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Pour commercialiser un complément alimentaire contenant un "nouvel ingrédient diététique" (NDI) aux États-Unis, les fabricants sont tenus de soumettre une notification à la Food and Drug Administration (FDA). Cette exigence relève du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) et vise à garantir la sécurité des ingrédients utilisés dans les compléments alimentaires dans les conditions spécifiées et recommandées.
Si un fabricant prévoit de lancer son produit (contenant une NDI) aux États-Unis, il est tenu de soumettre la demande de NDIN à la FDA au moins 75 jours avant la date proposée pour l'introduction du produit sur le marché. Une demande de NDIN doit contenir les informations nécessaires pour prouver la sécurité d'un NDI. Toutefois, selon la loi, si l'ingrédient a été commercialisé en tant que complément alimentaire aux États-Unis avant le 15 octobre 1994, il n'est pas soumis à l'exigence de la NDIN.
Bien que le processus de notification soit relativement simple, une mauvaise interprétation des exigences réglementaires peut entraîner le rappel du produit. C'est pourquoi, en plus des connaissances de base sur le NDIN, les fabricants doivent également être conscients des points suivants :
- Le point de vue de la FDA sur la NDIN au fil du temps
- Critères de choix de l'NDIN par rapport au GRAS
- Analyse réglementaire des ingrédients alimentaires dans le cadre de la DSHEA 1994
- NDIN : processus, approbation et calendrier
- Notification à la FDA et exigences en matière de soumission
- Calendrier et documents à soumettre
- Modes de soumission et processus de post-soumission NDIN
- Avantages et risques potentiels de la NDIN
Compte tenu des aspects clés à décoder pour une notification NDI réussie, il est toujours bon de s'adresser à la meilleure source d'information pour mettre à l'épreuve vos stratégies de conformité. Voici l'une de ces sources d'information sur laquelle vous pouvez compter : le webinaire informatif de Freyr sur "New Dietary Ingredient Notification (NDIN) Application - Food and Dietary Supplements in the USA" (Application de la notification des nouveaux ingrédients alimentaires (NDIN) - aliments et compléments alimentaires aux États-Unis). Décodez les meilleures informations possibles sur le NDIN de la FDA américaine.
