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L'Agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil (ANVISA) a publié le 30 mars 2022 la résolution RDC n° 657 réglementant Software as a Medical Device SaMD). Cette résolution est entrée en vigueur le 1er juillet 2022.
ANVISA un logiciel comme dispositif médical (SaMD)comme un logiciel qui répond à la définition d'un dispositif médical, qu'il s'agisse d'un dispositif de diagnostic in vitro ou non, destiné à une ou plusieurs indications médicales, et qui remplit ces fonctions sans faire partie du matériel d'un dispositif médical. Les SaMD comprennent les applications mobiles et les logiciels à usage in vitro si leurs indications sont incluses dans la définition générale des dispositifs médicaux.
Cette définition inclut, entre autres, les logiciels sous licence par abonnement et hébergés de manière centralisée (Software as a Service), qui entrent dans la définition des dispositifs médicaux.
Quelle catégorie de logiciels médicaux est soumise à cette résolution ?
Le nouveau RDC 657/2022 stipule explicitement qu'il ne s'applique pas aux éléments suivants :
- Logiciels pour le bien-être
- Les logiciels répertoriés dans ANVISA les produits non réglementés
- Logiciels utilisés exclusivement pour la gestion administrative et financière des services de santé
- Les logiciels qui traitent des données médicales démographiques et épidémiologiques sans aucune finalité diagnostique ou thérapeutique et
- Logiciel fourni avec un dispositif médical sous ANVISA
En outre, le SaMD être encadré par les règles et classes prévues par la résolution RDC n° 185 du 22 octobre 2001.
De plus, les SaMD en interne par les services de santé pour être utilisés par les services de santé, le siège social ou les succursales relevant des classes de risque I et II ne seront pas soumis à la régularisation auprès de ANVISA, à condition qu'ils n'interfèrent pas avec le fonctionnement des dispositifs médicaux soumis à la régularisation.
Si le service de santé ne dispose pas des registres de validation décrits au moins dix (10) ans après la mise au rebut du SaMD en interne, celui-ci sera considéré comme non régularisé. Les services de santé disposeront d'un délai de deux (02) ans à compter de la publication de la présente résolution pour procéder à la validation du SaMD en interne.
Autres points clés à retenir
Les autres points à noter sont les suivants :
- Exigences linguistiques du SaMD
- Exigences en matière d'étiquetage et instructions d'utilisation
- SaMD devrait idéalement être en portugais, ou à défaut en anglais ou en espagnol, langues utilisées par les experts de la santé.
- SaMD pas destiné à être utilisé par des profanes ou dans un environnement domestique.
De plus, pour les menus en anglais et en espagnol, la signification de chaque élément et commande doit être expliquée dans les instructions d'utilisation ; et la nécessité pour les opérateurs de maîtriser la langue doit être examinée. Outre les exigences énoncées dans la norme RDC 185/2001, l'étiquetage des SaMD également satisfaire aux exigences suivantes :
- Procédure de mise à jour SaMD configuration matérielle et logicielle minimale requise
- Le principe de fonctionnement comprend des descriptions génériques d'algorithmes, de routines et de formules utilisées pour générer le traitement clinique.
- Alertes et avertissements
- les spécifications d'interopérabilité, les compatibilités et les incompatibilités, ainsi que l'environnement technologique
- Environnement de la cybersécurité
Dernier point mais non des moindres
La régularisation des SaMD respecter les dispositions générales relatives aux dispositifs médicaux, en particulier les RDC 185/2001 et RDC 40/2015, y compris leur mise à jour.
Dans le cas des SaMD de classe de risque I et II, un formulaire de demande de notification de logiciel dûment rempli doit être soumis et disponible sur le portail électronique ANVISA. Les documents techniques du régime SaMD , classes de risque I et II, qui restent en possession de la société détenant la notification, doivent contenir les éléments suivants :
Dossier technique sur les dispositifs médicaux | Notification | |
Classe I | Classe II | |
Chapitre 1 | ||
Informations administratives et techniques (formulaires disponibles sur le ANVISA ) | X | X |
Liste positive (Modèles/composants/ variantes) | X | x |
Chapitre 2 | ||
Description détaillée du logiciel et principes de fonctionnement et d'action | X | x |
But de l'utilisation (Purpose of use) ; but de l'utilisation ; utilisateur prévu ; indication de l'utilisation Environnement | X | x |
Contexte de l'utilisation prévue | X | x |
Contre-indications d'utilisation | X | x |
Histoire du marketing mondial | X | x |
Chapitre 3 | ||
Gestion des risques | X | x |
Liste des exigences essentielles en matière de sécurité et de performance | X | x |
Liste des normes techniques | X | x |
Description du micrologiciel | X | x |
Plan de développement du logiciel et plan de maintenance du logiciel | X | x |
Architecture des logiciels | X | x |
Tests de compatibilité et d'interopérabilité avec d'autres logiciels et matériels avec lesquels le logiciel médical interagit | X | x |
Liste des anomalies résiduelles (y compris les erreurs et défauts connus) qui n'ont pas été résolues par l'analyse des | X | x |
Document de traçabilité des exigences, des spécifications, des tests de vérification et de validation et des risques | X | x |
Versions (y compris les composants) | X | x |
Déclaration de conformité aux normes internationales ou à leurs versions nationales | X | x |
Facilité d'utilisation/facteurs humains | X | x |
Chapitre 4 | ||
Résumé général des données cliniques | X | x |
Littérature clinique pertinente | X | x |
Chapitre 5 | ||
Étiquetage des produits | X | x |
Instructions d'utilisation/ Manuel de l'utilisateur | X | x |
Chapitre 6 | ||
Informations générales sur la fabrication (adresses des unités de fabrication) | X | x |
Processus de fabrication (Gluxogramme) | X | x |
Information et participation au projet | X | x |
Le fabricant ne pourra pas commercialiser le SaMD ni sa mise à jour si la régularisation a expiré ou a été annulée. SaMD soumis à un audit, à une surveillance du marché et à une inspection par Health Authority (HA) compétente Health Authority (HA). En cas d'irrégularité, la régularisation peut être suspendue jusqu'à ce que le problème identifié soit corrigé.
Les modifications apportées à la réglementation logicielle par ANVISA alléger la charge qui pèse sur les fabricants, car les changements susmentionnés semblent réduire la barrière linguistique et peuvent également faciliter la préparation des documents requis pour commercialiser leurs SaMD les délais impartis.
Pour obtenir plus d'informations sur l'évaluation d'impact des services réglementaires au Brésil et dans d'autres LATAM , consultez nos experts en réglementation!
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