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Pendant des années, la publication réglementaire s'est faite par des tâches manuelles. Les éditeurs passaient des heures à formater les documents, à générer des PDF conformes aux normes de l'Agence, à effectuer des contrôles de qualité, à compiler les documents à soumettre et à résoudre les problèmes liés aux soumissions.
En outre, les entreprises pharmaceutiques sont soumises à une pression considérable pour soumettre des documents exempts d'erreurs dans des délais stricts. L'impossibilité de respecter les délais retarde le lancement du produit.
Défis actuels en matière de publication et de soumission
- Il prend beaucoup de temps : La mise en signet manuelle, l'établissement d'hyperliens, la vérification des propriétés du PDF et le contrôle de la qualité des documents page par page sont autant de tâches qui prennent du temps. Dans de tels scénarios, le retravail est une cause importante des retards de soumission.
- Formation : Afin de maintenir la normalisation du processus de soumission, les organisations sont tenues de former leurs équipes aux procédures opérationnelles normalisées.
- Outils multiples : Plusieurs licences d'outils et de technologies sont nécessaires pour chaque personne travaillant sur le document. Les soumissions importantes nécessitent beaucoup d'énergie et d'attention pour télécharger manuellement des centaines de documents dans le logiciel de publication eCTD.
- Version correcte : Plusieurs versions d'un même document peuvent être présentées sur le bureau de l'éditeur. L'éditeur doit identifier la version correcte du document avant de le télécharger.
- Structure eCTD : Une séquence et une structure eCTD correctes doivent être créées pour chaque demande de soumission.
- Erreurs manuelles : Il existe un risque élevé d'erreurs lors de la fourniture metadata de la dénomination des fichiers lors de la soumission de documents.
Bien qu'il y ait une augmentation de l'adoption de l'intelligence artificielle (IA) et de l'automatisation dans toutes les industries, il est rare de trouver son impact dans les affaires réglementaires. Par conséquent, pour surmonter les défis des processus documentaires manuels, répétitifs et contextuels, les organisations doivent s'ouvrir aux possibilités du monde en utilisant l'automatisation au niveau de la soumission et de l'ensemble du processus de compilation, de validation et de finalisation des documents.
L'automatisation permet d'améliorer les processus et les flux de travail lors de la préparation des soumissions eCTD sur les marchés existants et de l'expansion sur de nouveaux marchés. Lorsque les entreprises envisagent d'automatiser les demandes eCTD, il est essentiel de prendre en compte les capacités qui seront bénéfiques et favoriseront l'efficacité. Actuellement, certaines organisations ont commencé à développer des outils d'automatisation en utilisant des bases de données, mais il s'agit d'une activité manuelle qui prend beaucoup de temps.
Le graphique ci-dessous montre le nombre de jours nécessaires à une entreprise pour déposer diverses demandes en utilisant le processus manuel.
Comme nous pouvons le constater, il faut généralement 90 jours aux entreprises pour déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) et 15 jours pour déposer une demande d'autorisation de commercialisation (MAA). En automatisant quelques étapes répétitives, on constate qu'une NDA qui prend généralement 90 jours peut désormais être soumise en 30 jours environ. Cela pourrait donc réduire considérablement les efforts de publication de 57 % chaque année et améliorer la productivité en faisant gagner 60 % de temps aux éditeurs.
Par conséquent, pour éliminer les étapes fastidieuses et améliorer l'efficacité dans l'accomplissement des tâches régulières et répétitives, la mise en œuvre d'outils de publication automatisés pour les processus au niveau du document et de la soumission est une nécessité de l'heure.
L'intelligence artificielle peut transformer et révolutionner l'ensemble du processus de gestion et de soumission des documents. Fort d'une expérience considérable acquise dans le cadre de plus de 100 000 soumissions internationales (formats eCTD, NeeS et papier) pour le compte de grandes entreprises et de PME du secteur biopharmaceutique, Freyr mis au point la première boîte à outils innovante d'automatisation de la publication du secteur.
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