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Le monde des sciences de la vie est en constante évolution et devient de plus en plus difficile, avec l'introduction fréquente de directives réglementaires qui évoluent rapidement. Au cours de la dernière décennie, Health Authority (HA) ont été multipliées. Dans le contexte actuel, les entreprises doivent adopter des solutions intelligentes, modulaires et intelligentes dans le développement de leurs produits afin de garantir reach sur le marché mondial reach leur conformité. De plus, des défis tels que les coûts élevés de développement de nouveaux médicaments et l'intensification de la concurrence compliquent encore davantage la gestion des risques, ce qui a un impact direct sur les résultats commerciaux. Grâce à l'IA, ML, NLP et à d'autres outils d'automatisation, les entreprises peuvent améliorer leur efficacité, augmenter leur productivité, garantir des médicaments et des dispositifs plus sûrs, accélérer leur entrée sur le marché et y rester plus longtemps, ce qui leur permet en fin de compte d'obtenir de meilleurs résultats commerciaux.
Les entreprises du secteur des sciences de la vie doivent rationaliser les stratégies et les processus d'entrée des produits en veillant à ce que les différentes étapes et fonctions soient infaillibles et précises. Le suivi des soumissions, le suivi des demandes d'AP, la gestion des dossiers et l'intégrité des données sont autant de domaines qui requièrent une attention particulière. La plupart des professionnels de la réglementation sont confrontés à des facteurs limitants tels que des équipes multiples travaillant en silos, des sources de données multiples avec des problèmes de qualité des données, un manque de transparence, le non-respect des délais, ce qui conduit à des inefficacités systémiques et à des dépassements de coûts.
La nécessité d'une solution capable de relever les défis mentionnés ci-dessus et d'automatiser d'autres domaines fonctionnels tels que la gestion et le suivi des soumissions, le graphisme et l'étiquetage, et bien d'autres encore, s'impose aujourd'hui. Un système centralisé de gestion de l'information réglementaire (RIMS) peut avoir un impact positif sur les niveaux de confiance dans la qualité des données, l'utilisation efficace des ressources, la répétabilité des processus et les faibles taux d'erreur pour atteindre les objectifs réglementaires.
Voici quelques-uns des avantages du RIMS :
Automatisation et optimisation des processus
Depuis 1998, plus de 2 000 réglementations ou modifications ont été publiées par la USFDA . Actuellement, il existe plus de 150 organismes réglementaires nationaux, ce qui crée un environnement réglementaire en constante évolution auquel l'industrie des sciences de la vie doit se conformer. La mise en œuvre de RIMS futuristes accélère les opérations réglementaires en s'intégrant à un nouveau système ou une nouvelle plateforme, avec un codage minimal et la migration des données d'un système existant vers le cloud.
Accélération de la mise sur le marché et de la gestion du cycle de vie
Lorsqu'ils sont intégrés à une RIM intelligente, les logiciels de publication et de soumission peuvent aider les utilisateurs à gérer plusieurs soumissions en parallèle. Ils permettent aux utilisateurs de créer des documents faciles à examiner pour accélérer les approbations de produits et garantir le respect des délais de lancement. Pour respecter des délais stricts, plusieurs utilisateurs peuvent être amenés à travailler simultanément sur le même document/module/application. Dans un tel scénario, RIMS offre un environnement facile à gérer qui permet aux utilisateurs de partager le travail et d'accomplir la tâche dans les délais impartis. Tous les documents peuvent être téléchargés et révisés simultanément afin de respecter les délais fixés par l'agence.
Unification de l'information en un seul lieu
Le RIMS permet aux utilisateurs de stocker, consulter, modifier et mettre à jour des données sur une plateforme commune, améliorant ainsi la responsabilité, la visibilité et la communication entre les différentes fonctions. L'automatisation, en particulier NLP, peut analyser plusieurs rapports et forums afin de déterminer si un produit a été signalé comme présentant un risque pour la sécurité. Une RIM nouvelle génération pourrait facilement répondre de manière centralisée à ces demandes émanant des autorités sanitaires régionales.
Systèmes d'aide à la décision
Qu'il s'agisse du suivi des enregistrements de produits, des cycles de vie des autorisations de mise sur le marché, des données sur les produits, de la gestion des documents réglementaires ou de la production de rapports, le système RIMS offre une solution unique pour la conservation, la soumission et l'utilisation des données, ce qui permet d'améliorer la possibilité de tirer des conclusions et de prendre des décisions exactes.
Bien que la nécessité de déployer le système RIMS soit largement reconnue, on observe souvent que le passage au système RIMS se heurte à des résistances en termes d'investissement dans la technologie, d'efforts requis pour adopter un nouveau système et d'une inhibition générale à remodeler les processus.
Ces dernières années, le secteur des sciences de la vie a fait preuve d'une grande confiance dans l'automatisation, en augmentant de près de 40 % ses investissements globaux dans RIM innovantes. De plus, la mise en œuvre de RIMS modulaires a permis de réduire d'environ 20 % les coûts liés aux opérations réglementaires. On peut saluer les avantages révolutionnaires qui accompagnent l'automatisation, tels qu'une meilleure utilisation des ressources, une mise en œuvre efficace et éclairée des fonctions stratégiques, une réduction des coûts qui en découle et une anticipation dynamique de la réglementation pour ces résultats.
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