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Avec l'entrée en vigueur du Règlement sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux - Ordonnance 739 en 2021, le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine a subi des changements substantiels. La NMPA a mis en œuvre plusieurs changements liés au processus afin de rationaliser et d'améliorer le processus d'enregistrement des dispositifs.
Les essais de type des dispositifs médicaux sont nécessaires pour déterminer si un dispositif médical répond aux normes d'enregistrement du NMPA. Avant l'ordonnance 739, tous les produits importés devaient effectuer des essais de type de leurs dispositifs médicaux dans des laboratoires accrédités par la NMPA en Chine. En vertu de l'ordonnance 739, les fabricants étrangers sont autorisés à soumettre un rapport d'autocontrôle ou à faire appel à un laboratoire d'essai de dispositifs médicaux agréé pour effectuer les essais et délivrer un rapport d'essai.
Les fabricants étrangers souhaitant importer des dispositifs médicaux en Chine disposent des deux options suivantes pour réaliser les essais de type des dispositifs médicaux :
- Réaliser l'ensemble des essais de type en Chine dans des laboratoires certifiés par la NMPA
- Effectuer l'ensemble des essais de type de dispositif dans des laboratoires internes qualifiés
Points forts de la disposition relative à l'autocontrôle
Exigences en matière de capacité d'autocontrôle
La capacité à réaliser un autocontrôle est déterminée par la disponibilité et les qualifications du personnel chargé des essais, l'équipement utilisé pour les essais, l'environnement dans lequel les essais sont réalisés, les procédures établies pour le contrôle des échantillons, le contrôle de la qualité, le contrôle des enregistrements, etc.Le protocole d'autocontrôle doit être intégré dans le système de gestion de la qualité du dispositif médical. Les candidats doivent créer des documents relatifs au SMQ (tels que des manuels de qualité, des instructions d'utilisation et des procédures) et des documents relatifs à la gestion des risques.
Exigences en matière d'inspection commissionnée
Conformément à la disposition relative à l'autocontrôle, si les demandeurs ne sont pas en mesure d'effectuer des tests spécifiques dans leurs laboratoires, ils peuvent confier ces tests à un laboratoire d'essai de dispositifs médicaux qualifié. Toutefois, il doit s'agir d'un laboratoire chinois certifié par la NMPA.
Exigences en matière de données de soumission dans le cadre de la disposition relative à l'autocontrôle
Les demandeurs qui se prévalent de la disposition relative à l'autodiagnostic doivent soumettre les éléments suivants :
- Rapport d'essai
- Informations pertinentes sur le SMQ
- Déclaration d'authenticité
Exigences en matière d'inspection sur place
L'APMN procède à un audit sur place de l'installation d'essai à partir de laquelle l'autocontrôle est effectué. L'APMN doit nommer un inspecteur qualifié conformément au SMQ de l'enregistrement des dispositifs médicaux et aux "exigences en matière de capacité d'auto-inspection" pour effectuer l'audit sur site.
Exigences en matière de responsabilité
Le demandeur doit s'assurer qu'il présente un rapport authentique. Si le rapport de test (autocontrôle) fourni par le demandeur est falsifié, le demandeur est passible d'une sanction en vertu de l'article 83 de l'ordonnance 739.
Les changements adoptés par la NMPA devraient faciliter le processus d'enregistrement des dispositifs pour les fabricants étrangers. Les fabricants désireux de commercialiser leurs dispositifs en Chine doivent évaluer soigneusement cette voie, comprendre les exigences et planifier leurs soumissions réglementaires en conséquence.
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