'un enregistrement immédiat et d'une autorisation de mise sur le marché. Cette approbation sera valable jusqu'à la fin de la période d'urgence.
APAC
Inde – La CDSCO assoupli les conditions d'enregistrement des dispositifs liés à la COVID-19 et a facilité l'enregistrement accéléré des kits de détection de la COVID-19. Une interdiction d'exportation des masques faciaux avait été imposée afin de garantir la satisfaction de la demande intérieure, mais elle a été levée plus tard dans l'année. Une nouvelle procédure d'enregistrement dite « Listing » a été mise en place en 2020. Les dispositifs nouvellement réglementés doivent désormais être répertoriés avant d'être entièrement réglementés, ce qui nécessite un enregistrement et une autorisation pour continuer à commercialiser ou à mettre en vente le dispositif sur le marché indien. La CDSCO également publié le document de classification de tous les dispositifs médicaux et IVD nouvellement réglementés.
Thaïlande - En réponse à la pandémie, les produits à base d'alcool sont classés comme des cosmétiques plutôt que comme des dispositifs médicaux afin de faciliter leur homologation et de répondre à la demande accrue. FDA thaïlandaise FDA des fabricants qu'ils soumettent des documents spécifiques pour demander un certificat d'importation de dispositifs médicaux liés au traitement de la COVID-19, y compris les kits de détection de la COVID-19. Ces dispositifs ne nécessitent aucune autre homologation et sont valables pendant deux (2) ans. Les dispositifs médicaux destinés à être donnés sont exemptés des enregistrements réglementaires. FDA thaïlandaise FDA identifié huit (8) groupes de dispositifs médicaux à haut risque et a demandé aux fabricants ou importateurs d'obtenir une licence avant de les commercialiser.
Sri Lanka - Afin de garantir l'adéquation de l'approvisionnement national, l'exportation et la réexportation de masques jetables et de masques N95 ont été interdites, sans l'approbation écrite préalable de l'ARNM. À l'exception des masques, aucun autre produit n'a fait l'objet d'une dispense d'enregistrement. La NRMA a communiqué avec les parties prenantes par l'intermédiaire du portail e-NMRA, ce qui a permis de réduire au minimum les visites dans les bureaux et les contacts humains. L'Agence a prolongé la période de validité pour mettre fin aux déplacements des personnes et a limité les demandes d'inspection des nouveaux sites de fabrication, en raison de l'interdiction des voyages internationaux imposée par plusieurs pays. Les demandes de licence d'approbation de site et de licence d'importation d'échantillons doivent être introduites via le portail e-NMRA, tandis que les demandes d'enregistrement et de renouvellement de dispositifs médicaux doivent être soumises manuellement.
Il ne fait aucun doute que l'année 2020 a été marquée par de nombreuses réformes réglementaires, en raison de l'apparition soudaine de la pandémie de COVID-19. Malgré les défis posés par la pandémie, les autorités sanitaires mondiales ont veillé à respecter les normes et politiques réglementaires afin d'améliorer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux. En conséquence, nous prévoyons que l'année 2021 sera marquée par de nombreuses autres réglementations, compte tenu de l'évolution rapide et constante des technologies dans le secteur des dispositifs médicaux. Freyr, en tant que prestataire de services réglementaires reconnu dans le domaine des dispositifs médicaux, vous tiendra informé de toutes les mises à jour réglementaires mondiales dès qu'elles seront disponibles. Restez informé. Restez conforme.
