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L'industrie des dispositifs médicaux est une industrie en plein essor, avec de nouvelles technologies introduites de temps à autre et un paysage réglementaire dynamique. L'année 2020 a connu une perturbation majeure en raison de la pandémie de COVID-19 et a exigé des agences de santé qu'elles se préparent à faire face à la situation urgente, ce qui a eu un impact sur le plan d'action de l'Agence. Il y a eu des retards dans la mise en œuvre des nouvelles réglementations, des changements de priorités nécessitant une réorientation des ressources et du personnel, des retards dans l'examen des demandes et l'approbation des dispositifs, ainsi que la publication de nouvelles règles temporaires et de politiques d'application pour répondre à la demande accrue de fournitures et de dispositifs COVID-19. Toutefois, les agences sanitaires se sont rapidement adaptées aux restrictions de voyage imposées et sont passées à la réalisation d'audits à distance et ont reporté les audits non critiques liés à la surveillance. Vous trouverez ci-dessous quelques mises à jour de diverses agences sanitaires mondiales pour l'année 2020.
États-Unis et Canada
La FDA américaine a publié un grand nombre de documents d'orientation en 2020, dont la majorité en réponse à la pandémie de COVID-19. L'Agence a périodiquement mis à jour tous les documents, y compris les documents de questions-réponses, reflétant ainsi sa position pendant la pandémie et l'impact de la pandémie sur le fonctionnement de la réglementation. Plusieurs politiques d'application ont été publiées pour les ventilateurs, les stérilisateurs, les dispositifs de désinfection, les EPI, y compris les blouses, les gants, les masques, les respirateurs, les thermomètres électroniques cliniques, les pompes à perfusion, divers dispositifs et logiciels de surveillance à distance des patients, les systèmes de réduction de la charge biologique, les supports de transport de virus (VTM) et autres, afin de faciliter la réduction des visites à l'hôpital et des contacts humains et de répondre à la demande accrue pour certaines catégories de dispositifs.
Les dates de mise en œuvre de l'UDI pour le formatage de la date standard, l'étiquetage UDI, la soumission de données GUDID et les exigences de marquage direct pour les dispositifs de classe I et non classifiés ont été prolongées jusqu'au24 septembre 2022.
Des orientations sur divers programmes en cours ont été publiées pour aider les parties prenantes à comprendre les exigences et à s'y conformer. Des documents d'orientation générale et des lignes directrices sur les exigences en matière d'essais de biocompatibilité des dispositifs médicaux, les exigences de base en matière de sécurité et de performance des équipements électromédicaux ont été publiés pour la mise en œuvre du programme pilote d'accréditation pour l'évaluation de la conformité (Accreditation Scheme for Conformity Assessment - ASCA). Afin de faciliter davantage le programme CLIA, des orientations sur les recommandations relatives à la double demande 510(k) et CLIA et à la demande de dérogation CLIA pour les DIV ont été publiées. Les orientations sur les programmes d'examen par des tiers 510(k) ont également été publiées.
Dans le prolongement des critères de performance pour la sécurité et la voie d'accès basée sur la performance introduits par la FDA américaine en 2019, des recommandations spécifiques aux dispositifs ont été publiées pour la bobine de résonance magnétique recevant uniquement, les systèmes de plâtrage vertébral, les vis et rondelles osseuses métalliques orthopédiques non vertébrales, les électrodes cutanées à des fins d'enregistrement, les cathéters de Foley conventionnels. Les recommandations relatives aux demandes de notification préalable à la mise sur le marché (510(k)) pour les ancres osseuses, les dispositifs électrochirurgicaux pour la chirurgie générale et les documents spécifiques aux dispositifs de micro-aiguilletage, les systèmes de surveillance de la glycémie sur ordonnance au point d'utilisation uniquement, les systèmes d'autosurveillance de la glycémie en vente libre, les implants mammaires en solution saline, en gel de silicone et les implants mammaires alternatifs ont été publiés. Les lignes directrices relatives à l'évaluation non clinique des dispositifs médicaux contenant du nitinol et les recommandations d'étiquetage pour les implants mammaires ont également été publiées.
La FDA américaine a publié dix (10) projets de lignes directrices concernant la compatibilité électromagnétique des dispositifs médicaux ; certaines mises à jour concernant la biocompatibilité des dispositifs en contact avec la peau intacte ; des lignes directrices pour la soumission de notifications préalables à la mise sur le marché (510(k)) pour les cathéters d'angioplastie transluminale percutanée périphérique et les cathéters spécialisés, les dispositifs d'athérectomie vasculaire périphérique, les ensembles de tubes de pompe d'arthroscopie destinés à une utilisation sur plusieurs patients ; l'étude clinique et non clinique des dispositifs utilisés dans l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ; les directives d'étiquetage pour les morcellateurs laparoscopiques ; les critères de performance pour la sécurité et les voies d'accès basées sur la performance pour les lentilles de contact souples (hydrophiles) à port journalier. La publication finale de ces documents d'orientation obligerait les fabricants de dispositifs à réévaluer leur niveau de conformité et à planifier des activités correctives.
Santé Canada a publié et mis à jour périodiquement des arrêtés d'urgence pour faciliter l'importation et la vente des dispositifs médicaux nécessaires à la gestion de la pandémie de COVID-19 et des essais cliniques dans le cadre de la pandémie. Conformément au domaine d'action de Santé Canada, une nouvelle ligne directrice a été publiée sur la surveillance post-commercialisation et la gestion des risques afin de renforcer l'examen et la vigilance à l'égard des dispositifs mis sur le marché canadien.
L'Europe
La Commission européenne (CE) a adapté et assoupli les exigences réglementaires relatives aux dispositifs essentiels COVID-19 afin de faciliter un approvisionnement ininterrompu sur le marché de l'UE. En outre, les autorités compétentes ont défini des exigences spécifiques à chaque pays pour l'homologation de ces dispositifs essentiels. L'Union européenne (UE) a reporté d'un an la date d'entrée en vigueur du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), jusqu'au26 mai 2021. En réponse à COVID-19, le MDCG a publié des documents d'orientation sur les exigences réglementaires pour les ventilateurs et les accessoires connexes, les masques médicaux, les procédures d'évaluation de la conformité pour l'impression 3D et les produits imprimés en 3D et d'autres équipements de protection.
Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié plusieurs documents d'orientation relatifs à la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et du règlement sur les dispositifs médicaux (IVDR) de l'UE. Des conseils sur l'interprétation des règles de classification énumérées pour les DIV dans le cadre de l'IVDR ont été publiés. Des documents d'orientation spécifiques aux articles ont été publiés pour l'article 120 (3 et 4) du RIM, l'article 54(2)b, et l'application de l'article 18 dans le cadre du RIM de l'UE pour les cartes d'implants. Une prise de position sur l'attribution de l'UDI pour les verres de lunettes et les lecteurs prêts à l'emploi a également été mise à jour.
La mise en œuvre d'EUDAMED a progressé, comme en témoignent la publication de documents de synthèse sur l'utilisation du module d'enregistrement des acteurs d'EUDAMED et du numéro d'enregistrement unique dans les États membres, ainsi que des orientations sur l'utilisation de la nomenclature du REMD dans EUDAMED. Le module d'enregistrement des acteurs d'EUDAMED est désormais ouvert à l'enregistrement. Les fabricants, les représentants autorisés européens et les importateurs doivent s'enregistrer dans la base de données. Les autres modules d'EUDAMED devraient être disponibles en 2021.
Un nombre important de documents destinés aux organismes notifiés et à l'évaluation clinique et des performances des DMV et des DIV ont été publiés, notamment des modèles de rapport d'évaluation clinique, de plan PMCF et de rapport d'évaluation PMCF, afin d'aider les fabricants de dispositifs. Des orientations sur les rapports de sécurité dans les enquêtes cliniques, les preuves cliniques suffisantes des anciens dispositifs, l'évaluation clinique basée sur l'équivalence et les preuves cliniques et l'évaluation des performances des logiciels de dispositifs médicaux dans le cadre du RIM et du RIVD ont été publiées.
Le Royaume-Uni est sorti de l'Union européenne et a annoncé une période de transition jusqu'au31 décembre 2020. La MHRA britannique sera chargée de superviser la réglementation des dispositifs médicaux après la période de transition et l'agence a publié plusieurs lignes directrices sur la réglementation des dispositifs médicaux. D'autres lignes directrices devraient être publiées pour faciliter la tâche des fabricants de dispositifs médicaux. La MHRA a également organisé des webinaires pour expliquer en détail les nouvelles réglementations afin de faciliter la transition.
LATAM
Sur les marchés du LATAM, en réponse à la pandémie, des dispositions ont été prises pour l'enregistrement accéléré des EPI personnels, des ventilateurs et d'autres dispositifs médicaux indiqués pour la prévention et le traitement du COVID-19, avec une validité d'un (1) an. L'ANVISA a établi des procédures temporaires pour les membres du MDSAP afin de vérifier la conformité aux BGMP. Les procédures d'inspection à distance des sites de fabrication de dispositifs médicaux ont également été publiées. L'ABNT (association brésilienne des normes techniques) a mis à disposition les normes nécessaires, qui ont permis d'approuver les tests rapides utilisant des kits enregistrés. L'ANVISA a supprimé la voie Cadastro pour l'enregistrement des dispositifs de classe II, qui seront désormais enregistrés par la voie Notificacao.
La COFEPRIS a donné la priorité aux dispositifs COVID-19 et s'applique aux demandes limitées et aux renouvellements. L'INDRE est responsable de l'évaluation et de l'approbation des tests PCR pour le SARS-COV-2 en vue d'un enregistrement immédiat et d'une autorisation de mise sur le marché. Cette approbation sera valable jusqu'à la fin de la période d'urgence.
APAC
Inde - Le CDSCO a facilité l'enregistrement des dispositifs liés au COVID-19 et a accéléré l'enregistrement des kits de détection du COVID-19. Une interdiction d'exporter des masques de protection a été imposée afin de s'assurer que la demande intérieure est satisfaite et a été révoquée plus tard dans l'année. Une nouvelle voie d'enregistrement, le "Listing", a été mise en place en 2020. Les dispositifs nouvellement réglementés doivent désormais être répertoriés avant d'être complètement réglementés, ce qui nécessite un enregistrement et une approbation pour la poursuite de la commercialisation ou de la mise en place du dispositif sur le marché indien. Le CDSCO a également publié le document de classification de tous les dispositifs médicaux et DIV nouvellement réglementés.
Thaïlande - En réponse à la pandémie, les produits à base d'alcool sont classés dans la catégorie des cosmétiques plutôt que dans celle des dispositifs médicaux afin de faciliter l'approbation et de répondre à la demande accrue. La FDA thaïlandaise exige des fabricants qu'ils soumettent des documents spécifiques pour demander un certificat d'importation de dispositifs médicaux liés au traitement COVID-19, y compris les kits de détection COVID-19. Ces dispositifs ne nécessitent pas d'approbation supplémentaire et sont valables pendant deux (2) ans. Les dispositifs médicaux destinés à être donnés sont exemptés d'enregistrements réglementaires. La FDA thaïlandaise a identifié huit (8) groupes de dispositifs médicaux à haut risque et a demandé au fabricant ou à l'importateur d'obtenir une licence avant de les mettre sur le marché.
Sri Lanka - Afin de garantir l'adéquation de l'approvisionnement national, l'exportation et la réexportation de masques jetables et de masques N95 ont été interdites, sans l'approbation écrite préalable de l'ARNM. À l'exception des masques, aucun autre produit n'a fait l'objet d'une dispense d'enregistrement. La NRMA a communiqué avec les parties prenantes par l'intermédiaire du portail e-NMRA, ce qui a permis de réduire au minimum les visites dans les bureaux et les contacts humains. L'Agence a prolongé la période de validité pour mettre fin aux déplacements des personnes et a limité les demandes d'inspection des nouveaux sites de fabrication, en raison de l'interdiction des voyages internationaux imposée par plusieurs pays. Les demandes de licence d'approbation de site et de licence d'importation d'échantillons doivent être introduites via le portail e-NMRA, tandis que les demandes d'enregistrement et de renouvellement de dispositifs médicaux doivent être soumises manuellement.
Il ne fait aucun doute que l'année 2020 a été le témoin de nombreuses réformes réglementaires, en raison de l'apparition soudaine de la pandémie de COVID-19. Indépendamment des défis posés par la pandémie, les autorités sanitaires mondiales ont veillé à respecter les normes et politiques réglementaires afin d'améliorer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux. En conséquence, nous prévoyons que l'année 2021 sera marquée par de nombreuses autres réglementations, compte tenu des développements technologiques rapides et évolutifs dans l'industrie des dispositifs médicaux. Freyr, en tant que fournisseur de services réglementaires éprouvé pour les dispositifs médicaux, vous tiendra au courant de toutes les mises à jour réglementaires mondiales au fur et à mesure qu'elles seront mises à jour. Restez informé. Restez en conformité.
