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La nécessité d'une amélioration continue de la qualité, de la fiabilité et de la sécurité des produits découle des rappels, des mises à jour des exigences réglementaires et de la volonté d'acquérir un avantage concurrentiel. Les nouveaux changements introduits peuvent modifier le profil de risque du dispositif, et les fabricants de dispositifs doivent revoir les évaluations de risque qui identifient et réduisent les défaillances des pièces ou des systèmes tout au long du cycle de vie du produit.
L'une des méthodes d'analyse des risques les plus répandues est l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE), qui suit la norme CEI 60812:2018. La méthodologie AMDE offre une approche systématique et disciplinée pour évaluer tous les modes de défaillance potentiels d'un produit en l'appliquant tout au long des nombreuses phases de son cycle de vie.
L'outil AMDE peut évaluer la conception du dispositif (AMDE) ou le processus de fabrication du dispositif (AMDEF). Le présent article traite de l'AMDE et de ses modes de défaillance les plus courants, en se concentrant principalement sur le dispositif, y compris ses caractéristiques, ses propriétés, ses composants et les matières premières utilisées.
Objectifs de l'AMDE
- Se concentrer sur les modes de défaillance provoqués par une conception défectueuse
- Optimiser les coûts tout en maximisant la qualité, la fiabilité et la maintenabilité de la conception
- Identifier, supprimer ou réduire à un niveau acceptable les risques potentiels pour le produit et l'utilisateur.
- Identifier les caractéristiques cruciales et essentielles du produit
- Évaluer les effets probables d'une défaillance sur le produit ou l'utilisateur avant d'allouer les ressources et les efforts d'ingénierie.
- Établir un lien entre la fabrication, la qualité, les efforts de service et les efforts d'ingénierie de conception.
AMDE à travers les différentes phases du cycle de vie des dispositifs médicaux
Plusieurs concepts sont développés au début de la phase de conception sur la base des spécifications cibles de la conception du produit définies dans la phase de faisabilité. L'AMDE permet de choisir le concept le plus prometteur afin de localiser les défauts respectifs. À ce stade, on dispose souvent de peu d'informations, mais l'analyse de la conception ou les rappels de produits de conception comparable peuvent aider à identifier les modes de défaillance. La comparaison de dispositifs similaires et de leurs antécédents à partir des rapports sur les dispositifs médicaux peut être effectuée lors de l'évaluation de la probabilité de danger.
Au cours de la phase de développement, avant la construction du prototype, une AMDE plus détaillée peut être réalisée pour minimiser les défauts de conception, éliminer les dangers de grande gravité et réduire autant que possible les dangers de moyenne et de faible gravité. Comme il existe une grande flexibilité à ce stade précoce de la conception, le coût des modifications majeures visant à rendre le dispositif plus sûr serait minime.
Quels sont les modes de défaillance les plus courants ?
Comme tout dispositif technique, les dispositifs médicaux cessent parfois de remplir la fonction pour laquelle ils ont été conçus. Cela peut être dû à des conditions purement biologiques, biomécaniques ou de service qui dépassent les limites de conception prévues. Voici quelques exemples de modes de défaillance courants :
Surcharge - Il y a surcharge lorsqu'une pièce est soumise à une charge unique et monotone qui dépasse sa résistance. Elle peut entraîner une déformation importante et la rupture d'un dispositif. Les surcharges sont plus fréquentes dans les outils chirurgicaux que dans les implants. Les fractures dues à des surcharges peuvent généralement être divisées en deux types : ductiles et fragiles. Elle est souvent due à l'utilisation de matériaux inappropriés.
Fatigue -La fatigueest l'accumulation de dommages induits par des charges répétées qui entraînent l'apparition et la propagation de fissures. On sait que la fatigue est à l'origine de 80 % de toutes les défaillances techniques en général. Elle concerne principalement les implants de la hanche, du genou et les implants vasculaires.
Corrosion - Lecorps humain présente un environnement chimique agressif pour les implants. En outre, les environnements de stérilisation et de nettoyage peuvent contribuer aux défaillances des outils chirurgicaux dues à la corrosion.
Fretting- Le fretting est un processus d'usure assisté par la corrosion entre deux surfaces métalliques qui entraîne des dommages de surface et une susceptibilité accrue à l'apparition de fissures de fatigue. L'usure de contact est couramment observée dans les implants orthopédiques et vasculaires, en particulier lorsque les stents se chevauchent.
Il va de soi que le plus grand soin et des méthodes d'ingénierie méticuleuses doivent être employés dans la conception des dispositifs médicaux, car ils jouent un rôle essentiel dans les soins de santé en contribuant à accroître la longévité de la vie des consommateurs.
Cependant, l'AMDE est un outil d'examen qui permet d'améliorer la fiabilité des produits. Pour répondre aux attentes en matière de gestion des risques de l'EU MDR, de l'US FDA et d'autres autorités réglementaires, les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer aux exigences de la norme ISO 14971 : 2019, qui propose une approche plus complète.
Pour en savoir plus sur l'AMDE et le conseil en matière de risques liés aux dispositifs médicaux, contactez nos experts en réglementation dès aujourd'hui !
