1 min lire
Les dispositifs médicaux évoluent et intègrent les technologies, tout comme les voies réglementaires qui les régissent. Dans le même ordre d'idées, l'autorité sanitaire nationale brésilienne, ANVISA, a publié un guide consacré aux logiciels à usage médical (Software as Medical Device – SaMD). Ce nouveau guide vise à prévenir ou à atténuer les risques liés à l'utilisation de logiciels médicaux et à garantir la sécurité et les performances des SaMD le marché brésilien.
Le nouveau document d'orientation met l'accent sur les points suivants
- Harmonisation de SaMD internationale SaMD aux logiciels SaMD
- L'enregistrement et la notification sont des procédures distinctes
- Systèmes statistiques de données médicales
- Menaces et vulnérabilités en matière de cybersécurité
- Transparence des informations relatives à la compatibilité et aux connexions
Au Brésil, le nouveau cadre réglementaire qui sera mis en œuvre pour les dispositifs médicaux s'appuie sur les réglementations existantes appliquées aux US, en Europe, en Australie et au Canada, ainsi que sur les recommandations du Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF). Conformément aux nouvelles directives, les types de logiciels médicaux suivants sont couverts par le nouveau SaMD :
- Le logiciel à usage médical conçu pour fonctionner sur un équipement non spécifique
- Logiciels médicaux spéciaux pour l'exploitation de dispositifs médicaux
Le guide fait également référence aux normes internationales spéciales, telles que la norme IEC 62304 : 2006 Software for medical devices. Il n'existe pas de processus de certification réglementé pour les logiciels médicaux au Brésil, puisqu'il n'y a pas de normes de certification. Les logiciels médicaux ne sont donc pas soumis à la certification ; toutefois, il existe une possibilité de certification volontaire.
En conclusion, en se tenant informés des directives ANVISA, SaMD peuvent facilement s'y retrouver dans le paysage réglementaire brésilien. Cependant, nous n'avons pu aborder que quelques points de ces directives. Pour les décrypter de manière exhaustive, il est conseillé de consulter un expert régional en matière de réglementation. Restez informés. Restez en conformité.
