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L'Agence nationale de surveillance de la santé du Brésil (ANVISA) a publié une résolution RDC no. 657 le 30 mars 2022, réglementant les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). Cette résolution est entrée en vigueur le 1er juillet 2022.
L'ANVISA définit le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD ) comme un logiciel qui répond à la définition d'un dispositif médical, qu'il s'agisse ou non d'un diagnostic in vitro, destiné à une ou plusieurs indications médicales, et qui remplit ces fonctions sans faire partie du matériel d'un dispositif médical. Les DMS incluent les applications mobiles et les logiciels à des fins in vitro si leurs indications sont incluses dans la définition générale des dispositifs médicaux.
Cette définition inclut, entre autres, les logiciels sous licence par abonnement et hébergés de manière centralisée (Software as a Service), qui entrent dans la définition des dispositifs médicaux.
Quelle catégorie de logiciels médicaux est soumise à cette résolution ?
Le nouveau RDC 657/2022 stipule explicitement qu'il ne s'applique pas aux éléments suivants :
- Logiciels pour le bien-être
- Les logiciels répertoriés par l'ANVISA parmi les produits non réglementés
- Logiciels utilisés exclusivement pour la gestion administrative et financière des services de santé
- Les logiciels qui traitent des données médicales démographiques et épidémiologiques sans aucune finalité diagnostique ou thérapeutique et
- Logiciel intégré dans un dispositif médical sous surveillance de l'ANVISA
De plus, le SaMD doit être encadré dans les règles et classes suivant la résolution RDC no. 185 du 22 octobre 2001.
De même, les SaMD développés en interne par les services de santé pour l'usage du service de santé, du siège social ou des succursales appartenant aux classes de risque I et II ne seront pas soumis à la régularisation de l'ANVISA, à condition qu'ils n'interfèrent pas dans le fonctionnement des dispositifs médicaux soumis à la régularisation.
Dans le cas où le service de santé ne dispose pas des dossiers de validation décrits au moins dix (10) ans après l'élimination des DGS élaborés en interne, il sera considéré comme non régularisé. Les services de santé disposeront d'une période de deux (02) ans à compter de la publication de cette résolution pour procéder à la validation des DGS élaborés en interne.
Autres points clés à retenir
Les autres points à noter sont les suivants :
- Exigences linguistiques du menu SaMD
- Exigences en matière d'étiquetage et instructions d'utilisation
- Le menu SaMD devrait idéalement être en portugais, ou bien en anglais ou en espagnol, langue utilisée par les experts en soins de santé.
- SaMD n'est pas destiné à être utilisé par des profanes ou dans un environnement domestique.
En outre, pour les menus en anglais et en espagnol, la signification de chaque élément et commande doit être expliquée dans les instructions d'utilisation ; et la nécessité d'une maîtrise de la langue pour les opérateurs doit être examinée. Outre les exigences énoncées dans le RDC 185/2001, l'étiquetage des SaMD doit également répondre aux exigences ci-dessous :
- Procédure de mise à jour du SaMD et exigences minimales en matière de matériel et de logiciel
- Le principe de fonctionnement comprend des descriptions génériques d'algorithmes, de routines et de formules utilisées pour générer le traitement clinique.
- Alertes et avertissements
- les spécifications d'interopérabilité, les compatibilités et les incompatibilités, ainsi que l'environnement technologique
- Environnement de la cybersécurité
Dernier point mais non des moindres
La régularisation des dispositifs médicaux doit suivre les dispositions générales relatives aux dispositifs médicaux, en particulier le RDC 185/2001 et le RDC 40/2015, y compris sa mise à jour.
Dans le cas des SaMD de classe de risque I et II, un formulaire de demande de notification de logiciel dûment complété doit être soumis et disponible sur le portail électronique de l'ANVISA. Les documents techniques du régime de notification SaMD, classes de risque I et II, qui restent en possession de l'entreprise titulaire de la notification, doivent contenir les éléments suivants :
Dossier technique sur les dispositifs médicaux | Notification | |
Classe I | Classe II | |
Chapitre 1 | ||
Informations administratives et techniques (formulaires disponibles sur le portail de l'ANVISA) | X | X |
Liste positive (Modèles/composants/ variantes) | X | x |
Chapitre 2 | ||
Description détaillée du logiciel et principes de fonctionnement et d'action | X | x |
But de l'utilisation (Purpose of use) ; but de l'utilisation ; utilisateur prévu ; indication de l'utilisation Environnement | X | x |
Contexte de l'utilisation prévue | X | x |
Contre-indications d'utilisation | X | x |
Histoire du marketing mondial | X | x |
Chapitre 3 | ||
Gestion des risques | X | x |
Liste des exigences essentielles en matière de sécurité et de performance | X | x |
Liste des normes techniques | X | x |
Description du micrologiciel | X | x |
Plan de développement du logiciel et plan de maintenance du logiciel | X | x |
Architecture des logiciels | X | x |
Tests de compatibilité et d'interopérabilité avec d'autres logiciels et matériels avec lesquels le logiciel médical interagit | X | x |
Liste des anomalies résiduelles (y compris les erreurs et défauts connus) qui n'ont pas été résolues par l'analyse des | X | x |
Document de traçabilité des exigences, des spécifications, des tests de vérification et de validation et des risques | X | x |
Versions (y compris les composants) | X | x |
Déclaration de conformité aux normes internationales ou à leurs versions nationales | X | x |
Facilité d'utilisation/facteurs humains | X | x |
Chapitre 4 | ||
Résumé général des données cliniques | X | x |
Littérature clinique pertinente | X | x |
Chapitre 5 | ||
Étiquetage des produits | X | x |
Instructions d'utilisation/ Manuel de l'utilisateur | X | x |
Chapitre 6 | ||
Informations générales sur la fabrication (adresses des unités de fabrication) | X | x |
Processus de fabrication (Gluxogramme) | X | x |
Information et participation au projet | X | x |
Le fabricant ne pourra pas commercialiser le SaMD, ni sa mise à jour avec la régularisation expirée ou annulée. Les SaMD font l'objet d'un audit, d'une surveillance du marché et d'une inspection par l'autorité sanitaire compétente. En cas d'irrégularité, la régularisation peut être suspendue jusqu'à ce que le problème identifié soit rectifié.
Les modifications apportées par l'ANVISA à la réglementation sur les logiciels peuvent alléger le fardeau du fabricant, car elles semblent atténuer la barrière linguistique et peuvent également faciliter la préparation des documents nécessaires à la commercialisation de leurs médicaments dans les délais impartis.
Pour en savoir plus sur l'évaluation de l'impact des services de réglementation au Brésil et dans d'autres pays de la région LATAM, consultez nos experts en réglementation!
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