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Les logiciels et l'intelligence artificielle (IA) jouent un rôle important dans le secteur des dispositifs médicaux, avec un large éventail d'applications en développement rapide dans le système de soins de santé. La plupart des applications seront réglementées en tant que dispositifs médicaux et peuvent aller du dépistage au diagnostic en passant par le traitement et la gestion des maladies chroniques. Toutefois, parallèlement à cette évolution rapide, les agences de réglementation mettent à jour les mesures visant à protéger davantage la sécurité des patients et à garantir l'efficacité des dispositifs.
Récemment, MHRA élaboré un programme de travail complet qui prévoit des changements réglementaires tout au long du software as a medical device , depuis la qualification jusqu'à la classification, en passant par les exigences avant et après la mise sur le marché. Les modifications prévues dans ce programme devraient offrir un niveau élevé de protection aux patients et visent à garantir que le Royaume-Uni soit le berceau d'une innovation responsable en matière de logiciels pour dispositifs médicaux. Le programme examine également les opportunités et les défis posés par les logiciels et l'IA en tant que dispositifs médicaux et veille à ce que les dispositifs soient correctement documentés et traités en ce qui concerne les questions d'interprétabilité humaine. Quelles sont ces modifications ? Voyons cela de plus près.
SaMD
Qualification
- Pour protéger les patients, il faut veiller à ce que les réglementations relatives aux dispositifs médicaux couvrent une gamme suffisante de logiciels.
- Afin de réglementer SaMD et proportionnellement SaMD , veiller à ce que les critères de qualification soient suffisamment clairs et souples.
Classification
- Veiller à ce que les règles de classification reflètent fidèlement les risques que SaMD spécifiques SaMD pour la sécurité des patients et imposer des exigences de sécurité et de performance proportionnées aux risques que présentent SaMD .
- Pour comprendre et étudier le profil de risque des nouveaux dispositifs, il faut veiller à ce que les règles de classification soient suffisamment souples.
Pré-commercialisation
- Avant la mise sur le marché, il faut s'assurer que le SaMD sûr, efficace et de bonne qualité. De plus, les exigences préalables à la mise sur le marché, telles que les preuves cliniques et les investigations cliniques, doivent être claires et adaptées au SaMD.
- Afin de soutenir un système solide de surveillance post-commercialisation pour SaMD, veiller à ce que toutes les demandes préalables à la commercialisation comprennent des exigences d'enregistrement appropriées.
Après la mise sur le marché
- Un système solide de surveillance post-commercialisation produisant un signal de sécurité fort et clair doit être mis en place afin de permettre une détection rapide et exhaustive des incidents SaMD .
Dispositifs médicaux cyber-sécurisés
- Veiller à ce que la cybersécurité soit correctement prise en compte dans les exigences de surveillance SaMD et après la mise sur le marché SaMD .
- Expliquez comment les problèmes de cybersécurité peuvent se traduire par des problèmes SaMD ).
SaMD
- Afin de permettre la mise SaMD le marché en temps opportun de SaMD novateurs et innovants à des fins d'études complémentaires et de surveillance, examiner s'il est nécessaire d'établir une « règle de classification des sas ».
- Si une règle de classification est nécessaire, il convient d'énoncer les critères pouvant faire l'objet de cette règle, son mode de fonctionnement et le moment où elle peut cesser de s'appliquer.
- Si une règle SaMD est formulée, veillez à ce qu'elle s'inscrive dans le cadre des autres voies et processus réglementaires et qu'elle ne fasse pas double emploi avec d'autres règles de classification.
Changements dans l'IA
Projet AI RIG (Artificial Intelligence Rigour)
- Pour garantir la sécurité et l'efficacité de l'IA en tant que dispositif médical (AIaMD) mis sur le marché, il convient d'utiliser les cadres existants et largement acceptés.
- Développer des méthodes techniques pour tester la sécurité et l'efficacité de l'AIaMD.
Projet Glass Box (Interprétabilité de l'IA)
- Comprendre clairement comment l'opacité dans l'AIaMD peut se traduire par des problèmes de sécurité ou d'efficacité.
- Élaborer des cadres d'interprétabilité de l'AIaMD afin de garantir que les modèles d'IA sont correctement validés et suffisamment transparents pour être robustes.
La MHRA de mettre en œuvre les éléments clés susmentionnés entre l'automne 2021 et l'été 2023. De plus amples détails sur les changements à venir et le calendrier des livrables seront disponibles dans les prochains mois. Les fabricants SaMD d'AIaMD souhaitant pénétrer le marché britannique doivent veiller à mettre en œuvre les changements susmentionnés afin de se conformer à la réglementation. Contactez un expert réglementaire reconnu tel que Freyr éviter tout obstacle réglementaire. us dès maintenant ! Restez informé. Restez en conformité.
