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Pour commercialiser un complément alimentaire contenant un « nouvel ingrédient alimentaire » (NDI) auxUS, les fabricants sont tenus de soumettre une notification à la Food and Drug Administration (FDA). Cette exigence relève de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act) et vise à garantir la sécurité des ingrédients utilisés dans les compléments alimentaires dans les conditions spécifiées et recommandées.
Si un fabricant prévoit de commercialiser son produit (contenant un NDI) aux US, il est tenu de soumettre la NDIN à la FDA moins 75 jours avant la date prévue de mise sur le marché du produit. Une NDIN doit contenir les informations nécessaires pour prouver la sécurité d'un NDI. Toutefois, conformément à la loi, si l'ingrédient a été commercialisé comme complément alimentaire aux US avant le 15 octobre 1994, il n'est pas soumis à NDIN .
Bien que le processus de notification soit relativement simple, une mauvaise interprétation des exigences réglementaires peut entraîner le rappel du produit. Par conséquent, outre les connaissances de base sur NDIN, les fabricants doivent également être conscients des points suivants :
- Point de vue FDAsur NDIN du temps
- Critères de préférence NDIN GRAS
- Analyse réglementaire des ingrédients alimentaires dans le cadre de la DSHEA 1994
- NDIN: processus, approbation et calendrier
- Notification à la FDA exigences en matière de soumission
- Calendrier et documents à soumettre
- Modes de soumission et NDIN post-soumission
- Avantages et risques potentiels du NDIN
Compte tenu des aspects clés à décoder pour une notification NDI réussie, il est toujours bon de se tourner vers la meilleure source d'informations afin de garantir la fiabilité de vos stratégies de conformité. Voici une source d'informations fiable sur laquelle vous pouvez compter : le webinaire informatif Freyrintitulé« New Dietary Ingredient Notification (NDIN) Application – Food and Dietary Supplements in the USA » (Demande de notification de nouveaux ingrédients alimentaires (NDIN) – Aliments et compléments alimentaires aux États-Unis). Découvrez les meilleures informations possibles sur leNDIN de laFDA US .
