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La course mondiale pour mettre sur le marché de nouveaux médicaments et dispositifs médicaux a favorisé l'essor des soumissions parallèles, une stratégie qui consiste pour les entreprises à déposer simultanément des demandes auprès des agences réglementaires de plusieurs pays. Une étude récente du Tufts Center for the Study of Drug Development a révélé que les demandes parallèles pour les nouveaux médicaments peuvent réduire les délais d'approbation de 9 mois en moyenne. Si cette approche permet d'obtenir des autorisations plus rapides et d'élargir reach, il est essentiel de bien connaître le contexte propre à chaque région. Comment le Canada, acteur majeur dans les secteurs pharmaceutique et des dispositifs médicaux, aborde-t-il les demandes réglementaires parallèles, et en quoi son approche diffère-t-elle de celle des autres pays ?
L'avantage canadien : L'alignement rationalisé
Contrairement à certains pays où les processus réglementaires sont totalement distincts, le Canada offre un avantage unique : un processus d'examen harmonisé. Cela permet aux fabricants, avec leur consentement, de partager des informations entre Health Canada l'organisme national de réglementation) et certaines organisations canadiennes d'ETS (évaluation des technologies de la santé), telles que l'ACMTS (Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé). Ce partage peut avoir lieu avant la délivrance d'Health Canada de conformité (AC) Health Canada , ce qui peut accélérer les décisions de couverture par les organismes d'ETS.
Selon l'étude des Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) de 2018, l'utilisation d'un processus intégré pour l'examen des nouveaux médicaments a permis à l'ETS de formuler des recommandations 22 % plus rapidement que l'approche séquentielle traditionnelle, ce qui a conduit à des décisions de financement public plus rapides et, en fin de compte, à un accès plus rapide des patients aux nouveaux traitements.
Pourquoi autrement que de cette manière : Particularités du système canadien
Cependant, il y a quelques distinctions importantes à noter si l'on souhaite effectuer des soumissions réglementaires parallèles au Canada tout en utilisant la procédure d'examen alignée :
- Un champ d'application limité : À ce jour, la procédure d'examen aligné n'est disponible que pour un type spécifique de médicaments - les nouvelles substances actives (NSA) - et nécessite l'accord du fabricant.
- Fondées sur des données probantes : Les ETS canadiennes mettent davantage l'accent sur les données cliniques et économiques que certaines autres juridictions. Les entreprises doivent s'assurer que leurs dossiers sont suffisamment solides et qu'ils répondent aux conditions spécifiques de l'ETS canadien.
- Angle provincial : Au Canada, le financement des soins de santé publics relève de la compétence des provinces. L'obtention de recommandations de couverture de la part des provinces individuelles peut nécessiter des données supplémentaires ou des soumissions d'ETS spécifiques à la province.
Par exemple, le succès de Tecfidera
Un exemple illustre comment les demandes parallèles peuvent fonctionner au Canada. Le processus d'examen harmonisé a été utilisé pour le médicament Tecfidera, destiné au traitement de la sclérose en plaques. L'avis de conformité a été accordé par Health Canada juin 2014 et une recommandation favorable de l'ACMTS a été émise à peine un mois plus tard, en juillet 2014. La rapidité de ce processus a permis d'accélérer les décisions provinciales en matière de couverture et, en fin de compte, d'offrir aux patients un accès plus rapide au médicament.
Soumissions parallèles au Canada : Un mouvement calculé
Cependant, le processus d'examen harmonisé du Canada ne convient pas à tous les médicaments ou dispositifs. Les entreprises doivent déterminer si les demandes réglementaires parallèles constituent la meilleure option en fonction de chaque médicament ou dispositif spécifique, de la population cible et des données disponibles. Outre le fait de s'appuyer sur des experts en réglementation qui ont une connaissance approfondie des subtilités du système canadien, il est primordial d'adopter une approche permettant d'en tirer le meilleur parti afin de réussir son entrée sur le marché.
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