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Les logiciels et l'intelligence artificielle (IA) jouent un rôle important dans le secteur des dispositifs médicaux, avec un large éventail d'applications en développement rapide dans le système de soins de santé. La plupart des applications seront réglementées en tant que dispositifs médicaux et peuvent aller du dépistage au diagnostic en passant par le traitement et la gestion des maladies chroniques. Toutefois, parallèlement à cette évolution rapide, les agences de réglementation mettent à jour les mesures visant à protéger davantage la sécurité des patients et à garantir l'efficacité des dispositifs.
Récemment, la MHRA a élaboré un vaste programme de travail qui prévoit des modifications réglementaires tout au long du cycle de vie du logiciel en tant que dispositif médical, de la qualification à la classification en passant par les exigences préalables et postérieures à la mise sur le marché. Les changements prévus dans ce programme devraient assurer un degré élevé de protection des patients et visent à garantir que le Royaume-Uni est le foyer d'une innovation responsable pour les logiciels de dispositifs médicaux. Le programme prend également en compte les opportunités et les défis posés par les logiciels et l'IA en tant que dispositifs médicaux et veille à ce que les dispositifs soient correctement prouvés et abordés pour les questions d'interprétabilité humaine. Quels sont ces changements ? Explorons-les.
Changements dans les DGS
Qualification
- Pour protéger les patients, il faut veiller à ce que les réglementations relatives aux dispositifs médicaux couvrent une gamme suffisante de logiciels.
- Pour réglementer les DGS de manière efficace et proportionnée, il faut veiller à ce que les qualifications soient suffisamment claires et souples.
Classification
- Veiller à ce que les règles de classification suivent de près les risques que les SaMD spécifiques posent pour la sécurité des patients et imposer des exigences de sécurité et de performance proportionnelles au risque que les applications SaMD posent.
- Pour comprendre et étudier le profil de risque des nouveaux dispositifs, il faut veiller à ce que les règles de classification soient suffisamment souples.
Pré-commercialisation
- Avant la mise sur le marché, il faut s'assurer que le médicament est sûr, efficace et de bonne qualité. En outre, les exigences préalables à la mise sur le marché, telles que les preuves cliniques et les investigations cliniques, doivent être claires et adaptées aux médicaments génériques.
- Pour soutenir un système solide de surveillance après la mise sur le marché des médicaments génériques, il faut veiller à ce que toute demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché soit assortie d'exigences appropriées en matière d'enregistrement.
Après la mise sur le marché
- Un système robuste de surveillance post-commercialisation produisant un signal de sécurité fort et clair doit être mis en œuvre pour permettre une saisie rapide et complète des incidents indésirables liés aux médicaments.
Dispositifs médicaux cyber-sécurisés
- Veiller à ce que la cybersécurité soit dûment prise en compte dans les exigences de surveillance avant et après la mise sur le marché des DMSA.
- Expliquer comment les problèmes de cybersécurité peuvent se traduire par des problèmes de sûreté des DGS.
Sas SaMD
- Afin de permettre l'accès rapide des nouveaux médicaments innovants au marché pour des études et un suivi plus approfondis, il convient d'examiner s'il est nécessaire d'établir une "règle de classification dans un sas".
- Si une règle de classification est nécessaire, il convient d'énoncer les critères pouvant faire l'objet de cette règle, son mode de fonctionnement et le moment où elle peut cesser de s'appliquer.
- Si une règle de sas SaMD est formulée, il convient de s'assurer qu'elle est compatible avec les autres voies d'accès et processus réglementaires et qu'elle ne fait pas double emploi avec d'autres règles de classification.
Changements dans l'IA
Projet AI RIG (Artificial Intelligence Rigour)
- Pour garantir la sécurité et l'efficacité de l'IA en tant que dispositif médical (AIaMD) mis sur le marché, il convient d'utiliser les cadres existants et largement acceptés.
- Développer des méthodes techniques pour tester la sécurité et l'efficacité de l'AIaMD.
Projet Glass Box (Interprétabilité de l'IA)
- Comprendre clairement comment l'opacité dans l'AIaMD peut se traduire par des problèmes de sécurité ou d'efficacité.
- Élaborer des cadres d'interprétabilité de l'AIaMD afin de garantir que les modèles d'IA sont correctement validés et suffisamment transparents pour être robustes.
La MHRA prévoit de mettre en œuvre les éléments clés susmentionnés entre l'automne 2021 et l'été 2023, et de plus amples détails sur les autres changements et les délais de mise en œuvre seront disponibles dans les mois à venir. Les fabricants de SaMD et d'AIaMD souhaitant entrer sur le marché britannique doivent s'assurer de mettre en œuvre les changements susmentionnés pour se conformer à la réglementation. Contactez un expert en réglementation comme Freyr pour éviter les obstacles réglementaires. Contactez-nous dès maintenant ! Restez informé. Restez en conformité.
