Réglementation des logiciels utilisés comme dispositifs médicaux (SaMD) en Inde
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L'émergence des technologies numériques dans le domaine de la santé a accéléré l'évolution du secteur des soins de santé. Les produits de santé nouvelle génération, tels que les appareils portables, la télémédecine et les outils d'aide à la décision clinique, utilisent des algorithmes d'intelligence artificielle (IA) et d'apprentissage automatique (ML). Les agences sanitaires mondiales, dont CDSCO, se préparent et élaborent de nouvelles réglementations pour faire face à cette transformation.

En février 2020, la CDSCO a publié une notification visant à élargir le champ d'application des dispositifs réglementés par la loi sur les médicaments et les cosmétiques. Dans le cadre de ce nouveau champ d'application, les logiciels sont également considérés comme des dispositifs médicaux s'ils sont utilisés pour :

  • Diagnostic, prévention, surveillance, traitement ou atténuation d'une maladie ou d'un trouble quelconque
  • Assistance en cas de blessure ou de handicap
  • Recherche, remplacement ou modification, ou soutien de l'anatomie ou d'un processus physiologique
  • Soutenir ou entretenir la vie
  • Désinfection des dispositifs médicaux
  • Contrôle de la conception

Les Software as a Medical Device SaMD) commercialisés en Inde sont soumis aux réglementations suivantes et doivent s'y conformer :

  • S.O. 648(E), 11 février 2020, Définition des dispositifs médicaux
  • Règles relatives aux dispositifs médicaux, 2017
  • ISO 13485:2016 - Systèmes de management de la qualité
  • ISO 14971:2019 - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

En outre, le SaMD également être conforme aux normes mondiales harmonisées applicables, notamment :

  • CEI 62304 ; elle traite du cycle de vie des logiciels, c'est-à-dire de presque tout ce que font les ingénieurs en logiciel.
  • La CEI 60601-1 s'applique aux logiciels embarqués dans un dispositif médical matériel
  • La norme CEI 82304-1 s'applique aux logiciels autonomes, également appelés « Software as a Medical Device SaMD).
  • La norme CEI 81001-5-1 ajoute des exigences en matière de cybersécurité
  • La norme CEI 62366-1 ajoute des exigences en matière d'ergonomie des interfaces homme-machine
  • La norme IEC 62304 est la norme pour les logiciels dans les dispositifs médicaux.

En septembre 2021,CDSCO des lignes directrices officielles sur la classification desSaMD accord avec la classification basée sur les risques de l'IMDRF. Les dispositifs sont classés en quatre catégories : à faible risque (classe A), à risque faible à modéré (classe B), à risque modéré (classe C) et à haut risque (classe D).  

SaMD de classe A

  • N'interprète pas directement les données cliniques du patient et n'interfère pas avec elles.
  • Par exemple : Logiciels d'analyse rétrospective des données qui utilisent les données cliniques préenregistrées du patient pour étudier et analyser diverses corrélations.

SaMD de classe B

  • Fournit au patient/à l'utilisateur des informations en temps réel sur les paramètres du patient, mais n'est pas utilisé pour établir un diagnostic clinique.
  • Par exemple : Logiciel d'électrocardiographie à usage domestique qui crée, analyse et affiche des données d'électrocardiographie et fournit des informations sur l'identification des arythmies cardiaques.

SaMD de classe C

  • Aide au diagnostic des maladies et à l'analyse directe de l'activité physiologique du patient.
  • Par exemple : Logiciel de simulation physiologique coronarienne angiographique destiné à faciliter l'identification des maladies cardiovasculaires significatives sur le plan fonctionnel.

SaMD de classe D

  • En Inde, la CDSCO encore identifié aucun dispositif médical logiciel présentant un risque élevé pour les patients.

 

 

Une fois classés, les SaMD doivent suivre le même processus d'enregistrement que les dispositifs médicaux classiques. Les exigences en matière de conformité et d'enregistrement doivent être alignées sur celles du dispositif médical correspondant de la même catégorie de risque. En cas d'ambiguïté quant à la classification des risques des SaMD, les développeurs et les fabricants peuvent demander une clarification officielle auprès du CDSCO.

Les cliniciens dépendant fortement des SaMD diagnostiquer, prévenir, surveiller et traiter les maladies, il est extrêmement important de mettre en place des politiques de protection des données afin d'éviter toute violation des informations sensibles des patients. Conscient de l'importance et de l'urgence de cette question, le Parlement indien travaille actuellement sur un projet de loi relatif à la protection des données personnelles (2019).

À mesure que la transformation numérique progresse dans le secteur de la santé, le gouvernement indien et la CDSCO les mesures nécessaires pour garantir la sécurité des dispositifs et limiter les risques de violation des données des utilisateurs. Quelques réglementations sont encore en cours de discussion et pourraient entrer en vigueur afin de réglementer les logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD).

Pour en savoir plus sur la réglementation relative aux dispositifs médicaux en Inde, reach nos experts en réglementation.

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