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Dans un scénario général, il est important de partager l'analyse de l'essai clinique afin d'élargir le champ de la recherche et d'accroître la transparence du flux d'informations. Cependant, il existe différents niveaux d'information qui doivent être diffusés au public. Il est essentiel de contrôler le flux d'informations afin de s'assurer qu'aucune donnée sensible, telle que les données des patients figurant dans les rapports cliniques ou les résumés des résultats, n'est diffusée. C'est là que le concept de rédaction des données entre en jeu.
L'analyse de l'étendue des facteurs de risque associés à une information permet de déterminer quelles données doivent être expurgées. D'autres facteurs déterminant la rédaction des informations sont basés sur les identifiants personnels directs et indirects recommandés par l'Union européenne (UE) et les directives de protection des données de l'HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act de 1996).
Quelles informations doivent être expurgées ?
Voyons quels sont les aspects des informations contenues dans un document d'essai clinique qui sont expurgés au cours du processus.
- Informations personnelles
Toute information mentionnant les initiales, les noms, les numéros de téléphone, les signatures, les photographies, les adresses électroniques, les désignations, le nom du vendeur, le personnel de l'entreprise et du site, les membres du comité d'examen, etc. est caviardée.
- Titres des sociétés non sponsors et informations sur les enquêteurs
Ces informations contiennent des détails sur le vendeur, le partenaire développeur ou le nom de l'enquêteur pour lequel il n'existe pas d'accord contractuel légitime à vérifier.
- Informations relatives aux sujets ou aux numéros d'identification des patients et à la description associée, telles que les résultats de la grossesse, les anomalies congénitales et l'utilisation de médicaments interdits.
- Adresses postales du patient, de l'institut de recherche, des IDMCs/SDACs, de l'investigateur et du fournisseur
- Informations démographiques du sujet ou du patient, telles que l'âge, la taille, la date de naissance, le poids, le sexe, la profession, la race, etc.
- Identifiants uniques tels que les identifiants liés au personnel, au centre, au laboratoire, à l'enquêteur, au cas, au numéro de traitement, aux numéros de contrôle de fabrication, etc.
- Les dates d'incident et d'évaluation associées au patient sont entièrement caviardées.
En conclusion
Le processus complexe de rédaction de divers documents réglementaires exige une grande précision, une approche stratégique et une compréhension approfondie des informations à rédiger. Peu d'approches courantes sont acceptables par EMA que les règles empiriques ou la méthode quantitative, pour analyser les données à rédiger. Afin de se conformer aux mandats, les entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques doivent réidentifier et rédiger les informations provenant de divers documents, tels que les rapports d'études cliniques et les documents de soumission. L'ensemble du processus est long et coûteux, car il nécessite une précision de 100 % pour tous les documents à réviser manuellement. Dans de tels cas, il est conseillé aux entreprises de faire appel àdes équipes de rédaction médicalepossédant une expertise approfondie dans ce domaine et une connaissance approfondie de la rédaction de documents réglementaires pour mettre en œuvre leurs stratégies.
