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Comme de nombreuses autorités sanitaires sont passées du format papier au format eCTD, il est temps pour les organisations de définir des mesures clés pour soumettre des documents au format électronique afin de rester en conformité.
La publication et la soumission d'eCTD constituent un processus fastidieux qui nécessite la coopération de plusieurs personnes issues de différents services au sein de l'organisation. Il est également primordial d'établir Standard Operating Procedures (SOPs) des attentes claires afin de rationaliser le processus, ce qui nécessite beaucoup de temps et une planification adéquate.
Pour simplifier ces processus réglementaires, il suffit de choisir un logiciel de soumission réglementaire doté d'un système intégré de gestion des documents et d'une solution de publication des dossiers. Le logiciel rationalise le processus de soumission avec la plus grande précision possible des données. Sélectionner le meilleur logiciel dans un vaste ensemble de ressources peut s'avérer difficile. Voici quelques considérations de base à prendre en compte lors du choix d'un logiciel de soumission réglementaire. Le logiciel doit :
- être une application web légère et facile à utiliser
- pouvoir créer, suivre, valider, visualiser, publier et gérer l'ensemble du cycle de vie des documents, y compris les données de recherche préclinique/clinique
- prendre en charge les formats de soumission spécifiques à une région dans le cadre de directives eCTD strictes et de délais de mise en conformité
- disposent d'un validateur eCTD intégré pour vérifier la conformité
- disposent d'une visionneuse intégrée permettant d'examiner le cycle de vie des demandes spécifiques à la région
- avoir une traçabilité de bout en bout
- ont un système de gestion des requêtes de l'autorité sanitaire
- fournir des alertes concernant les dates limites de soumission et les activités des autorités sanitaires afin d'atténuer les risques de dépassement des délais
Outre les caractéristiques mentionnées ci-dessus, le logiciel doit offrir un flux de travail continu, de la création à la publication.
En résumé, il est essentiel pour les fabricants du secteur des sciences de la vie de rationaliser le processus de soumission à l'aide du meilleur logiciel de publication réglementaire afin de gérer la multitude d'exigences en matière de soumission réglementaire. Voici l'occasion de découvrir un logiciel éprouvé : Freyr PRO. Demandez une démonstration.
