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L'évolution rapide et l'environnement dynamique de l'industrie pharmaceutique exigent une technologie tout aussi active et rapide. Les technologies de mise en conformité sont en plein essor en raison de divers facteurs tels que le respect rigoureux des réglementations et l'efficacité des opérations médicales. Il y a plusieurs points de contact et processus à garder à l'esprit lorsque l'on traite les complexités des réglementations de conformité telles que la gestion des informations réglementaires, les soumissions de conformité, la gestion des documents réglementaires, et bien plus encore. Ce blog met en évidence le besoin croissant de telles technologies dans les affaires réglementaires pharmaceutiques d'aujourd'hui.
Soumissions de conformité : Une approche fondée sur les données
Il est difficile de s'y retrouver dans le labyrinthe des demandes de conformité. En 2023, près de 70 % des organisations de services ont déclaré qu'elles devaient démontrer leur conformité à au moins six cadres couvrant les taxonomies de la sécurité de l'information et de la confidentialité des données. Garder à l'esprit tous les cadres, créer et soumettre la conformité ainsi que connaître les lignes directrices et les délais de l'eCTD sont quelques-uns des rares processus qui peuvent être automatisés et améliorés grâce à la précision technologique.
Gestion des documents : Vers un avenir sans papier
Dans le cadre des essais cliniques, les essais sur des sujets humains doivent être protégés et approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) et les comités d'éthique locaux (IRB). Si un essai clinique unique avec un petit nombre de participants peut être documenté manuellement, les essais cliniques multicentriques impliquant de nombreux sites cliniques et plusieurs études menées simultanément posent un défi en matière de documentation réglementaire. Cela nécessite un système automatisé et informatisé de gestion des documents réglementaires qui soit facilement accessible, gère efficacement les activités du projet et assure le suivi de la conformité réglementaire.
Solutions de gestion des informations réglementaires (RIM) : rationalisation du processus de conformité
La gestion des informations réglementaires à toutes les étapes de la production pharmaceutique est un défi majeur pour l'industrie. La diversité des marchés concurrentiels et des lois réglementaires, ainsi que l'enregistrement des documents dans des systèmes distincts, peuvent compliquer et retarder l'ensemble du processus de production. C'est pourquoi RIM doivent consolider et intégrer ces informations afin d'adopter une approche holistique et efficace en matière de RIM de conformité réglementaire. L'adoption de tels systèmes peut fournir des analyses avancées, fluidifier le flux de travail et extraire les informations nécessaires à la prise de décisions stratégiques en matière de réglementation.
Gestion des étiquettes : Garantir la conformité et la sécurité
Plusieurs organismes de réglementation supervisent les directives en matière d'étiquetage, comme la FDA US. Outre ces organismes, il existe des instances juridiques qui imposent plusieurs normes et réglementations en matière d'étiquetage dans des secteurs spécifiques tels que les cosmétiques, les textiles et les produits chimiques. Les donnéesFDA sur les rappelsFDA montrent qu'entre 2017 et 2019, 14,9 % des rappels étaient dus à des problèmes d'étiquetage. Des statistiques ont récemment mis en évidence que 9 % des dispositifs médicaux rappelés dans le monde l'ont été en raison d'erreurs d'étiquetage, ce qui équivaut à plus d'un million d'articles. La présence de technologies automatisées basées sur l'IA a plusieurs impacts sur l'étiquetage des produits, notamment une augmentation de la rapidité et de la précision des pratiques de conformité, une meilleure expérience d'assistance pour les patients et plus de temps pour l'innovation et l'élaboration de stratégies.
Intégration des technologies de mise en conformité : Une approche unifiée
Investir dans RIM efficaces ne se limite pas à acquérir RIM , mais implique également de modifier les processus organisationnels et les éléments de gestion des données. Individuellement, les RIMS auront un impact limité, mais dans un contexte plus large, un ensemble intégré offrant des capacités réglementaires complètes tout au long du cycle de vie du produit génère des rendements supérieurs à la somme des petites initiatives isolées.
Avantages potentiels des RIM intégrées :
- Accélération du processus d'approbation : une RIM unifiée relie la planification à l'exécution, permettant ainsi un suivi efficace en temps réel. L'adoption d'une plateforme commune peut contribuer à renforcer la cohérence et à réduire les efforts inutiles, tels que la révision ou la modification d'une version erronée d'un document ou la validation de données importées depuis un autre système.
- Optimiser la rentabilité et l'accès aux médicaments : -L'intégration de la veille réglementaire et de la gestion des connaissances dans les processus critiques permet aux entreprises de commercialiser plus efficacement de nouveaux produits sur un plus grand nombre de marchés.
- Utilisation plus efficace des données, de la création et des soumissions : la visibilité des processus, la qualité des données et le simple fait de savoir où trouver les informations et les documents peuvent considérablement augmenter la productivité des ressources. Le RIM unifié permet également une utilisation plus efficace du contenu, ce qui permet une propagation automatisée du contenu.
- Amélioration des interactions avec les autorités sanitaires : Une plateforme unifiée permet d'alléger les soumissions et d'en améliorer la qualité, ce qui rend le processus d'examen plus efficace et renforce la crédibilité. Une crédibilité accrue peut permettre d'accélérer le processus et de réduire la charge réglementaire.
- Conformité IMDP : les nouvelles exigences européennes vont amener les entreprises à augmenter leurs soumissions d'informations structurées sur les produits. Une RIM unifiée est essentielle pour sourcer et relier les données et les soumissions, afin de soutenir l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement avec des données produits globales précises et accessibles.
La convergence des composants clés - RIM, gestion de l'étiquetage, gestion des documents et soumissions de conformité - s'avère transformatrice et efficace. Alors que l'industrie évolue vers un avenir sans papier, une solution intégrée optimise les ressources, garantissant une conformité durable et un processus de soumission réglementaire efficace. La nature en constante évolution de la conformité pharmaceutique promet la croissance d'un plus grand nombre de produits et de technologies. L'adoption d'une approche holistique des soumissions de conformité et des réglementations en matière d'information peut donner un coup de fouet aux organisations et renforcer leur présence dans l'avenir, où la technologie sera au cœur de la conformité.
