1 min lire
Les dispositifs médicaux évoluent et s'adaptent aux technologies, tout comme les voies réglementaires qui les régissent. L'autorité sanitaire nationale brésilienne, l'ANVISA, a publié des lignes directrices sur les logiciels à usage médical (Software as Medical Device - SaMD). Ces nouvelles orientations visent à prévenir ou à atténuer les risques associés à l'utilisation de logiciels médicaux et à garantir la sécurité et les performances des logiciels médicaux sur le marché brésilien.
Le nouveau document d'orientation met l'accent sur les points suivants
- Harmonisation de la réglementation internationale en matière de santé publique
- L'enregistrement et la notification sont des procédures distinctes
- Systèmes statistiques de données médicales
- Menaces et vulnérabilités en matière de cybersécurité
- Transparence des informations relatives à la compatibilité et aux connexions
Au Brésil, le nouveau cadre réglementaire à mettre en œuvre pour les dispositifs médicaux est basé sur les réglementations existantes qui sont mises en œuvre sur les marchés des États-Unis, de l'Europe, de l'Australie et du Canada, ainsi que sur les recommandations de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Selon les nouvelles orientations, les types de logiciels médicaux suivants sont couverts par le champ d'application du nouveau cadre SaMD :
- Le logiciel à usage médical conçu pour fonctionner sur un équipement non spécifique
- Logiciels médicaux spéciaux pour l'exploitation de dispositifs médicaux
Le guide fait également référence aux normes internationales spéciales, telles que la norme IEC 62304 : 2006 Software for medical devices. Il n'existe pas de processus de certification réglementé pour les logiciels médicaux au Brésil, puisqu'il n'y a pas de normes de certification. Les logiciels médicaux ne sont donc pas soumis à la certification ; toutefois, il existe une possibilité de certification volontaire.
En conclusion, en se tenant au courant des orientations de l'ANVISA, les fabricants de médicaments vétérinaires peuvent naviguer facilement dans le paysage réglementaire brésilien. Toutefois, nous n'avons pu mettre en évidence que quelques points du guide. Pour les décoder de manière exhaustive, il est conseillé de consulter un expert régional en matière de réglementation. Restez informés. Restez en conformité.
